近日，自然藥物發(fā)現(xiàn)雜志刊載了一篇市場觀察文章，對2017年銷售額排名前十的公司和單個藥品進(jìn)行了討論和分析。細(xì)看下來，任憑風(fēng)浪起穩(wěn)坐釣魚臺者有之，手捧金飯碗?yún)s輾轉(zhuǎn)反側(cè)者有之，不在三甲內(nèi)但胸有成竹者亦有之。當(dāng)然，往者不可諫，來者猶可追，名次本身已不重要，而各家公司對未來的產(chǎn)品布局，以及如何應(yīng)對市場的變化，才決定了其未來的業(yè)績。
銷售額排名榜的巨頭們
從公司排名圖中可見，在止痛藥Lyrica(普瑞巴林)、肺炎球菌13價組合**Prevnar和乳腺癌靶向藥Ibrance(帕博西尼)三駕馬車的拉動下，Pfizer穩(wěn)居2017年總銷售額第一的寶座。即便Lyrica受到仿制藥的競爭，Pfizer公司仍然有望在2018年繼續(xù)占據(jù)銷售榜首位。如果外界對其“另一宗大并購”的猜測成真，Pfizer真的要做到獨步江湖了。第二名，Novartis緊隨其后，銀屑病藥物Cosentyx銷量的攀升是其一大動力。探花郎Roche雖然2017年還躋身三甲，隨著特許的單抗藥物老伙計們，Rituxan(利妥昔單抗)、Herceptin(曲妥珠單抗)和肺癌藥Avastin紛紛受到生物仿制藥的競爭威脅，外界預(yù)計其2018年排名會下滑到第五位。Roche這三款藥物2017年的銷售額為210億美元，即便Roche今年計劃在多發(fā)性硬化癥藥物Ocrevus，免疫檢查點抑制劑Tecentriq和血友病藥Hemlibra上取得突破或者擴(kuò)展療法占領(lǐng)市場，但是很可惜，這些都不足以彌補(bǔ)其銷售衰退。Gilead公司由于丙肝市場的萎縮，銷售額明顯下滑。最近其在CAR-T領(lǐng)域投資甚重，收購Kite公司“押寶”細(xì)胞免疫療法。Merck公司依靠Keytruda的優(yōu)異表現(xiàn)，應(yīng)該可以穩(wěn)定一下由于糖尿病市場縮小帶來的銷售額下滑。
2017年藥品(處方藥及OTC)銷售額排名前十位的公司(圖片源自參考文章)
在2017年銷量前十的藥品排行中，單抗類藥物超過一半占了6席，讓各自的東家賺的盆滿缽滿。然而這些藥物的成功，部分也要歸功于特許銷售保護(hù)下制藥公司的漲價策略。工業(yè)界對FDA的不斷游說取得了效果，成功阻擊了生物仿制藥進(jìn)入市場，避免了可能的競爭對其定價和銷售的打擊。以Abbvie的Humira(阿達(dá)木單抗)為例，2017年僅這一款藥品就帶給公司近180億美元的收入。雖然兩家生物仿制藥，包括Amgen的Amjevita，已經(jīng)被FDA批準(zhǔn)，眼看就要殺到Abbvie面前，可惜一個專利訴訟硬生生將它的上市時間推遲到了2023年。
2017年全球銷量前十的藥品(紫色代表單克隆抗體藥物)
仿制藥面臨的困境
說到美國生物仿制藥所面臨的困境，上個月新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志的一篇文章做了相應(yīng)介紹。到目前為止，美國市場上只有7款生物仿制藥，而在歐洲市場這一數(shù)字是14，為美國的兩倍。FDA局長Scott Gottlieb博士數(shù)次表示想要推動生物仿制藥發(fā)展，通過市場競爭促使治療價格下降，給患者帶來實惠。但是生物仿制藥的銷售額還是只有32億美元，只占美國整個生物藥銷售額的3%。
該文章認(rèn)為這主要是由五方面因素造成的，一是處方藥師對生物仿制藥不了解，不愿給患者用藥；二是FDA規(guī)定的生物仿制藥命名原則無意中造成了認(rèn)知差別；三是對生物仿制藥等效性和可替代性定義的不明確；四是定價系統(tǒng)的不合理；五是生物制藥工藝的復(fù)雜性，使得生物仿制藥的生產(chǎn)管理不像化藥那樣簡單。總之，生物仿制藥想要真正與原研藥掰掰手腕，還需等待法規(guī)的進(jìn)一步完善和自身技術(shù)的發(fā)展升級。
總結(jié)
所謂成也蕭何，敗也蕭何。一個個獨享市場的重磅藥物對于所屬公司，與其說是一份恩賜，倒不如說更像是一把達(dá)摩克利斯之劍，隨時都有斬下的風(fēng)險。還是以Abbvie的Humira為例，巨大的收益占到了公司總銷售額的70%，所以未來當(dāng)其競爭者真的走到臺前時，對其的威脅也可想而知，還好Abbvie還有時間做出調(diào)整和應(yīng)對。另一家公司Celgene的多發(fā)性骨髓瘤藥物Revlimid(來那度胺)在2017年給公司帶來了占總銷售額64%的收益，盡管Celgene嘗試將產(chǎn)品線多樣化，但是都沒有成功。反義RNA藥物Mongersen去年折戟臨床三期，本月其治療多發(fā)性硬化癥的關(guān)鍵新藥Ozanimod申請上市又被FDA拒絕。其他位列前十的藥品，也隨時有可能滑下“神壇”，如Sanofi的Lantus受仿制藥價格的逼近，預(yù)計銷量會下滑。
參考文章：
Top drugs and companies by sales in 2017
Friction in the Path to Use of Biosimiliar Drugs
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