總局：2018要查350個藥，頒重磅文件！

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來源：轉(zhuǎn)載

2018-03-05

總局亮劍！2018年要對350個藥品，一查到底！中藥飲片再被高壓整治；注射劑也是重點。

還將頒布重磅文件！

▍2018查中藥飲片、查注射劑

日前，據(jù)《中國醫(yī)藥報》報道，國家食藥監(jiān)總局在2018年，將著力推進十項重點監(jiān)管工作。

其中，在專項整治方面，中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管將在追根溯源上下足功夫，“凡檢驗不合格的，一定追查到底”。

對注射劑專項檢查的重點，放在原料或藥材來源、工藝穩(wěn)定性、關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制、無菌保障水平、批間差異，嚴肅處理問題企業(yè)。

總局態(tài)度堅決：發(fā)現(xiàn)一起、查處一起，公開曝光，加大震懾。

▍國家年度檢查，囊括350品種

在監(jiān)督檢查方面，總局將制訂國家和省級“年度檢查計劃”，其中國家年度檢查計劃覆蓋約350個品種。

實現(xiàn)對生產(chǎn)企業(yè)每三年檢查一次；逐步實現(xiàn)圍繞品種的檢查，突出檢查品種科學性問題，將注冊使用的工藝、處方、控制參數(shù)作為檢查依據(jù)。

加大飛行檢查力度和針對性，提高問題發(fā)現(xiàn)率，持續(xù)保持高壓態(tài)勢；對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題追根溯源，一查到底。

▍將頒布重磅文件

同時，信息顯示，總局今年將頒布《藥品上市許可持有人管理辦法》，尤其值得關(guān)注的是，實施上市許可持有人管理的細節(jié)。

據(jù)悉，管理重點涉及：藥品批準文號持有者要承擔全過程質(zhì)量責任，建立藥品品種檔案，按規(guī)定履行變更程序，保證生產(chǎn)過程持續(xù)事合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠，承擔直接報告不良反應責任和產(chǎn)品追溯召回、補償救濟責任。

持續(xù)加強安全有效性研究，保證藥品說明書真實完整，每年提交各品種年度報告；落實屬地監(jiān)管責任等。

▍中國藥品創(chuàng)新，搭上火箭速度

2016年06月06日，國辦發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點方案》，2017年08月21日，總局發(fā)布《關(guān)于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關(guān)事項的通知》。

要求進一步探索持有人的權(quán)利義務和法律責任、委托生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)銷售全鏈條的責任體系、跨區(qū)域藥品監(jiān)管機構(gòu)監(jiān)管銜接、職責劃分以及責任落地等事宜。

這是我國藥品注冊制度上的一大突破，以藥品上市許可持有人制度試點為突破口，藥品注冊制度將由上市許可與生產(chǎn)許可的“捆綁制”，向上市許可與生產(chǎn)許可分離的“上市許可持有人制度”轉(zhuǎn)型。

有種普遍觀點認為，其充分體現(xiàn)了藥品注冊管理制度向上市許可持有人制度轉(zhuǎn)變的核心理念，即鼓勵新藥創(chuàng)制，促進產(chǎn)業(yè)升級，優(yōu)化資源配置，落實主體責任。總局此次給文件的正式頒布定下了時間表可謂眾望所歸，將使我國藥品創(chuàng)新發(fā)展再加速。

另外，總局的十項重點監(jiān)管工作還包括：頒布五部部門規(guī)章、要建立生產(chǎn)企業(yè)直接報告不良反應制度、智慧監(jiān)管等諸多方面。

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