67%患者有臨床反應(yīng) 結(jié)腸炎新藥OPRX-106達(dá)療效終點(diǎn)

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來源：轉(zhuǎn)載

2018-03-15

Protalix BioTherapeutics近日宣布，其OPRX-106用于治療潰瘍性結(jié)腸炎的2期臨床試驗(yàn)取得積極成果。OPRX-106是一種植物細(xì)胞表達(dá)的與IgG1 Fc結(jié)構(gòu)域（TNFRII-Fc）融合的重組人腫瘤壞死因子受體II，用于口服給藥。當(dāng)通過口服和通過消化道時(shí)，植物細(xì)胞起到天然遞送載體的作用，具有纖維素細(xì)胞壁的獨(dú)特屬性，與通過哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)產(chǎn)生的蛋白質(zhì)相比，它們抵抗降解。

潰瘍性結(jié)腸炎是種由失調(diào)的長時(shí)間免疫反應(yīng)引起的慢性疾病，在大腸（結(jié)腸）的黏膜中產(chǎn)生持久的炎癥和潰瘍。病情反復(fù)發(fā)作，癥狀通常會(huì)隨著時(shí)間而發(fā)展。該疾病可能會(huì)使患者衰弱，有時(shí)還會(huì)導(dǎo)致危及生命的并發(fā)癥。潰瘍性結(jié)腸炎是世界范圍內(nèi)最常見的炎癥性腸病，歐洲每198人中就有1人，北美每402人中就有1人患有潰瘍性結(jié)腸炎。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在2010年因潰瘍性結(jié)腸炎住院的超過十萬人。

OPRX-106的2期臨床試驗(yàn)是隨機(jī)，開放標(biāo)簽和雙臂研究。研究共納入24例活動(dòng)性輕度至中度潰瘍性結(jié)腸炎患者?；颊唠S機(jī)口服2mg或8mg OPRX-106，每日一次，共8周。完成治療的18名患者的平均基準(zhǔn)線Mayo得分為7.1，其中Mayo得分在6和9之間的患者中有89％符合中等疾病活動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)。該研究達(dá)到關(guān)鍵臨床療效終點(diǎn)，67％的患者出現(xiàn)臨床反應(yīng)，28％的患者出現(xiàn)臨床緩解。

另外，72％的患者表現(xiàn)出大便功能的改善，包括減少直腸出血和炎癥。61％的患者Geboes評(píng)分（用于評(píng)估潰瘍性結(jié)腸炎疾病活性的組織病理學(xué)評(píng)分）有所改善。

▲Protalix BioTherapeutics的研發(fā)管線（圖片來源：Protalix BioTherapeutics官方網(wǎng)站）

數(shù)據(jù)顯示，OPRX-106安全且耐受性良好，僅有輕度至中度不良事件，基本都是短暫的。頭痛是最常見的不良事件。

“這些數(shù)據(jù)是非常鼓舞人心的，這表明OPRX-106有可能解決治療潰瘍性結(jié)腸炎的巨大未竟醫(yī)療需求。OPRX-106口服給藥，并且在腸內(nèi)具有生物活性，不引發(fā)抗藥物抗體的形成。OPRX-106有可能解決在抗TNFα治療中所出現(xiàn)的部分失去應(yīng)答，這是由中和抗體的存在所驅(qū)動(dòng)的，”耶路撒冷哈達(dá)薩希伯來大學(xué)醫(yī)學(xué)中心（The Hadassah Hebrew University Medical Center）醫(yī)學(xué)系主任、胃腸病學(xué)專家Yaron Ilan教授說，“此外，通過口服給藥，OPRX-106可能避免某些副作用，如惡性腫瘤和機(jī)會(huì)性感染。”

“我們對(duì)這些結(jié)果感到非常振奮，”Protalix總裁兼首席執(zhí)行官M(fèi)oshe Manor先生評(píng)論說，“該結(jié)果證明了療效和缺乏免疫原性以及有利的安全性，這可能克服目前通過注射和輸注給藥的潰瘍性結(jié)腸炎療法中挑戰(zhàn)性的缺點(diǎn)之一。”

我們祝愿OPRX-106的臨床研究順利，早日為潰瘍性結(jié)腸炎患者帶來治療的福音。

參考資料：

[1] Protalix BioTherapeutics官網(wǎng)

[2] Protalix BioTherapeutics Treatment for Ulcerative Colitis Shows Positive Data

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