氯吡格雷說明書的變化刪減若干獲益聲明

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作者：程能能來源：醫(yī)師報

2018-04-08

隨著經(jīng)皮冠狀動脈介入治療技術(shù)（PCI）的成熟與規(guī)范，抗血小板治療作為冠心病患者PCI術(shù)后最重要的藥物治療手段，一直是心血管內(nèi)科醫(yī)師關(guān)注的重點。

隨著經(jīng)皮冠狀動脈介入治療技術(shù)（PCI）的成熟與規(guī)范，抗血小板治療作為冠心病患者PCI術(shù)后最重要的藥物治療手段，一直是心血管內(nèi)科醫(yī)師關(guān)注的重點。2009年發(fā)表的PLATO研究證實了新型抗血小板藥物替格瑞洛的有效性和安全性，并獲得了國內(nèi)外指南的相關(guān)推薦。而圍繞新型抗血小板藥物上市后的臨床應(yīng)用，也存在不少討論。整體趨勢來看，對于抗血小板藥物的臨床合理應(yīng)用不斷完善和細(xì)化。包括藥品說明書的增刪，也為臨床醫(yī)師處方提供了更堅實的依據(jù)。

遵循藥品說明書處方 “依法用藥”的必要性

首先，藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南，其效力高于臨床指南等學(xué)術(shù)性文件。藥品通常要經(jīng)過Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗后向國家藥監(jiān)部門提出注冊申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可上市。因此，藥品說明書囊括藥品臨床前期開發(fā)和臨床試驗的重要內(nèi)容。藥品上市后，隨著其在醫(yī)療中的應(yīng)用，進(jìn)一步的Ⅳ期臨床試驗會積累更多有效性和安全性方面的數(shù)據(jù)。而藥物生產(chǎn)企業(yè)需要跟蹤藥品變化的風(fēng)險/受益內(nèi)涵及時調(diào)整說明書的內(nèi)容，經(jīng)政府主管部門審定并更新。

同時，藥品說明書不僅是臨床用藥的重要參考資料，它也是具有法律效力的文件，并作為醫(yī)療糾紛的法庭依據(jù)。從法律意義上來講，當(dāng)發(fā)生醫(yī)療糾紛時，說明書就是醫(yī)生用來保護(hù)自己的有力證據(jù)，證明用藥未超適應(yīng)證、用法用量的合理性和安全性。因此無論在技術(shù)層面還是在法律層面，藥品說明書都需要保持嚴(yán)謹(jǐn)和嚴(yán)肅并定期更新。

氯吡格雷說明書的變化刪減若干獲益聲明

美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）對多項氯吡格雷長期治療的臨床試驗進(jìn)行的Meta分析發(fā)現(xiàn)，氯吡格雷未能減少總死亡發(fā)生率，也沒有ST段抬高型急性心梗（STEMI）人群長期獲益的相關(guān)證據(jù)。2016年，該產(chǎn)品美國說明書在修改中刪除了氯吡格雷能降低心血管死亡和全因死亡的描述，刪除了和降低死亡率終點相關(guān)的內(nèi)容（圖1）。

圖1 氯吡格雷藥品說明書刪減內(nèi)容

替格瑞洛說明書的變化增加新適應(yīng)證

2017年，替格瑞洛藥品說明書在修改中增加了新的適應(yīng)證。這次修改內(nèi)容，是基于2015年ACC會議期間發(fā)表的PEGASUS TIMI-54研究。研究發(fā)現(xiàn)，對于既往1~3年心梗史且合并高危因素的患者，使用替格瑞洛60 mg延長治療可進(jìn)一步降低心血管死亡/心梗/卒中風(fēng)險。同時，說明書明確本品療效在最初12個月內(nèi)優(yōu)于氯吡格雷?；诔渥愕难C醫(yī)學(xué)證據(jù)和臨床使用經(jīng)驗，說明書的更新為臨床醫(yī)生的藥物選擇提供了良好依據(jù)。

以循證為依據(jù) 說明書為準(zhǔn)繩合理用藥

藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)上市后的療效和安全性數(shù)據(jù)及時更新藥品說明書，可給臨床醫(yī)生用藥帶來巨大的指導(dǎo)意義以及重要的法律保護(hù)地位。隨著抗血小板藥物說明書的變化，臨床醫(yī)師應(yīng)該以循證為依據(jù)，以說明書為準(zhǔn)繩，密切關(guān)注說明書更新內(nèi)容的學(xué)術(shù)內(nèi)涵，及時調(diào)整臨床用藥策略，為患者帶來更多獲益。

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