優(yōu)時比抗炎藥Cimzia治療治療進口藥物許可證獲CFDA受理

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-04-02

比利時制藥巨頭優(yōu)時比（UCB）近日宣布，中國食品和藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）已受理該公司提交的抗炎藥Cimzia（certolizumab pegol，賽妥珠單抗）治療中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）的進口藥物許可證（IDL）申請。

此次申請是基于在中國RA患者中開展的2個III期臨床研究（RAPID-C，RAPID-C OLE）的積極數(shù)據(jù)。這些研究在既往接受甲氨蝶呤（MTX）治療緩解不足的中度至重度RA成人患者中開展，評估了Cimzia與MTX聯(lián)合用藥的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，與MTX單藥治療相比，Cimzia聯(lián)合MTX使RA癥狀和體征實現(xiàn)了顯著緩解。

RAPID-C研究入組了430例RA成人患者，包括既往接受過或尚未接受生物療法治療的患者。研究中，患者被隨機分配至安慰劑或Cimzia治療。Cimzia治療組在第0、2、4周分別接受400mg劑量Cimzia，之后每2周一次200mg劑量；安慰劑組每2周接受一次安慰劑注射。研究的主要終點是，治療第24周病情相對基線改善至少20%（采用ACR20評價）的患者比例。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，Cimzia在主要終點實現(xiàn)了統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。此外，所有次要終點分析均支持了主要終點結(jié)果，包括治療第24周的ACR50、ACR70、健康評估問卷殘疾指數(shù)（HAQ-DI）相對基線的變化。

RAPID-C OLE是一項開放標(biāo)簽擴增研究，對RAPID-C研究中的患者繼續(xù)評估，直至通過52周，目的是評估Cimzia聯(lián)合MTX用藥的長期安全性、耐受性和療效。該研究的主要終點側(cè)重于發(fā)生治療出現(xiàn)的不良事件（TEAE）或嚴(yán)重不良事件（SAE）的患者比例。數(shù)據(jù)顯示，在RAPID-C研究中Cimzia治療組中所觀察到的病情緩解，在擴展期內(nèi)能夠繼續(xù)維持，并成功通過第52周?？傮w而言，Cimzia在中國RA患者中的安全性與以往研究中所觀察到的Cimzia治療RA的安全性一致，并與接受抗TNF-α生物療法治療的RA患者中所預(yù)期的安全性一致。

除了上述2項III期研究之外，此次申請也納入了一項I期臨床研究RA0045的數(shù)據(jù)，該研究評估了Cimzia在中國健康受試者中的藥代動力學(xué)和安全性。

Cimzia是唯一的一種無Fc結(jié)構(gòu)域、聚乙二醇化修飾的抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）藥物，對人TNF-α具有非常高的親和力，能夠選擇性中和TNF-α的病理生理學(xué)作用。截至目前，Cimzia已獲全球多個國家和地區(qū)批準(zhǔn)，用于多種炎癥性疾病的治療，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、脊柱關(guān)節(jié)炎、克羅恩病等。目前，該藥尚未獲中國CFDA批準(zhǔn)用于任何適應(yīng)癥。

就在上月，Cimzia還獲得美國FDA批準(zhǔn)更新標(biāo)簽。此次標(biāo)簽更新中所納入的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)顯示，孕期女性患者接受Cimzia治療時，藥物通過胎盤向胎兒轉(zhuǎn)移的限度微不足道；此外，哺乳期女性接受Cimzia治療時，采用母乳喂養(yǎng)方式，Cimzia通過母乳向嬰兒的轉(zhuǎn)移限度非常小甚至無轉(zhuǎn)移。鑒于自身免疫性疾病的發(fā)病時間常常恰逢女性的生育高峰期，同時先前關(guān)于生物制劑通過胎盤進入胎兒以及進入母乳的公開發(fā)表數(shù)據(jù)有限，此次FDA批準(zhǔn)標(biāo)簽更新，為臨床醫(yī)生在育齡期女性自身免疫性疾病治療決策方面提供了非常重要的新信息，包括RA、強直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病等。

與全球其他地方相比，盡管亞洲地區(qū)的RA發(fā)病率通常較低，但中國的RA發(fā)病率卻高達0.41%（女性發(fā)病率0.69%，男性為0.11%），因此對有效治療藥物存在著迫切的醫(yī)療需求。來自RAPID-C和RAPID-C OLE的數(shù)據(jù)證實了Cimzia在中國RA患者群體中的潛在價值。此外，由于其獨特的無Fc結(jié)構(gòu)域分子結(jié)構(gòu)，Cimzia是唯一一個有強有力科學(xué)證據(jù)證實育齡期女性患者（從懷孕到妊娠后期和哺乳期）接受治療時藥物不會向胎兒和嬰兒轉(zhuǎn)移的抗腫瘤壞死因子（an-TNF）生物制劑。（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）

參考來源：UCB Announces Filing Acceptance with the China Food and Drug Administration for CIMZIA? (certolizumab pegol) for the Treatment of Moderate-to-Severe Rheumatoid Arthritis

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