在中美貿(mào)易戰(zhàn)打得火熱時(shí)，中國(guó)仿制藥替代進(jìn)口原研的行動(dòng)也開(kāi)始提速。
4月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳正式下發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》(下稱《意見(jiàn)》，對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種，明確了后續(xù)的落地優(yōu)惠政策，在采購(gòu)、醫(yī)保、稅收、宣傳等多方面給予高質(zhì)量仿制藥以支持。
“這是個(gè)很好的政策。不管是仿制藥還是創(chuàng)新藥，能夠進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄、最終進(jìn)入醫(yī)院才是核心。要真正做到進(jìn)口替代，就是在醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)上只報(bào)銷(xiāo)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。”南京應(yīng)諾醫(yī)藥董事長(zhǎng)鄭維義在接受第一財(cái)經(jīng)采訪時(shí)表示，“既然你的仿制藥已經(jīng)和原研藥一致了，只有從醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)制度上規(guī)定了，中國(guó)的仿制藥才能真正做好，進(jìn)口替代才能成為現(xiàn)實(shí)。無(wú)疑，這個(gè)政策給仿制藥企業(yè)吃了一個(gè)定心丸。”
發(fā)展仿制藥，是我國(guó)建立醫(yī)藥工業(yè)體系的基礎(chǔ)。仿制藥價(jià)格較低，有利于控制治療成本、提高患者用藥保障水平，在各國(guó)均受到高度重視。在發(fā)達(dá)國(guó)家，仿制藥是控制藥費(fèi)的重要方法，是在鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)維持醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略性考量。
“因此，中國(guó)更需要仿制藥，必須加快制定仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，加快推進(jìn)仿制藥大國(guó)向仿制藥強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變，樹(shù)立公眾對(duì)仿制藥的信心，才能有效提高我國(guó)用藥可及性，有效減緩醫(yī)藥費(fèi)用快速增長(zhǎng)的速度，實(shí)現(xiàn)全民健康。”北京大學(xué)藥學(xué)院教授史錄文表示。
“仿制藥一致性評(píng)價(jià)已經(jīng)展開(kāi)，但是必須給它一個(gè)身份，需要文件上給予支持和落實(shí)，否則仿制藥企業(yè)的信心不足，在醫(yī)保、使用環(huán)節(jié)都需要保障。”鄭維義表示。
中國(guó)仿制藥存在低水平重復(fù)建設(shè)、高端供給不足的問(wèn)題，臨床需求高的藥品在專利過(guò)期后仍無(wú)仿制的現(xiàn)象屢有發(fā)生，如何有效引導(dǎo)高質(zhì)量有序仿制、優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，成為此次《意見(jiàn)》的重要著力點(diǎn)。
《意見(jiàn)》要求進(jìn)一步釋放仿制藥一致性評(píng)價(jià)資源，制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，以需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。
在使用環(huán)節(jié)，更是立足替代原研。《意見(jiàn)》要求藥品采購(gòu)按藥品通用名，仿制藥與原研平等競(jìng)爭(zhēng)，在臨床上加強(qiáng)監(jiān)督療效與原研藥一致的仿制藥使用情況。在醫(yī)保上，發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用。加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。
“構(gòu)建以臨床需求為導(dǎo)向的仿制藥研發(fā)機(jī)制，充分利用市場(chǎng)調(diào)節(jié)作用，發(fā)揮企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)方自主參與研究的積極性，是快速提升我國(guó)仿制藥質(zhì)量水平的重要保障。”史錄文表示。
民生證券醫(yī)藥領(lǐng)域研究員肖漢山對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示：“衛(wèi)健部門(mén)制定鼓勵(lì)使用仿制藥的政策和激勵(lì)措施，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名，在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時(shí)，優(yōu)先采購(gòu)使用仿制藥;與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付，及時(shí)將符合條件的藥品納入基本醫(yī)保目錄，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進(jìn)行限定。由此看來(lái)，進(jìn)口藥品的仿制藥替代將持續(xù)加速。”
“這個(gè)政策出臺(tái)后，大大鼓勵(lì)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)，讓仿制藥企業(yè)的利益有了保障，企業(yè)有了回報(bào)，才能更進(jìn)一步解決創(chuàng)新問(wèn)題，科研也會(huì)加強(qiáng)。”鄭維義表示。
肖漢山認(rèn)為，在一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度領(lǐng)先的企業(yè)將具有卡位優(yōu)勢(shì)，有機(jī)會(huì)利用自身產(chǎn)品率先上市后的機(jī)會(huì)獨(dú)享政策紅利。隨著一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)行，仿制藥質(zhì)量的提高，落后藥企將被淘汰，行業(yè)集中度提升，強(qiáng)者恒強(qiáng)格局盡顯。
“具有高需求、稀缺性的治療性藥品將受到重視，也將成為以后仿制藥企業(yè)的主攻方向。”肖漢山表示，“衛(wèi)健委提供的數(shù)據(jù)顯示，2012~2016年全球共有631個(gè)專利到期原研藥，由于供求信息不對(duì)稱，其中有大多數(shù)在我國(guó)并無(wú)企業(yè)提出仿制注冊(cè)申請(qǐng)。當(dāng)然，目前我國(guó)仿制藥企業(yè)正在迎頭趕上，多個(gè)優(yōu)質(zhì)企業(yè)已展開(kāi)高品質(zhì)仿制藥的申請(qǐng)。”
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