全球首例衛(wèi)材膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)抑制劑便秘藥物GOOFICE在日本上市

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-04-20

日前，日本制藥名企衛(wèi)材公司旗下胃腸疾病子公司EA藥業(yè)和Mochida制藥股份有限公司宣布，全球首款膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)抑制劑于2018年4月19日正式在日本上市。

該藥物商品名為GOOFICE（通用名elobixibat hydrate），劑型為片劑，藥物含量為5mg/片，藥品的開(kāi)發(fā)編號(hào)AJG533。EA藥業(yè)是通過(guò)向Albireo AB（瑞典）獲得了該藥物的許可。GOOFICE片劑是一種每日一次、口服可用的便秘治療藥物，該藥物新穎的作用機(jī)制備受業(yè)內(nèi)的關(guān)注。該藥物可以通過(guò)抑制調(diào)節(jié)膽汁酸重吸收的膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)，從而增加患者體內(nèi)膽汁酸流向結(jié)腸，進(jìn)而促進(jìn)腸道分泌更多的水分、促進(jìn)排便，雙管齊下，達(dá)到自然而然地改善患者自然排便通暢的效果。GOOFICE是全球首款獲得國(guó)家和地區(qū)批準(zhǔn)上市的膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)抑制藥物。

便秘是一種世界性的常見(jiàn)病和慢性病，年輕女性、老年男性和女性患病率都很高。在日本，患有便秘的患者人數(shù)估計(jì)約為450萬(wàn)。在便秘中，除了排便次數(shù)減少外，還會(huì)出現(xiàn)排便困難、糞便干結(jié)等感覺(jué)癥狀。當(dāng)這些癥狀轉(zhuǎn)為慢性時(shí)，許多患者的生活質(zhì)量將嚴(yán)重下降。

在日本進(jìn)行的一項(xiàng)安慰劑對(duì)照的雙盲3期臨床研究中（該試驗(yàn)作為藥物上市批準(zhǔn)的基礎(chǔ)），患者在服用了膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白抑制劑GOOFICE后，研究人員觀察到便秘患者發(fā)生了自發(fā)性腸運(yùn)動(dòng)，達(dá)到了試驗(yàn)主要終點(diǎn)，此外還觀察到了次級(jí)終點(diǎn)完全自主排便的現(xiàn)象。另外，患者接受治療后，首次自然排便時(shí)間、大便性狀和稠度等方面，GOOFICE片劑治療組與安慰劑組相比也取得了較大的改善，而且沒(méi)有觀察服藥后發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)等副作用事件。

GOOFICE是由EA制藥和Mochida聯(lián)合開(kāi)發(fā)研究的。EA制藥和Mochida將分別以相同的品牌名稱各自分銷該產(chǎn)品。此前，EA制藥和日本衛(wèi)材已經(jīng)簽署了一項(xiàng)合作推廣協(xié)議，并將共同公布正確使用該產(chǎn)品的具體信息。作為全球第一款上市膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)抑制劑，GOOFICE的推出為全球的便秘領(lǐng)域提供新的作用機(jī)制和研究方向，EA制藥、日本衛(wèi)材和Mochida將進(jìn)一步努力擴(kuò)大慢性便秘患者的治療選擇，為改善患者的生活質(zhì)量做出更多的貢獻(xiàn)。

此外，衛(wèi)材在抗癌藥領(lǐng)域也擁有具有商業(yè)潛力的商品，并獲得了默沙東的支持。2018年3月，默沙東和衛(wèi)材簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方合作開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Lenvima，包括單藥治療及其與默沙東的Keytruda聯(lián)用，協(xié)議的總金額可能高達(dá)57.6億美元。當(dāng)然，衛(wèi)材最終能“撈金”多少還要視乎Lenvima的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化情況。根據(jù)協(xié)議，默沙東將向衛(wèi)材提供3億美元的預(yù)付款，幫助衛(wèi)材償還4.5億美元的研發(fā)費(fèi)用，并在2020年前支付高達(dá)6.5億美元的特定期權(quán)。但是，其余的3.85億美元和39.7億美元?jiǎng)t分別取決于衛(wèi)材能否達(dá)到臨床檢測(cè)里程碑和銷售里程碑。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）

文章參考來(lái)源：World’s First Bile Acid Transporter Inhibitor “GOOFICE® 5mg Tablet” Launched in Japan

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