易于服用的片劑在日常生活中發(fā)揮著重要的作用。片劑的生產(chǎn)歷史可以追溯到一個多世紀前，但卻仍能失敗。為了實現(xiàn)更快的生產(chǎn)速度、更強的有效成分以及采用復(fù)雜的片劑結(jié)構(gòu)促使現(xiàn)今的片劑制造商面臨巨大的挑戰(zhàn)。了解如何控制混合特性以實現(xiàn)更好的加工性能和高質(zhì)量的最終產(chǎn)品變得至關(guān)重要。
片劑生產(chǎn)工藝的各個連續(xù)階段迫使粉體混合物面臨各種不同的條件。首先，必須將混合物從料斗轉(zhuǎn)移到進料架中，再旋轉(zhuǎn)到工作臺上，使其流入沖模中。連續(xù)行進的進料架葉片促使粉體完全填滿沖模。隨后的"微過程"是壓縮，在此期間，沖頭將沖模內(nèi)規(guī)定量的粉體壓縮至預(yù)設(shè)的深度，以形成穩(wěn)定的片劑。隨后，片劑從沖模中脫模，完成整個過程。
圖1 - 壓片機
圖2 - 片劑壓實
歷史上，片劑制造商依賴于通過單一數(shù)字或單一行為來描述混合物的粉體表征技術(shù)。例如卡爾指數(shù)，這是一種基于松裝特性的計量標準，又或者是剪切盒分析。然而，在過去十年間，粉體測試方法發(fā)展迅猛。FT4等現(xiàn)代儀器基于動態(tài)測試描述松裝特性并且補充了自動化、精密的剪切測試的。對處于運動狀態(tài)的粉體進行動態(tài)分析，這對于工藝相關(guān)的研究以及量化粘性和對空氣的響應(yīng)而言都極具效用。
對于壓片應(yīng)用，動態(tài)流動特性可量化混合物流入空的或部分填充的沖模的難易程度。事實上還包括有效成分細顆粒與輔料之間分離最終分層的可能性，還可直接研究透氣性。在理想情況下，進入沖模后，粉體混合物應(yīng)盡快釋放空氣，以確保完全充填。否則未釋放的夾帶空氣將被壓縮，從而可能導(dǎo)致壓實后腰裂或頂裂。
壓縮性是與壓實步驟相關(guān)的另一項松裝特性。對于高度可壓的混合物，片劑厚度、硬度和機械完整性都將受到影響；然而，對于不易壓縮的粉體，沖頭所施加的壓力將高效傳遞，從而加工得更加均勻、穩(wěn)定的片劑。在預(yù)測混合物是否易于"堆積"或是粉體對加工設(shè)備的附著力時，剪切和壁面摩擦的數(shù)據(jù)也非常有用。
這種簡易的分析強調(diào)了不同的粉體參數(shù)與工藝中不同階段的相關(guān)性。提供混合物的一系列行為特性而非單一數(shù)字，這一工具使得人們更易看清這種"大畫面"。在處方設(shè)計時，這類信息促成了更全面的方法，將良好的加工性作為成功的標準之一。而在之后的工藝設(shè)計階段，這些數(shù)據(jù)還將幫助全面理解，并減少調(diào)試后更改的需求。最后，在日常生產(chǎn)期間，詳細、敏感的粉體規(guī)格能夠限度上地減少批次變化的問題 (無論是原材料還是中間體)，并且?guī)椭玫嘏懦收稀?/p>
在所有這些方法中，在最合適分析儀器上的初期投資將在片劑周期中的每個階段帶來回報價值，從而確保粉體與設(shè)備的良好適配以及具有的長期性能。關(guān)注粉體測量也將帶來豐厚的收益。
作者簡介:
Tim Freeman，富瑞曼科技有限公司總經(jīng)理
Tim Freeman是粉體表征公司富瑞曼科技有限公司的總經(jīng)理，他自20世紀90年代末便效力于該公司。他在FT4粉體流變儀®和通用型粉體測試儀的設(shè)計和持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。Tim與各專業(yè)機構(gòu)合作并參與行業(yè)活動，對促進粉體加工領(lǐng)域的發(fā)展做出了杰出貢獻。
Tim擁有英國薩塞克斯大學(xué)的機電一體化學(xué)位。他是美國結(jié)構(gòu)化有機微粒系統(tǒng)工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 許多項目組的導(dǎo)師，并經(jīng)常組織粉體表征和加工領(lǐng)域的行業(yè)會議。作為美國藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會 (AAPS) 的"過程分析技術(shù)"焦點小組的前任主席，Tim是制藥技術(shù)編輯顧問委員會的成員，以及《歐洲藥物評論》雜志的行業(yè)專家組成員。Tim還是化學(xué)工程師學(xué)會"顆粒技術(shù)"特別興趣小組的委員會成員、ASTM負責(zé)粉體和散裝固體的特性和處理的D18.24小組委員會副主席，以及美國藥典 (USP) 通論-物理分析專家委員會 (GC-PA EC) 的成員。
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