近日，第十屆“聲音?責(zé)任”醫(yī)藥界全國(guó)人大代表政協(xié)委員座談會(huì)在京召開，來(lái)自醫(yī)藥界的近50名人大代表或政協(xié)委員，就藥品招投標(biāo)、原料藥壟斷、一致性評(píng)價(jià)等問(wèn)題進(jìn)行討論。此時(shí)距離2018年底大限已越來(lái)越近，而其進(jìn)展卻困難重重。
年底前難完成一致性評(píng)價(jià)
從2015年開始，國(guó)務(wù)院部署、食藥監(jiān)總局組織實(shí)施仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。根據(jù)相關(guān)文件，2018年底前應(yīng)完成289個(gè)基藥品種、17740個(gè)批文的評(píng)價(jià)工作。
無(wú)法完成一致性評(píng)價(jià)的后果嚴(yán)重。一個(gè)是將被注銷文號(hào)，另一個(gè)便是自第一家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。
但截至目前，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的僅有兩批共18個(gè)品種。也就是說(shuō)，接下來(lái)還有千軍萬(wàn)馬等著過(guò)獨(dú)木橋，然而能否順利通過(guò)還是個(gè)未知數(shù)。此前有報(bào)道稱，多家藥企表示按照18年為限，最多能推進(jìn)擁有文號(hào)的30%藥品進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。
對(duì)藥企而言，開展一致性評(píng)價(jià)的難度不亞于開發(fā)一個(gè)新產(chǎn)品。部分醫(yī)藥代表委員認(rèn)為，企業(yè)實(shí)力和能力限制，以及能承受試驗(yàn)的臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏，部分參比制劑仍未發(fā)布等諸多因素，正在影響一致性評(píng)價(jià)工作的推進(jìn)。
與此同時(shí)，淘汰機(jī)制值得深思。比如同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到三家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。
某藥企老總直言，“不能由于某些企業(yè)先行一步，就剝奪了其它企業(yè)依規(guī)參加一致性評(píng)價(jià)和生產(chǎn)銷售產(chǎn)品的權(quán)利。”按照目前的進(jìn)度，在2018年年底前或許不能完成所有一致性評(píng)價(jià)。
建議時(shí)限延長(zhǎng)至2021年底
就當(dāng)前一致性評(píng)價(jià)工作的困境，有代表委員建議，將完成時(shí)限從原定2018年底延長(zhǎng)至2021年底（需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種另行規(guī)定）；對(duì)非基藥一致性評(píng)價(jià)也設(shè)定一個(gè)原則性的完成時(shí)限。
同時(shí)，發(fā)揮配套政策的激勵(lì)作用；穩(wěn)妥淘汰產(chǎn)品，對(duì)未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的基藥不“一刀切”注銷，而給予一定緩沖期。
另外采取必要的激勵(lì)與扶持措施，調(diào)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與一致性評(píng)價(jià)的積極性；重視一致性評(píng)價(jià)過(guò)程中的藥品供應(yīng)保障，以免市場(chǎng)斷檔，無(wú)法滿足人民群眾用藥需求。
有論者擔(dān)憂評(píng)價(jià)后期，會(huì)否為了趕進(jìn)度而降低標(biāo)準(zhǔn)；藥企為了通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，改變?cè)虾凸に?，生產(chǎn)成本提高會(huì)否導(dǎo)致漲價(jià)，此外，醫(yī)保會(huì)否對(duì)原研和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥一視同仁？這些都是擺在面前的問(wèn)題。
一致性評(píng)價(jià)政策簡(jiǎn)單回顧
推行一致性評(píng)價(jià)，其實(shí)是在修補(bǔ)部分仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥有差距這個(gè)歷史問(wèn)題。
早在2012年，總局曾出臺(tái)了一致性評(píng)價(jià)（征求意見稿），到了2013年開始公布方案并組織實(shí)施。當(dāng)時(shí)的文件指出，淘汰內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效達(dá)不到要求的品種，促進(jìn)我國(guó)仿制藥整體水平提升，達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平。
當(dāng)年提出的做法是，積累經(jīng)驗(yàn)后逐步推開、全面推進(jìn)。首先開展口服固體制劑的評(píng)價(jià)，其次開展注射劑的評(píng)價(jià)，最后開展其他劑型的評(píng)價(jià)。至2020年，全面完成基本藥物質(zhì)量一致性審查，開展并完成其他臨床常用品種質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作。
而到了2016年3月，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》中明確，國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。
2017年4月，國(guó)家食藥監(jiān)總局《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類指導(dǎo)意見的通告》提出，國(guó)內(nèi)特有品種由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗(yàn)證明其安全有效性，后續(xù)審核通過(guò)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
2018年1月30日，國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心官方網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥目錄中國(guó)內(nèi)特有品種一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事宜的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)。
《通知》指出，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室梳理了289基藥目錄中的國(guó)內(nèi)特有品種，初步形成了鹽酸小檗堿片、復(fù)方氫氧化鋁片等19個(gè)特有品種名單。
仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室將加大對(duì)企業(yè)國(guó)內(nèi)特有品種評(píng)價(jià)工作的支持與服務(wù)的力度，根據(jù)品種研究情況組織專家咨詢會(huì)，及時(shí)解決評(píng)價(jià)方案中技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不確定的問(wèn)題，與企業(yè)共同加快推進(jìn)國(guó)內(nèi)特有品種的一致性評(píng)價(jià)工作。
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