安進(jìn)偏頭痛新藥Aimovig抵達(dá)3期所有終點(diǎn) 有望5月獲批

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來源：藥明康德

2018-04-19

日前，安進(jìn)(Amgen)公司發(fā)布了該公司開發(fā)的偏頭痛新藥Aimovig(erenumab)治療發(fā)作性偏頭痛(episodic migraine)患者的3b期臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果。這些患者已經(jīng)接受過2-4種其它預(yù)防療法，但是癥狀沒有好轉(zhuǎn)。該試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，erenumab達(dá)到了臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)，有可能為這類患者提供一種有效預(yù)防偏頭痛發(fā)作的療法。

偏頭痛是世界上導(dǎo)致嚴(yán)重頭痛最常見的原因。發(fā)作時嚴(yán)重影響患者的日常生活和工作能力。根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計(jì)，它是世界上造成因殘疾導(dǎo)致壽命損失(year lost due to disability, YLD)的第6大原因。偏頭痛根據(jù)其嚴(yán)重程度可以分為發(fā)作性偏頭痛和慢性偏頭痛(chronic migraine)。發(fā)作性偏頭痛患者每月偏頭痛發(fā)作次數(shù)小于14次，而慢性偏頭痛患者每月發(fā)作次數(shù)高于15次。偏頭痛不但給患者帶來身體上的疼痛，而且剝奪他們的健康生活和工作的能力，讓他們承受更大的社會負(fù)擔(dān)。

對于時常受到偏頭痛困擾的患者來說，使用預(yù)防性療法來減少偏頭痛發(fā)作的次數(shù)是一個控制病情的重要選擇。安進(jìn)和諾華(Novartis)公司聯(lián)合開發(fā)的erenumab是一種人源化的靶向CGRP受體的單克隆抗體，CGRP受體的激活與偏頭痛發(fā)作相關(guān)。安進(jìn)已經(jīng)在多個大型臨床試驗(yàn)中檢驗(yàn)erenumab在預(yù)防偏頭痛方面的療效和安全性，超過3000名患者參加了總計(jì)4個含有安慰劑對照的臨床2期和3期試驗(yàn)，以及開放標(biāo)簽的延長期試驗(yàn)。

在名為LIBERTY的多中心，含安慰劑對照的隨機(jī)雙盲臨床3b期試驗(yàn)中，246名發(fā)作性偏頭痛患者隨機(jī)接受了每月一次皮下注射的erenumab或安慰劑治療。隨機(jī)雙盲的試驗(yàn)周期為12周。在臨床試驗(yàn)開始后第9-12周，接受erenumab治療的患者中30.3%的人偏頭痛發(fā)作天數(shù)減少了至少50%，這一數(shù)值顯著高于對照組(13.7%，p<0.002, 優(yōu)勢比為2.73)。

▲Amgen處于3期階段的研發(fā)管線（圖片來源：Amgen官方網(wǎng)站）

同時，erenumab達(dá)到了這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所有次要終點(diǎn)，其中包括每月偏頭痛天數(shù)的減少、每月急性偏頭痛藥物使用量的減少、每月偏頭痛發(fā)作天數(shù)減少75%以上的患者數(shù)、每月偏頭痛發(fā)作天數(shù)減少的患者數(shù)以及患者日常生活和工作能力的改善程度。

在安全性方面，97%接受erenumab治療的患者完成了LIBERTY臨床試驗(yàn)的隨機(jī)雙盲部分。在erenumab組中沒有患者因?yàn)楦弊饔枚Ｖ怪委煟趯φ战M中有0.8%的患者因?yàn)楦弊饔枚Ｖ怪委煛?/p>

“LIBERTY研究清楚地證明了CGRP受體抗體顯著降低偏頭痛發(fā)作頻率和相關(guān)患者負(fù)擔(dān)的能力。目前存在的預(yù)防療法未能緩解這些患者的負(fù)擔(dān)，”德國柏林Charité Universit?tsmedizin的醫(yī)學(xué)主任Uwe Reuter教授說：“這些令人信服的數(shù)據(jù)為那些在當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)療法之間徘徊卻得不到有效治療的偏頭痛患者帶來了減少頭痛發(fā)作天數(shù)的希望。”

美國FDA已經(jīng)設(shè)定2018年5月17日為erenumab生物制劑許可申請(BLA)的PDUFA行動日期。這意味著這款預(yù)防偏頭痛的新藥有望在今年5月獲得批準(zhǔn)，為偏頭痛患者造福。我們期待它的好消息！

參考資料：

[1] Amgen Presents First-Of-Its-Kind Data At AAN Annual Meeting Reinforcing Robust And Consistent Efficacy Of Aimovig? (erenumab) For Migraine Patients With Multiple Treatment Failures

[2] Mayo Clinic: Migraine

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