治療泌尿道感染新藥組合2期臨床結(jié)果積極

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來源：藥明康德

2018-03-28

Allecra Therapeutics近日宣布，其抗菌素在研藥物AAI101與頭孢吡肟（Cefepime）組合治療泌尿道感染（cUTI）的2期臨床研究獲得積極的頂線結(jié)果。

Allecra Therapeutics近日宣布，其抗菌素在研藥物AAI101與頭孢吡肟（Cefepime）組合治療泌尿道感染（cUTI）的2期臨床研究獲得積極的頂線結(jié)果。Allecra Therapeutics是一家致力于開發(fā)治療耐藥細(xì)菌感染新型抗生素的生物醫(yī)藥公司。

抗生素耐藥性正在成為21世紀(jì)的醫(yī)療保健挑戰(zhàn)之一。它危及越來越多患者的生命，并威脅到我們的許多現(xiàn)代醫(yī)學(xué)實(shí)踐。微生物耐藥性是因?yàn)槭褂每股囟l(fā)生的。然而，過度使用和濫用人體及動(dòng)物抗生素、感染控制不佳以及衛(wèi)生條件不足加速了微生物耐藥性的發(fā)生。每個(gè)國家都受到了影響，每年估計(jì)有超過700,000人因微生物抗藥性而死亡。據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心（CDC）估計(jì)，僅在美國每年至少有200萬人由于抗藥性細(xì)菌而導(dǎo)致嚴(yán)重感染。

AAI101是一種新型的擴(kuò)展譜型β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，旨在克服攜帶擴(kuò)展譜β-內(nèi)酰胺酶（ESBLs）的典型革蘭氏陰性醫(yī)院病原體的耐藥性。

頭孢吡肟是第四代頭孢菌素類抗生素，對(duì)革蘭氏陽性和革蘭氏陰性菌均具有廣泛的活性。

頭孢吡肟/AAI101的2期CACTUS研究是隨機(jī)，雙盲，多中心的研究?；颊叻殖蓛蓚€(gè)組，每組45名患者。第一組接受500mg AAI101與1g頭孢吡肟或1g頭孢吡肟單一療法治療。第二組接受750mg AAI101與2g頭孢吡肟或2g頭孢吡肟單一療法治療?；颊呓邮芰似咧潦?、一天三次的靜脈內(nèi)注射。

在接受聯(lián)合治療的患者中，83％的患者完全消除微生物，而接受頭孢吡肟單一治療的患者中，有73％的患者完全消除。97%接受聯(lián)合治療的患者被確定為臨床治愈，而接受頭孢吡肟單藥治療的為93％。該公司還發(fā)現(xiàn)，參與研究的患者中的革蘭氏陰性菌對(duì)該組合敏感，而頭孢吡肟單藥治療的敏感性為67％。

此外，頭孢吡肟/AAI101的安全性和耐受性良好，AAI101給藥與治療緊急不良事件或?qū)嶒?yàn)室異常之間沒有明顯的聯(lián)系。這些結(jié)果為啟動(dòng)3期研究提供了強(qiáng)有力的證據(jù)。

2017年11月，美國FDA授予頭孢吡肟/AAI101快速通道資格（Fast Track designation），用于治療cUTI，復(fù)雜的腹腔內(nèi)感染（cIAI）和醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎/呼吸機(jī)相關(guān)細(xì)菌性肺炎（HABP / VABP）。

“這些令人信服的結(jié)果強(qiáng)有力地表明頭孢吡肟/AAI101對(duì)革蘭氏陰性菌，包括那些表達(dá)ESBLs的藥物具有廣泛而有效的活性，這是醫(yī)院中最常見的β-內(nèi)酰胺類抗生素耐藥機(jī)制。我相信頭孢吡肟/AAI101有望在抗擊這種嚴(yán)重且難以治療的醫(yī)院獲得性細(xì)菌感染方面取得重大進(jìn)展，”Allecra公司科學(xué)顧問、以色列國家抗生素耐藥和感染控制研究所（Israeli National Institute for Antibiotic Resistance and Infection Control）所長Yehuda Carmeli博士說。

▲Allecra的聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Nicholas Benedict先生（圖片來源：Allecra Therapeutics官方網(wǎng)站）

“緊迫的未竟醫(yī)療需求迫使Allecra和一些志同道合的公司開發(fā)出能解決醫(yī)院中出現(xiàn)的抗生素耐藥性流行的解決方案。2期CACTUS研究結(jié)果鞏固了Allecra計(jì)劃在今年晚些時(shí)候?qū)㈩^孢吡肟/AAI101推進(jìn)到3期臨床，“Allecra的聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Nicholas Benedict先生說。

參考資料：

[1] Allecra Therapeutics官網(wǎng)

[2] Allecra Therapeutics Announces Positive Top-Line Results from Phase 2 CACTUS Study of its Lead Candidate, AAI101, in Combination with Cefepime to treat complicated Urinary Tract Infections (cUTI)

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