VBL Therapeutics惡性膠質(zhì)瘤全球首創(chuàng)藥物VB-111三期研究失敗

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-03-09

3月8日，以色列生物制藥公司VBL Therapeutics公布了公司在研藥物VB-111聯(lián)用bevacizumab（Avastin）用于復(fù)發(fā)性惡性膠質(zhì)瘤（rGBM）治療的關(guān)鍵臨床3期試驗(yàn)GLOBE研究的頂線數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)對(duì)照組為接受bevacizumab治療的患者。

VBL Therapeutics首席執(zhí)行官Dror Harats博士表示：“令人鼓舞的臨床2期數(shù)據(jù)沒有在GLOBE3期研究中得以重現(xiàn)，這讓人感到失望。一旦收到完整和最終的數(shù)據(jù)，我們將仔細(xì)分析，以更好地理解研究結(jié)果。相信VB-111可能仍然有希望用于我們目前或?qū)頃?huì)進(jìn)行研究的其他適應(yīng)癥領(lǐng)域。”

GLOBE臨床3期關(guān)鍵試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照、雙臂、開放標(biāo)簽的研究，通過每?jī)蓚€(gè)月一次VB-111與每?jī)芍苁褂靡淮蝏evacizumab聯(lián)合，與bevacizumab單藥用于治療進(jìn)行對(duì)比。主要的納入標(biāo)準(zhǔn)包括接受替莫唑胺和放射標(biāo)準(zhǔn)治療的惡性膠質(zhì)瘤第一或第二進(jìn)展階段患者，且經(jīng)組織學(xué)進(jìn)行了膠質(zhì)母細(xì)胞瘤確診并按RANO標(biāo)準(zhǔn)可進(jìn)行疾病進(jìn)展測(cè)量的患者。

這項(xiàng)研究是在FDA批準(zhǔn)的特別方案評(píng)估（SPA）下進(jìn)行的，且得到加拿大腦瘤聯(lián)合會(huì)（CBTC）的全力支持。VB-111已獲得了美國和歐洲的孤兒藥認(rèn)定，同時(shí)由于對(duì)復(fù)發(fā)性惡性膠質(zhì)瘤的長(zhǎng)期獲益潛力而獲得了美國FDA快速通道認(rèn)定。

GBM是最常見、侵襲性的原發(fā)性腦腫瘤。據(jù)估計(jì)，在2017年，美國大約有1.2-1.3萬例新確診病例。診斷后的中位OS平均為12-15個(gè)月，患者通常接受手術(shù)、化療和放射治療。幾乎所有患者在治療6個(gè)月內(nèi)會(huì)發(fā)生進(jìn)展，進(jìn)展后OS中位數(shù)約為6-8個(gè)月。盡管有大量的研究和臨床工作集中在改善復(fù)發(fā)GBM的治療上，但是仍沒有系統(tǒng)療法是可以改善總生存期的，導(dǎo)致該領(lǐng)域仍有嚴(yán)重的未得到滿足的醫(yī)療需求。

VB-111是一款具有全球首創(chuàng)（first-in-class）潛力的候選藥物，是VBL公司的主要腫瘤學(xué)產(chǎn)品，目前正在進(jìn)行卵巢癌3期試驗(yàn)。在rGBM治療的臨床2期研究中，相較于標(biāo)準(zhǔn)療法，VB-111顯示了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的OS和PFS的改善。此外，VB-111在**碘難治性甲狀腺癌和復(fù)發(fā)性鉑耐藥卵巢癌的2期臨床試驗(yàn)中成功地完成了概念性驗(yàn)證并獲得了生存期獲益。（新浪醫(yī)藥編譯/David）

文章參考來源：VBL Therapeutics Announces Top-Line Results from Pivotal Phase 3 GLOBE Study in Patients with Recurrent Glioblastoma

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