艾伯維（AbbVie）與Neurocrine Biosciences今日宣布，子宮肌瘤在研新藥elagolix的3期臨床研究ELARIS UF-II（M12-817）達到了主要終點。本次研究是另外一項關(guān)鍵3期試驗ELARIS UF-I（M12-815）的重復(fù)性試驗，其研究結(jié)果已于2018年2月公開。此次研究證實了第一項試驗的結(jié)果，顯著減少了子宮肌瘤患者的重度月經(jīng)出血，達到了研究的主要終點。
子宮肌瘤，也稱為平滑肌瘤或肌瘤，是非癌性，激素反應(yīng)性子宮肌肉組織腫瘤。子宮肌瘤是女性骨盆中最常見的異常生長，可影響約20-80％的50歲以下的女性。肌瘤的大小，形狀，數(shù)量和部位不等。子宮肌瘤患者可能無癥狀，但在某些女性中，肌瘤可引起嚴重的月經(jīng)出血、痛經(jīng)、乃至懷孕困難等嚴重問題。
Elagolix是一種促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，是一種口服的短效分子，通過與腦垂體中的GnRH受體競爭結(jié)合來阻斷內(nèi)源性GnRH信號。在治療中進行快速可逆和劑量依賴性的抑制黃體生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）分泌，可導致卵巢性激素，雌二醇和孕酮的生成減少。Elagolix目前正在卵巢性激素介導疾病，如子宮肌瘤和子宮內(nèi)膜異位癥患者中進行研究。迄今為止Elagolix已在超過40項臨床試驗中進行了研究，共計超過3700名受試者。
▲Elagolix的分子結(jié)構(gòu)式（圖片來源：By Vaccinationist (PubChem) [Public domain or Public domain], via Wikimedia Commons）
ELARIS UF-II是兩項為期6個月的重復(fù)3期臨床試驗的第二項，評估單獨使用elagolix和elagolix聯(lián)合低劑量激素療法（雌二醇/醋酸炔諾酮）的安全性，耐受性和療效。研究對象為18至51歲經(jīng)陰道和經(jīng)腹部盆腔超聲檢查（TVU）診斷為子宮肌瘤的絕經(jīng)前婦女。主要終點為通過堿性血紅素法測量，評估患者重度月經(jīng)出血減少。臨床緩解被定義為在第6個月時月經(jīng)失血量少于80毫升，并且經(jīng)血失血量從基線至第6個月減少至少50％。次要終點包括出血，出血抑制和血紅蛋白變化。該研究在美國和加拿大的約100個地點進行。
本次試驗結(jié)果顯示，研究第6個月時，每日服用兩次300毫克elagolix聯(lián)合低劑量激素療法（雌二醇1.0毫克/醋酸炔諾酮0.5毫克），可幫助76.2％（p <0.001）的子宮肌瘤婦女患者減少重度月經(jīng)出血，達到臨床緩解。Elagolix的總體安全性曲線與子宮肌瘤2期臨床試驗和第一個3期臨床試驗（ELARIS UF-I）中觀察到的一致。來自ELARIS UF-II的3期研究數(shù)據(jù)將支持提交elagolix的監(jiān)管審查。研究人員將在這項正在進行的研究中，持續(xù)收集安全性數(shù)據(jù)，包括觀察最常見的不良事件。此次6個月的主要分析結(jié)果與2018年2月報告的ELARIS UF-I研究結(jié)果一致，并將在即將召開的醫(yī)療會議上公開。研究中的女性患者將繼續(xù)進行治療后隨訪，或六個月的盲法延長研究。
“目前診斷患為子宮肌瘤的數(shù)百萬婦女所面臨的非手術(shù)選擇有限，”AbbVie普通藥物開發(fā)副總裁Dawn Carlson博士說：“這項研究的結(jié)果表明，elagolix有可能成為患有子宮肌瘤的女性的重要口服治療選擇。”
我們期待這款重要子宮肌瘤新藥能夠順利通過監(jiān)管審查，早日為廣大女性患者減少痛苦，帶來康復(fù)。
參考資料：
[1] AbbVie’s Elagolix Dazzles in Phase III Trial
[2] AbbVie Announces Positive Topline Results from Second Phase 3 Study Evaluating Investigational Elagolix in Women with Uterine Fibroids
[3]藥明康德 -艾伯維子宮肌瘤新藥3期臨床試驗數(shù)據(jù)積極
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