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FDA批準了哪些伴隨試劑盒?

熱門推薦: FDA 試劑盒 腫瘤靶向藥
作者:青瓦  來源:醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)
  2018-03-05
腫瘤靶向藥種類眾多,“伴隨診斷”和“靶向治療”,已成為腫瘤個體化精準治療最重要的兩大工具,可以針對攜帶特定基因變異的腫瘤細胞進行殺傷,療效顯著。

       腫瘤靶向藥種類眾多,“伴隨診斷”和“靶向治療”,已成為腫瘤個體化精準治療最重要的兩大工具,可以針對攜帶特定基因變異的腫瘤細胞進行殺傷,療效顯著。

       伴隨診斷(Companion Diagnostics,簡稱CDx)之路始于1998年FDA批準的抗癌藥物赫賽汀。

       今年初,CFDA批準了我國首個以伴隨診斷試劑標準獲批上市的ctDNA檢測試劑盒,也是首個批準用甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測產(chǎn)品。這意味著,國產(chǎn)試劑盒將與羅氏診斷、Foundation Medicine公司的同類產(chǎn)品進行競爭。

       據(jù)不完全統(tǒng)計,F(xiàn)DA至少批準了33種伴隨診斷試劑盒用以檢測近30種靶向藥物。

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       資料來源:

       List of Cleared or Approved Companion Diagnostic Devices (In Vitro and Imaging Tools)

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