3月5日，專注癌癥治療的生物公司G1 Therapeutics公布了其藥物trilaciclib用于接受一線化療治療小細胞肺癌患者的積極2a期試驗頂線數(shù)據(jù)。Trilaciclib是一款全球首創(chuàng)的短效CDK4/6抑制劑，用于化療過程中造血干細胞和免疫系統(tǒng)功能的保護(髓系獲益)。
公司首席醫(yī)學官及高級副總裁Raj Malik博士表示：“這項試驗的數(shù)據(jù)顯示出明確的證據(jù)，表明trilaciclib有效保護了骨髓和免疫系統(tǒng)功能不受化療的破壞。此外，trilaciclib所顯示的髓系保護作用改善了病人的預后。化療仍然是癌癥治療的基石，trilaciclib有可能使這些患者中的許多人受益。”
該項臨床研究屬于安慰劑對照的雙盲試驗，入組患者為確診的廣泛性小細胞肺癌患者。試驗將77名初治患者按照1:1隨機分配，75人在標準劑量的依托泊苷和卡鉑(EP)化療前接受了trilaciclib或安慰劑靜脈滴注。試驗雙臂的參與者都能按照臨床調查員的建議得到標準的支持性護理。所有參與者都可以獲得生長因子[包括粒細胞集落刺激因子（G-CSF）和促紅細胞生成素]以及輸血支持。統(tǒng)計分析方案中前瞻性地定義了幾個與臨床相關的血液學終點。
有效性信號生成階段的2a試驗數(shù)據(jù)表明，相較安慰劑，trilaciclib可以減少化療引起的骨髓抑制臨床相關結果。trilaciclib耐受性良好，沒有3/4級trilaciclib治療相關的緊急不良事件(TEAES)報告。基線患者和疾病特征在兩臂之間很好地被平衡，主要血液學結果見下表：
相較安慰劑組，trilaciclib也顯示出降低3級貧血、紅細胞輸注和3級血小板發(fā)熱的良好趨勢，兩組均無4級貧血或血小板減少。
除了顯示骨髓獲益外，與安慰劑相比，Triaciclib在總緩解率(ORR)、反應持續(xù)時間(DOR)和無進展生存期(PFS)方面表現(xiàn)出良好的趨勢。生存期數(shù)據(jù)還未成熟：
獨立評估委員會(BICR)評估的ORR：trilaciclib 66.7%, 安慰劑62.2% (p=0.6759)；
中位DOR（BICR）：trilaciclib 5.7 個月, 安慰劑 4.3 個月 (p=0.1449)；
PFS(調查員，包括臨床進展)中位數(shù)：trilaciclib 6.2 個月, 安慰劑 5.0 個月 (HR 0.6, p=0.06)。
該公司計劃今年與美國和歐洲監(jiān)管機構共享這些數(shù)據(jù)，并討論下一步開發(fā)trilaciclib的步驟。該公司還計劃在今年晚些時候的醫(yī)學會議上公布包括1b階段最新數(shù)據(jù)的試驗結果。
G1公司目前正在進行另外兩項trilaciclib臨床試驗，以評估其對二線/三線SCLC和一線/二線/三線三陰性乳腺癌的髓細胞保護情況，預計2018年第四季度將提供這兩項試驗的初步數(shù)據(jù)。除了骨髓保護外，triaciclib對總生存期(OS)的影響也在一線廣泛期SCLC的2a期試驗中作為與tecentriq/卡鉑/依托泊苷聯(lián)合方案的一部分進行評估。該試驗的招募工作于上月完成，比原計劃提前兩個季度。
G1首席執(zhí)行官Mark Velleca博士表示：“這次積極數(shù)據(jù)為我們提供了一個堅實的基礎，以推動trilaciclib的繼續(xù)開發(fā)及其最終的商業(yè)化。正如與基因泰克公司的非排他性合作所顯示的那樣，trilaciclib聯(lián)合檢查點抑制劑/化療方案具有很大的潛力點。相信trilaciclib有潛力成為多種癌癥類型多化療方案的主干療法，為患者帶來巨大的獲益，并創(chuàng)造大量的長期商業(yè)價值。”（新浪醫(yī)藥編譯/David）
文章參考來源：G1 Therapeutics Announces Positive Trilaciclib Phase 2a Topline Data Showing Robust Myelopreservation Benefits in Patients with Small Cell Lung Cancer
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