FDA新藥審評速度多快？近十年3種路徑審評時(shí)長比較

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2018-03-23

FDA去年批準(zhǔn)的新小分子藥物和生物藥共57只，刷新2015年曾被預(yù)測為“世紀(jì)之最”的紀(jì)錄，且2017年獲批藥物上市第5年的預(yù)期銷售額總和超過2015年水平。如果分析師的預(yù)測得到印證，2017年會(huì)是歷史性的一年。

2017年，美國新藥獲批數(shù)量從2016年的低谷中恢復(fù)正常水平，與此同時(shí)，平均審評時(shí)限有小幅縮短。

FDA局長Scott Gottlieb在2017年5月上任后表現(xiàn)出其對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的友好態(tài)度，開啟“以患者為中心”的藥物經(jīng)濟(jì)價(jià)值預(yù)測時(shí)代。

61%新藥使用加速通道

57個(gè)批文是21世紀(jì)以來新的紀(jì)錄，大多數(shù)批文審評時(shí)限約為12個(gè)月。類似Kymriah、Yescarta這樣的CAR-T療法可通過快速審批路徑獲批，這類新藥申請也是2017年批文數(shù)量增加的重要原因。

表1 近十年新藥批文數(shù)量及審評時(shí)長概況

Kymriah和Yescarta這些優(yōu)先審評路徑下的藥物獲批時(shí)限約為7.3個(gè)月，達(dá)到2013年以后的最快速度。標(biāo)準(zhǔn)審評時(shí)長與2015年接近，總體來看，平均審評時(shí)長約為12.3個(gè)月，不及2016年整體水平，因?yàn)?016年批文數(shù)量相對低下。

美國FDA藥物評價(jià)與研究中心（CDER）的年度報(bào)告稱，在2017年所有新藥批文中，有61%的新藥使用了一種以上的加速審批通道。

圖1 2006-2017年FDA新藥審評平均時(shí)長

在第一個(gè)審評周期中，有85%新藥在不需補(bǔ)充額外資料的前提下獲得批準(zhǔn)。此前，F(xiàn)DA有關(guān)報(bào)告還透露了該機(jī)構(gòu)存在審評工作量超負(fù)荷的情況。值得一提的是，CDER所有批件的受理時(shí)限均滿足處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）限定的時(shí)間要求。

新藥市場潛力亮眼

對于投資者而言，這些新藥的市場潛力大小顯然比獲批數(shù)量更重要。2017年獲批新藥市場價(jià)值預(yù)測為307億美元，高于2015年272億美元的水平。

圖2 近十年FDA批準(zhǔn)新藥數(shù)量與新藥市場潛力概況