美國：《國家必須讓患者負(fù)擔(dān)得起藥品》
2017年11月30日，美國國家科學(xué)院、工程和醫(yī)學(xué)院發(fā)布報告《國家必須讓患者負(fù)擔(dān)得起藥品》（《Making Medicines Affordable: A National Imperative》），引起美國對藥品價格的激烈爭論。報告稱，藥監(jiān)部門的政策方針未能充分服務(wù)于美國患者可獲得有效和可負(fù)擔(dān)的藥品，亟需新的政策來解決這一問題。該報告就如何降低藥品可及性的不足提出了八項建議，包括27項具體實施行動。
報告提出的具體措施如下：
1、確保仿制藥和生物類似藥更快進入市場以加速競爭：實現(xiàn)該目標(biāo)可能需要制止有償延遲，與歐盟、澳大利亞、加拿大、日本和新西蘭的監(jiān)管機構(gòu)就仿制藥和生物類似藥達成互惠藥品批準(zhǔn)協(xié)定（reciprocal drug approval arrangements），并限制使用“按處方配藥”（“dispense as written”）的做法。
“按處方配藥”（“dispense as written”）：所有新英格蘭州、新澤西州和紐約都有“按處方配藥”的規(guī)定，指的是在執(zhí)業(yè)醫(yī)師（即醫(yī)生或牙醫(yī)）明確表示不能用替代藥品時，藥劑師必須按照醫(yī)師的處方調(diào)配品牌藥（brand name drug）。
2、應(yīng)將政府購買力、更優(yōu)的處方設(shè)計和改進的藥品評估方法統(tǒng)一起來：具體措施包括聯(lián)邦政府直接談判藥品價格，確定藥品“價值”和支持價值型付費的簡便方法，以及當(dāng)有相似功效的替代產(chǎn)品時排除價格高昂的產(chǎn)品。
3、提高供應(yīng)鏈中資金流動和利潤率的公開透明程度：要求制藥公司和保險公司公開收支凈價，包括每季度的所有折扣與回扣。
4、促進制定指南，禁止處方藥DTC廣告（Direct-to-consumer advertising，直接面向消費者的廣告）和資金激勵措施：其中包括在美國有替代藥品的情況下，禁止實行患者優(yōu)惠券計劃?；颊邇?yōu)惠券計劃指的是制藥公司給予購買本公司處方藥的消費者報酬或折扣。
5、調(diào)整保險福利設(shè)計以降低患者的藥品成本負(fù)擔(dān)：要求在設(shè)定患者費用分?jǐn)偮蕰r納入處方藥和可用治療方案的成本和臨床效果。在可行的情況下，評估應(yīng)計的總護理費，而不僅僅是藥品本身的費用。
6、消除聯(lián)邦折扣項目中資金誤用和效率低下問題：重點是監(jiān)督和管理340B計劃。
340B藥品折扣計劃是美國聯(lián)邦政府于1992年制定的一項計劃，要求藥品生產(chǎn)商以大幅下降的價格向有資質(zhì)的醫(yī)療保健機構(gòu)和覆蓋的實體提供門診藥品。該計劃的目的是讓被覆蓋的實體（醫(yī)療機構(gòu)、藥店等實體機構(gòu)）“盡可能獲得稀缺的聯(lián)邦資源，惠及更多患者，提供更全面的服務(wù)。”
7、確保其他藥品類型不會享有針對孤兒藥研發(fā)的資金激勵措施：包括授予孤兒藥唯一適應(yīng)癥的7年市場獨占期。
8、引入報銷激勵措施，使處方行為與治療效益保持一致：包括為不區(qū)分行醫(yī)地點的臨床醫(yī)生和醫(yī)療機構(gòu)管理的藥品制定支付政策，以及不區(qū)分護理現(xiàn)場，加強對藥品上訪銷售行為的限制。
從價格透明度要求、政府直接談判藥品價格以及禁止孤兒藥資格認(rèn)定優(yōu)惠政策到限制處方藥和開具處方行為的DTC禁令等方面來看，幾乎沒有哪個擬議措施會對制藥公司有利。這些建議對制藥行業(yè)和分銷行業(yè)造成了巨大困難。在美國藥品價格已受到高度審查的情況下，這些建議更令人擔(dān)憂。IHS Markit特有的波利數(shù)據(jù)庫（PharmOnline，POLI）近期價格趨勢數(shù)據(jù)也證實了美國藥品中標(biāo)價高于其他主要藥品市場的觀點。
表 2017年美國與其他發(fā)達國家原研藥的差價
*數(shù)據(jù)基于139個由美國與至少一個對照國家銷售的特定產(chǎn)品迭代次數(shù)確定的樣本，且產(chǎn)品在2012年及以后獲得批準(zhǔn)。
制藥公司接下來面臨的是什么？
國家科學(xué)院報告中提出的措施影響深遠(yuǎn)，稱得上野心勃勃。毫無疑問，制藥公司和其他利益相關(guān)方都將強烈反對這份報告。然而，這一提案中的事實表明，趨勢已發(fā)生轉(zhuǎn)變，過去一直被詬病唾棄的措施現(xiàn)在已經(jīng)提上日程。
美國總統(tǒng)特朗普曾多次抨擊藥價過高，并且仍青睞于某些旨在降低藥價的聯(lián)邦政策。根據(jù)國會季刊點名報上的消息，上個月白宮正考慮啟動一個兩黨專責(zé)小組來解決美國處方藥成本上漲問題。醫(yī)療保險和醫(yī)療救助服務(wù)中心（CMS）是負(fù)責(zé)管理醫(yī)療保險和醫(yī)療救助服務(wù)的政府機構(gòu)，CMS也支持試行私營機構(gòu)近期采取的以價值為基礎(chǔ)的定價措施。
相比于聯(lián)邦層面，各州試圖解決藥品成本上漲的問題更為突出。雖然引入直接價格談判（例如加利福尼亞61號提案和2017年10月俄亥俄州藥品價格減免法案提案）的嘗試目前看似失敗了，但州立法機構(gòu)似乎更容易實行價格透明度措施。2017年10月，加利福尼亞州頒布了新的藥品價格透明度法，制藥業(yè)未能獲得對內(nèi)華達州SB 539定價法的禁令。加利福尼亞州還通過了一項法律，如果在有仿制藥情況下，禁止制藥公司向消費者提供原研藥優(yōu)惠券。這些州近期的試點實踐已納入了美國國家科學(xué)院的提案。如果某個州試行價格透明度和成本控制方法行之有效，其他州可能會效仿該州的做法。
那么，面對市場壓力和不確定性越來越大的現(xiàn)狀，制藥行業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對？
制藥行業(yè)應(yīng)慎重對待州或聯(lián)邦的每個提案，而不是一味反對。制藥行業(yè)應(yīng)做出讓步，同時著重為創(chuàng)新重要性的討論制定議程。特別是，價值型付費和提高成本效益仍可保障制藥公司創(chuàng)新治療的高昂價格。美國國家科學(xué)院報告中的其他建議將重點放在計算治療的整體費用而不是藥品成分上，這也給出了一種積極的方法。支持價值型付費允許制藥公司通過證明高價新藥可為整個醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)省基金來保障藥品價格不被削減。
文章來源
https://ihsmarkit.com/research-analysis/national-academies-report-adds-fuel-to-fire-in-raging-us-drug-pricing-debates.html
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