“國產(chǎn)隊”的選擇：一致性評價到底過289還是非289？

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作者：焦萌萌來源：醫(yī)藥地理

2018-04-18

2018年是一致性評價的大限之年。289個品種、17740個批準文號、1817家內(nèi)資、42家進口企業(yè)，這是一場千億投入的革命，也是一場講策略、拼速度的較量。

4月13日，國家藥品監(jiān)督管理局在官網(wǎng)上發(fā)布公告稱，阿莫西林膠囊、阿奇霉素片、硫酸氫氯吡格雷片、馬來酸依那普利片、馬來酸依那普利片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片等6個品種，共7個規(guī)格通過仿制藥一致性評價。從前三批的統(tǒng)計來看，共有29個品規(guī)、22個品種通過了一致性評價，讓人嗅到了其中的壓力。

此前，國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，明確提出了要促進仿制藥替代使用，將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄。也讓國內(nèi)藥企做一致性評價的積極性更足了。

據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)中心對最新進展的統(tǒng)計，截至4月12日，共受理289基藥目錄品種47個申請（31個企業(yè)，去重后為27個品種），其中國產(chǎn)仿制藥38個，進口仿制藥3個，免于一致性評價1個，共線生產(chǎn)5個；受理非289基藥目錄品種56個申請（26個企業(yè)，去重后30個品種），其中國產(chǎn)仿制藥40個，免于一致性評價3個，共線生產(chǎn)13個。289品種開展評價率并不高。

“289目錄”是指根據(jù)CFDA《關(guān)于落實〈國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉有關(guān)事項的公告》（2016年第106號）所公布的2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價基藥口服品種目錄。

那么，一致性評價到底是過289還是非289？

醫(yī)藥地理發(fā)現(xiàn)，從一致性評價BE備案情況來看，289中涉及品種82個，企業(yè)166家。在過一致性評價的29個品規(guī)中，只有10個是289品種，而前十批參比制劑中289中目錄品種占比近26%?？梢钥闯觯蟛糠值钠髽I(yè)是沒過289的。相關(guān)人士稱，這里面有一大部分是“三改”品種不好做，另一部分，或是特色品種沒法做，或是淘汰品種不值得做。此外，一致性評價當中有19個國家特有品種，基本上都是價格低廉的品種，很多企業(yè)采取先觀察的態(tài)度，看看臨床是否真的需要，并考量合適的評價方法。

從時限性來看，很大部分企業(yè)迫于時間原因不得不放棄，即所謂的289品種存在“關(guān)門”的風險。成本是很多企業(yè)考量289和非289的一個中藥因素，知情人士告訴記者，“289當中有很多低價藥，但評價費用卻不少，做之前肯定要掂量掂量。加上如果廠家數(shù)不少，那就肯定不會去‘湊熱鬧’了，而就1家的話肯定還是搶手的。”確實，對于289品種來說，“財大氣粗”的企業(yè)并不多。

對于非289獨家品種而言，隨著分級診療的推進，基層放開使用非基藥，289目錄外的品種或?qū)⒏芷髽I(yè)仿制的歡迎。這也意味著不夠吸引企業(yè)的289品種可能會受到?jīng)_擊和冷遇。有藥企坦言，“完全跟隨國家局設(shè)定的腳步來開展一致性評價，壓力確實過大，而未雨綢繆，寄希望于非289目錄品種的長遠市場，也奪得一席之地。”

從一致性評價的推進來看，政府是胡蘿卜加大棒，企業(yè)是連滾帶爬往前跑。各家都用盡智慧，希望在非常擁擠的賽道上擠出一條求生的縫。從策略上看，無論是289品種還是非289品種，企業(yè)的布局更重要是結(jié)合自身優(yōu)勢，整合重點資源進行集中突破。畢竟搶先通過，意味著市場的極大傾斜。

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