2018年3月13日，AbbVie與Neurocrine Biosciences宣布其合作開發(fā)的子宮肌瘤新藥Elagolix的III期臨床研究ELARIS UF-II達到主要終點，減少了76.2％（p<0.001）子宮肌瘤患者的重度月經(jīng)出血；而其在2月22日宣布Elagolix的III期臨床試驗ELARIS UF-I達到主要終點，減少了68.5％（p<0.001）子宮肌瘤患者的重度月經(jīng)出血。這兩項關(guān)鍵性的重復(fù)III期臨床試驗結(jié)果再次為Elagolix打下堅定的基礎(chǔ)，預(yù)計Elagolix在今年第二季度將會得到FDA的批準(zhǔn)上市，成為AbbVie的第二個重磅藥物。
子宮肌瘤（Uterine fibroids），也稱為平滑肌瘤或肌瘤，是非癌性、激素反應(yīng)性子宮肌肉組織腫瘤。子宮肌瘤是女性骨盆中最常見的異常生長，可影響約20-80％的50歲以下的女性，肌瘤的大小、形狀、數(shù)量和部位均不等。子宮肌瘤患者可能無癥狀，但在某些女性中肌瘤可引起嚴(yán)重的月經(jīng)出血、痛經(jīng)、乃至懷孕困難等嚴(yán)重問題。目前子宮肌瘤的治療方法包括手術(shù)（子宮切除術(shù)、子宮肌瘤剔除術(shù)、子宮內(nèi)膜去除術(shù)），藥物管理治療如口服避孕藥、孕激素、選擇性孕酮受體調(diào)節(jié)劑等，但其并不是專門針對子宮肌瘤的藥物。
Elagolix是一種促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑、口服的短效分子，通過與腦垂體中的GnRH受體競爭結(jié)合來阻斷內(nèi)源性GnRH信號傳導(dǎo)，最終降低血循環(huán)中的性腺激素水平。Elagolix目前正在卵巢性激素介導(dǎo)疾病，如子宮肌瘤和子宮內(nèi)膜異位癥患者中進行研究，不僅有望成為子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛治療的全球首款新藥，且在子宮肌瘤的III期臨床研究中也表現(xiàn)出優(yōu)異結(jié)果，在臨床試驗中呈現(xiàn)一定的劑量依賴性反應(yīng)。
Elagolix的分子結(jié)構(gòu)式（圖片來源于網(wǎng)絡(luò)）
ELARIS UF-I/II是兩項重復(fù)的、關(guān)鍵性、6個月的III期臨床研究，旨在評估單獨使用Elagolix（300mg，每日兩次）和Elagolix聯(lián)合低劑量激素療法（雌二醇，1.0mg/醋酸炔諾酮，0.5mg）治療子宮肌瘤的安全性、耐受性和療效，美國和加拿大的約100個地區(qū)的18-51歲患有子宮肌瘤的絕經(jīng)前婦女參與了此次臨床試驗。主要終點為與安慰劑相比患者重度月經(jīng)出血減少量，臨床反應(yīng)被定義為在第6個月時月經(jīng)失血量少于80毫升，并且經(jīng)血失血量從基線至第六個月減少至少50％；次要終點包括出血、出血抑制和血紅蛋白變化。
2018年2月22日，AbbVie與Neurocrine Biosciences宣布Elagolix的第一個臨床III期試驗ELARIS UF-I（M12-815）達到主要終點，與安慰劑相比（8.7%），Elagolix減少了68.5％（p<0.001）子宮肌瘤患者的重度月經(jīng)出血。2018年3月13日，兩家公司宣布Elagolix的第二個臨床III期試驗ELARIS UF-II（M12-817）達到主要終點，與安慰劑相比（10.1%），Elagolix減少了76.2％（p<0.001）子宮肌瘤患者的重度月經(jīng)出血。
Elagolix的兩項III期臨床研究均達到了試驗的主要終點（6個月時減少至少50%的月經(jīng)出血），同時AbbVie也表示其也達到了次要終點，兩項III期臨床試驗的詳細數(shù)據(jù)將即將舉行的醫(yī)療會議進行公布。此外，Elagolix的兩次重復(fù)性III期臨床試驗（ELARIS UF）總體安全性結(jié)果類似，且與其在II期研究中觀察到的一致。
在ELARIS UF-II臨床試驗宣布結(jié)果的時候，AbbVie綜合醫(yī)學(xué)發(fā)展副總裁Dawn Carlson表示，"目前被診斷為子宮肌瘤的數(shù)百萬婦女面臨著有限的非手術(shù)選擇，這次III期臨床試驗結(jié)果表明Elagolix具有成為子宮肌瘤患者重要口服治療藥的潛力。"
2017年9月，AbbVie提交了Elagolix治療子宮內(nèi)膜異位癥的NDA，并于10月份被FDA授予優(yōu)先審查資格，審查周期由常規(guī)的10個月縮短至6個月，預(yù)計在2018Q2獲批上市。Evaluate Pharma預(yù)測Elagolix的2022年銷售額將會達到12.1億美元，Elagolix將成為AbbVie進入前十排名的第二款重磅藥物。
參考來源：
1. AbbVie Announces Positive Topline Results from Second Phase 3 Study Evaluating Investigational Elagolix in Women with Uterine Fibroids；
2. AbbVie sweeps back-to-back PhIIIs for uterine fibroid patients, adding to elagolix's blockbuster rep。
作者簡介：知行，生物化工碩士，從事細胞培養(yǎng)方面的研究。工作之余密切關(guān)注國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)動態(tài)以及研究進展，用簡單的語言講述不簡單的未來，一個不斷前行的醫(yī)藥人。
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