FDA受理哮喘新藥上市申請有望今年批準(zhǔn)

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來源：轉(zhuǎn)載

2018-03-05

賽諾菲（Sanofi）近日宣布FDA已經(jīng)接受了Dupixent（dupilumab）的補充生物制劑許可申請。這款新藥有望成為部分中度至重度成人和12歲及以上青少年哮喘患者的附加維持療法。這項申請的PDUFA日期為2018年10月20日。

患有中度至重度哮喘的患者通常經(jīng)歷肺功能下降和嚴(yán)重的發(fā)作，這可導(dǎo)致患者急診和住院。盡管目前有可用的治療方法，但患有肺功能下降，嚴(yán)重發(fā)作，長期使用口服皮質(zhì)類固醇和生活質(zhì)量差的患者的需求仍然未被滿足。中度至重度哮喘常與其他2型過敏性炎癥相關(guān)，由某些免疫細(xì)胞和信號蛋白（包括IL-4和IL-13）的失衡或過度活躍所導(dǎo)致。

由賽諾菲和Regeneron根據(jù)全球合作協(xié)議共同開發(fā)的Dupixent是一種人源化的單克隆抗體，專門用于抑制白細(xì)胞介素-4（IL-4）和白細(xì)胞介素-13（IL-13）的信號傳導(dǎo)，這兩種重要的信號蛋白（細(xì)胞因子）可導(dǎo)致中重度哮喘中的2型炎癥。2017年3月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Dupixent在美國用于治療中度至重度特應(yīng)性皮炎的成年人。Dupixent也被批準(zhǔn)在歐盟，加拿大，日本等其他國家治療中重度特應(yīng)性皮炎患者。

Sanofi和Regeneron正在廣泛的臨床開發(fā)項目中，研究dupilumab對由2型炎癥驅(qū)動的疾病，包括小兒特應(yīng)性皮炎（3期），鼻息肉（3期）和嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎（2期）的安全性和有效性。這項申請得到了參與Liberty Asthma臨床開發(fā)項目3項關(guān)鍵試驗的2888名成人和青少年患者的臨床數(shù)據(jù)支持。

Dupixent在去年的3期臨床試驗Liberty Asthma Quest中，達(dá)到了研究的兩個主要終點。當(dāng)添加Dupixent（dupilumab）到標(biāo)準(zhǔn)療法時，可減少患者的嚴(yán)重哮喘發(fā)作和改善患者肺功能。試驗數(shù)據(jù)顯示，添加300毫克Dupixent一年之后，可減少整體人群嚴(yán)重哮喘發(fā)作46％。此外，在高水平嗜酸細(xì)胞患者中添加300毫克Dupixent可降低嚴(yán)重發(fā)作率60％至67％。另一項3期臨床試驗Liberty Asthma Venture試驗顯示，將Dupixent添加到標(biāo)準(zhǔn)療法中，可平均顯著減少患者口服皮質(zhì)類固醇維持70％，而安慰劑組僅為42％。3期臨床試驗QUEST和VENTURE的詳細(xì)結(jié)果將在今年晚些時候的醫(yī)療會議上提交。

我們期待這款新藥能夠順利通過FDA審評，早日上市為哮喘患者減少疾病痛苦，提高他們的生活質(zhì)量。

參考資料：

[1] Sanofi and Regeneron Seek FDA Approval of Dupixent as Add-On Asthma Therapy

[2] FDA to review Dupixent® (dupilumab) as potential treatment for moderate-to-severe asthma

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