AcelRx計劃重新提交舒芬太尼舌下片上市申請

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-03-12

早在2017年10月，AcelRx制藥公司已收到了美國FDA就公司疼痛治療藥物Dsuvia（舒芬太尼舌下片）新藥申請(NDA)的一封完整回復(fù)函(CRL)。3月9日，該公司公布了與FDA的Type A會議記錄，并計劃在今年第二季度重新提交NDA。

在醫(yī)療監(jiān)督下，Dsuvia使用非侵入性單劑量噴頭來減少中到重度疼痛和劑量的錯誤。舒芬太尼是一種阿片類藥物，目前用于靜脈和硬膜外**及疼痛治療。FDA的暫時拒絕是基于該藥需要另外50名病人來評估Dsuvia在劑量下的安全性，并確保單劑量噴頭片劑的正確使用。

AcelRx公司對第一個問題的反應(yīng)是減少標簽中的劑量，使在24小時內(nèi)不超過12片。該公司建議，來自Dsuvia和Zalviso試驗高劑量患者的現(xiàn)有數(shù)據(jù)應(yīng)該足以評估Dsusvia可用的每日劑量下的安全性。FDA已認同這一點。

Zalviso是另一種藥物/設(shè)備組合產(chǎn)品，可提供15微克的舒芬太尼。該產(chǎn)品在歐洲獲得批準，但尚未在美國獲得批準。

關(guān)于第二點，AcelRx已提交了最新的使用指南(DFU)，并修訂了人類因素研究的方案。FDA已經(jīng)對此進行了審查和評論，該公司預(yù)計這項研究將于4月份結(jié)束。重新提交的NDA需包含這些數(shù)據(jù)以及其他相關(guān)數(shù)據(jù)。

AcelRx公司首席執(zhí)行官Vince Angotti表示：“我們對這次與FDA所進行會議的建設(shè)性結(jié)果感到高興，該會議為重新提交Dsuvia的NDA申請?zhí)峁┝艘粭l明確的途徑，我們預(yù)計將在今年第二季度完成這一工作。完成下個月的HF研究是實現(xiàn)重新提交NDA時間表的首要任務(wù)。我們?nèi)匀幌嘈臘suvia能夠滿足醫(yī)療環(huán)境中的大量未滿足的需求，專注于為醫(yī)療提供者和患者提供疼痛無創(chuàng)管理，以在醫(yī)療監(jiān)督下為中度至重度急性疼痛提供治療。

該公司同時還發(fā)布了第四季度財務(wù)報告。截至2017年12月31日，該公司擁有6050萬美元現(xiàn)金和短期投資。該公司全年的收入為800萬美元，其中710萬美元來自與Gunenthal的合作協(xié)議，90萬美元來自美國國防部在dsuvia上的合同。

公司2017年的研發(fā)費用及管理費用為3600萬美元。2017年全年凈虧損為5150萬美元。2018年，該公司預(yù)計將在第二季度重新提交Dsuvia的NDA，并預(yù)計在今年上半年歐洲EMA的人類醫(yī)療產(chǎn)品委員會會就Dzuvia在歐洲的上市問題發(fā)表意見，并預(yù)計今年第三季度將召開Dsuvia咨詢委員會會議。預(yù)計Dsuvia的PDUFA日期在今年第四季度。該公司還期望在今年下半年重新提交Zalviso的NDA。

Angotti還表示：“我們會繼續(xù)通過控制開支來維持財務(wù)紀律，并在年底時動用超過6000萬元現(xiàn)金及投資，為了實現(xiàn)年底的PDUFA提供足夠的流動資金。（新浪醫(yī)藥編譯/David）

文章參考來源：AcelRx Pharma Plans to Resubmit New Drug Application for Dsuvia

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