盤點：2月國產(chǎn)一類化學(xué)新藥申報進(jìn)展

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作者：科比crossover 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-03-02

2018年2月份小分子化藥承辦進(jìn)展，共有17個新藥申報臨床，1個進(jìn)口申報臨床，15個按照國產(chǎn)新藥申報臨床。5個來自于初創(chuàng)，11個來自于制藥企業(yè)或者上市藥企。其中7個腫瘤藥、4個心腦血管類藥、2個內(nèi)分泌代謝類藥、1個抗感染類藥。

比較值得期待的有：德琪醫(yī)藥TORC1/2抑制劑、珊頓醫(yī)藥的URAT1抑制劑，這兩家初創(chuàng)均為首次申報；亞寶藥業(yè)SY-009膠囊屬于新靶點糖尿病藥物，暫無上市藥物。

項目引進(jìn)合作申報蘇州亞寶藥業(yè)2個、兆科藥業(yè)2個。

1、ATG-008片

2017年，德琪醫(yī)藥從新基授權(quán)引進(jìn)了TORC1/TORC2雙靶點抑制劑ATG-008（CC-223），同時完成由啟明創(chuàng)投領(lǐng)投，泰福資本、華蓋資本、泰格投資共同參與投資的2100萬美元的A輪融資。

2、硫酸益母草堿片

益母草堿又名 SCM-198 單體化合物，是復(fù)旦大學(xué)科研團隊利用我國傳統(tǒng)中藥資源，經(jīng)過獨立研究與開發(fā)，在傳統(tǒng)婦科用藥益母草中篩選出異于傳統(tǒng)適應(yīng)證的活性單體，可用于研發(fā)心腦血管保護(hù) 1 類新藥。該項目專利轉(zhuǎn)讓費1.5億元。

截止目前，該項目累計研發(fā)支出約1953.4 萬元。

3、注射用SY-007、SY-009膠囊

SY-007 是亞寶藥業(yè)與加拿大Primary Peptides公司合作開發(fā)的用于治療腦卒中的新型注射藥物。

SY-009 是亞寶藥業(yè)與美國禮來制藥公司合作開發(fā)的用于治療Ⅱ型糖尿病的新型口服藥物。

截止2017年IND前，分別累計投入研發(fā)費1595萬元、1672萬元。

4、RMX2001片

諾邁西和杭州若邁幸醫(yī)藥是同一家公司，項目均是license in模式。公司CEO是董瑞平博士，分別從日本AskAt引進(jìn)COX-2抑制劑和EP4拮抗劑、韓國LegoChem引進(jìn)惡唑烷酮抗生素LCB01-0371中國區(qū)權(quán)益。

5、BPI-16350膠囊

BPI-16350是貝達(dá)自主研發(fā)的抗腫瘤新藥，用于乳腺癌治療，針對的靶點為細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶 4/6（CDK4/6），已累計投入研發(fā)費用約2021萬元人民幣。

6、RF-A089膠囊

RF-A089為新一代的間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑，由人福醫(yī)藥和其控股子公司湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司聯(lián)合申請，本次申請擬定適應(yīng)癥為ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，有潛力擴展適應(yīng)癥至除非小細(xì)胞肺癌以外的ALK陽性其他腫瘤。目前國內(nèi)有8個同靶點藥物獲得藥物臨床試驗批件，截至目前該研發(fā)項目已累計投入約1500萬元人民幣。

7、奧卡替尼膠囊

蘇州澤璟生物制藥有限公司成立于2009年，位于江蘇省昆山國家高新區(qū)，2018年1月宣布完成4億元人民幣的B輪融資，公司有一系列氘代藥物專利，如下圖。奧卡替尼應(yīng)該是ZG0320，治療非小細(xì)胞肺癌，可能是EGFR T790M抑制劑奧希替尼的氘代。