去年共423件藥品納入優(yōu)先審批，包括國產(chǎn)創(chuàng)新藥！

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來源：轉(zhuǎn)載

2018-03-27

2018年3月22日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《2017年度藥品審評報(bào)告》，披露了過去一年總局藥品注冊申請審評審批完成情況和注冊申請受理情況。

從批準(zhǔn)上市藥品情況來看，2017年總局批準(zhǔn)上市藥品394個(gè)(以藥品批準(zhǔn)文號計(jì))，其中化學(xué)藥品369個(gè)，中藥民族藥(以下簡稱中藥)2個(gè)，生物制品23個(gè)；國產(chǎn)藥品278個(gè)，進(jìn)口藥品116個(gè)；國產(chǎn)藥品中化學(xué)新藥28個(gè)，中藥新藥1個(gè)，生物制品10個(gè)，化學(xué)仿制藥238個(gè)，中藥仿制藥1個(gè)；納入優(yōu)先審評審批品種53個(gè)，占13.5%。

從全年審評審批完成情況來看，2017年，藥審中心完成審評審批的注冊申請共9680件(以受理號計(jì)，下同)，其中完成審評的注冊申請8773件，完成直接行政審批(無需技術(shù)審評，下同)的注冊申請907件。與2016年完成審評審批的12068件相比數(shù)量有所減少。

不過，排隊(duì)等待審評的注冊申請近年來逐年減少，已由2015年9月高峰時(shí)的近22000件降至4000件(不含完成審評因申報(bào)資料缺陷等待申請人回復(fù)補(bǔ)充資料的注冊申請)。由此可見，我國藥審中心的審評審批速度有了極大的提高。

2017年，中藥、化藥、生物制品各類注冊申請基本實(shí)現(xiàn)按法定時(shí)限審評審批。完成審評的化藥注冊申請7729件，其中完成化藥ANDA 4135件，占化藥審評完成量的53%，基本解決了仿制藥注冊申請積壓的問題。

仿制藥注冊申請積壓問題過去困擾著行業(yè)，然而自2015年，國務(wù)院明確指出加快仿制藥一致性評價(jià)后，CFDA隨即出臺一系列配套政策，要求2018年底前要完成289個(gè)品種的一致性評價(jià)。

所謂一致性評價(jià)，指的是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。原研藥研發(fā)費(fèi)用昂貴、所需時(shí)間以及人力物力都很大，為了維護(hù)原研藥企的利益，提高新藥研發(fā)的動力，在專利期內(nèi)可以獨(dú)占該藥的市場。隨著大批原研藥專利到期，仿制藥也迎來新的機(jī)遇。

如今，仿制藥一致性評價(jià)申請平均審評審批用時(shí)約為70個(gè)工作日，僅為法定時(shí)限的一半，審評審批速度明顯加快，也為仿制藥上市帶來更多的便利。

值得注意的是，藥審中心審評通過批準(zhǔn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)170個(gè)品種中，抗腫瘤藥物、消化系統(tǒng)藥物和內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物較多，占全部創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)數(shù)量的65%。

且從2017年藥品注冊申請受理來看，國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥注冊申請402件(涉及181個(gè)品種)，進(jìn)口藥新藥注冊申請259件(涉及133個(gè)品種)。而無論是國產(chǎn)創(chuàng)新藥受理或者是進(jìn)口藥受理，都集中在抗腫瘤、抗感染領(lǐng)域?？梢?，未來我國抗腫瘤、抗感染藥品市場將愈加繁榮，市場競爭也愈加激烈。

通過優(yōu)先審評程序得以加快、優(yōu)先批準(zhǔn)上市，有利于滿足臨床用藥需求、降低用藥費(fèi)用、促進(jìn)公眾健康提供有效保障。根據(jù)食藥監(jiān)總局此前頒發(fā)的《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》，納入優(yōu)先審評的藥品需滿足具有明顯臨床價(jià)值，或者防治艾滋病、肺結(jié)核、病**肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老年人特有和多發(fā)的疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢等條件。

截至2017年底，藥審中心共將25批423件注冊申請納入優(yōu)先審評程序，其中具有明顯臨床價(jià)值的新藥占比，共191件，占45%，兒童用藥共47件。共有110件注冊申請通過優(yōu)先審評程序得以加快批準(zhǔn)上市(以通用名計(jì)算，共涉及57個(gè)品種)。

筆者注意到，這57個(gè)品種中，還包括國產(chǎn)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥重組埃博拉病毒病**、口服丙肝治療用新藥阿舒瑞韋軟膠囊、非小細(xì)胞肺癌靶向藥甲磺酸奧希替尼片等?？梢娢覈灾餮邪l(fā)的藥品未來也將有一定的市場。

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