眾生藥業(yè)創(chuàng)新藥ZSP1273臨床申請獲受理

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-04-17

今天，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，近日，公司與上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司共同研發(fā)的預(yù)防和治療甲型流感及人禽流感的一類創(chuàng)新藥ZSP1273原料及片的臨床試驗(yàn)注冊申請獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）受理，并收到《受理通知書》。

今天，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“眾生藥業(yè)”）發(fā)布公告稱，近日，公司與上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司（以下簡稱“藥明康德”）共同研發(fā)的預(yù)防和治療甲型流感及人禽流感的一類創(chuàng)新藥ZSP1273原料及片的臨床試驗(yàn)注冊申請獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）受理，并收到《受理通知書》。

抗流感病毒藥物市場前景

流感、人患禽流感的大流行已成為全球關(guān)注的社會問題和威脅人類健康的重大公共衛(wèi)生問題，迫切需要研發(fā)新型作用機(jī)制抗流感病毒藥物以應(yīng)對日益嚴(yán)峻的公共健康問題，該領(lǐng)域尚存巨大的未被滿足的臨床需求空間。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，每年流感的季節(jié)性流行可導(dǎo)致全球300 萬例到500萬例的重癥病例，25 萬例到50 萬例的死亡。我國是流感的多發(fā)地且多次都是流感首先襲擊的地區(qū)，每年流感發(fā)病數(shù)估計(jì)可達(dá)上千萬人，1953 年至今共計(jì)發(fā)生成規(guī)模的流感流行17 次，1957 年、1968 年和1977 年三次大流行毒株均于我國首發(fā)。流感和人患禽流感不僅嚴(yán)重危害人體健康甚至危及生命，大流行時(shí)也容易引起人群恐慌繼而影響社會穩(wěn)定。流感肆虐也帶來很大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，僅美國，每年成人流感疾病造成的經(jīng)濟(jì)損失達(dá)800 億美元，成人流感藥物市場總額接近100億美元。2017 年秋冬季的流感，也有奧司他韋單月銷售超10 億元的報(bào)道。

流感病毒具有突變率高，病毒間重組現(xiàn)象多的特點(diǎn)，現(xiàn)有的抗流感藥物難以應(yīng)對多變的流感病毒，**作用也常被流感病毒逃逸。由此全球幾乎的季節(jié)性甲型流感病毒(H1N1、H3N2)、2009 年甲型H1N1 流感病毒等均對烷胺類藥物耐藥。美國、日本等國家報(bào)道超過90%的季節(jié)性甲型流感病毒(H1N1)對奧司他韋耐藥，WHO 西太平洋地區(qū)的監(jiān)測數(shù)據(jù)也顯示中國的季節(jié)性甲型H1N1 流感病毒(2008-2009 年度) 對奧司他韋耐藥株的比例已達(dá)28%。流感病毒的耐藥性影響現(xiàn)有抗流感病毒藥物的治療效果。同時(shí)流感**研發(fā)和生產(chǎn)相對滯后于流感病毒變異的現(xiàn)實(shí)（如H1N1 流感**的研制，即使國家一再縮短審批環(huán)節(jié)和時(shí)間，也是在流感爆發(fā)半年后才上市），以及針對病毒靶點(diǎn)藥物的大量使用進(jìn)一步加速了流感耐藥株的出現(xiàn)。因此，急需研發(fā)新型作用機(jī)制抗流感藥物滿足臨床上未被滿足的對于流感病毒藥物的巨大需求。

同類藥物的研發(fā)進(jìn)展

目前在研抗流感病毒小分子藥物較少，美國有福泰制藥（Vertex）研發(fā)的Pimodivir(研發(fā)代號為VX-787)，該藥物是一種靶向流感病毒RNA 聚合酶PB2亞基的小分子抗流感病毒藥物。臨床研究顯示Pimodivir 能顯著改善甲型流感病毒感染癥狀，達(dá)到主要試驗(yàn)終點(diǎn)。此概念驗(yàn)證性研究證實(shí)了RNA 聚合酶PB2 靶點(diǎn)具有明確的臨床價(jià)值，目前該藥物還在繼續(xù)進(jìn)行臨床III 期的開發(fā)。日本有鹽野義制藥公司研發(fā)的抗流感藥物S-033188，該藥物II 期臨床結(jié)果表明，與安慰劑相比，S-033188 能夠緩解病人流感癥狀并明顯縮短流感癥狀緩解所需時(shí)間，同時(shí)明顯降低病毒載量，達(dá)到了該藥物臨床研究的預(yù)期目標(biāo)。2018 年2 月，被日本藥政當(dāng)局加速批準(zhǔn)上市。

在我國，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局CDE 審評中心網(wǎng)站及咸達(dá)數(shù)據(jù)庫檢索，目前尚未見有國內(nèi)企業(yè)申請同類品種的臨床研究。

ZSP1273項(xiàng)目概況

ZSP1273 是由眾生藥業(yè)和藥明康德共同研發(fā)的具有明確作用機(jī)制和自主知識產(chǎn)權(quán)的流感病毒RNA 聚合酶抑制劑。臨床前研究結(jié)果表明，ZSP1273 具有很強(qiáng)的體外廣譜抗甲型流感病毒活性，對多種甲型流感病毒的抑制能力明顯優(yōu)于同靶點(diǎn)化合物以及神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋；體內(nèi)藥效試驗(yàn)也較同靶點(diǎn)參考化合物和奧司他韋有更佳的保護(hù)動物、降低動物肺部病毒滴度的藥效；臨床前研究結(jié)果表明，ZSP1273 對于奧司他韋耐藥的病毒株及高致病性禽流感具有強(qiáng)抑制作用。試驗(yàn)結(jié)果亦顯示ZSP1273 和奧司他韋聯(lián)合用藥展現(xiàn)強(qiáng)協(xié)同作用，可以增強(qiáng)臨床抗流感病毒效果。

ZSP1273 項(xiàng)目是國內(nèi)首家完成臨床前研究，并申請獲得注冊受理的流感病毒RNA 聚合酶抑制劑，也是眾生藥業(yè)遞交臨床試驗(yàn)注冊申請的第六個(gè)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。

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