此前，葛蘭素史克推出的三聯(lián)慢阻肺藥物Trelegy Ellipta取得了不錯的銷量，上個月該公司又重新調整了該藥物的營銷方案和策略，以便可以投入更多的精力和資源使產品獲得更大的成功。然而，醫(yī)學界頗具權威和影響力的《新英格蘭醫(yī)學雜志》上發(fā)表的關于該藥物的一篇論文引起了廣泛關注和轟動，可能會導致該藥物的營銷道路變得困難重重。
該論文是緊接著葛蘭素史克公布IMPACT試驗數據后發(fā)布的，該試驗將Trelegy與葛蘭素公司旗下的治療藥物Breo和Anoro相比較。該公司報告稱，服用Trelegy的患者與對照組Anoro相比較，住院率降低了34％，數據在統(tǒng)計學上具有顯著的意義。而與參加Breo的病人相比，住院率降低13％，數據并不具有顯著統(tǒng)計學意義。但正如葛蘭素史克指出的那樣，該試驗表明，Trelegy在降低中度或重度惡化慢性阻塞性肺疾病發(fā)生率方面均優(yōu)于旗下的兩種療法Breo和Anoro。
但隨即《新英格蘭醫(yī)學雜志》就發(fā)表論文質疑這一試驗的設計存在學術和邏輯缺陷，認為該試驗本身就具有嚴重的誤導性。接受試驗的患者中有將近70％的患者在接受治療的同時在服用糖皮質激素治療。Trelegy內包含了糖皮質激素，但該試驗中規(guī)定被隨機分配到對照組的患者停止接受糖皮質激素治療，這樣顯然是不合理的對照試驗設計，這一試驗設計很可能會導致患者慢性阻塞性肺疾病的病情在第一次檢測時進一步發(fā)生惡化跡象。
此外，該論文進一步指出，在試驗進行的隨后11個月中，對照組患者的病情惡化與服用Trelegy的試驗對象實際上幾乎是相同的。該論文由麥吉爾大學臨床流行病學中心主任Samy Suissa博士和哈佛大學教授兼《新英格蘭醫(yī)學雜志》主編Jeffrey M. Drazen博士主筆。
Suissa和Drazen博士認為，“葛蘭素史克關于Trelegy的試驗設計存在錯誤，并可能夸大了三聯(lián)療法Trelegy的實際患者受益”，他們補充說，“招募進入該試驗的患者先前“大多數已經接受過吸入性糖皮質激素治療，然而其中一些患者具有哮喘病史，這類患者并不是研究Trelegy是否能有效治療慢性阻塞性肺病問題的自然人群”。
論文最后得出結論，建議廣大醫(yī)師繼續(xù)堅持在臨床上遵循去年全球慢性阻塞性肺病倡議（GOLD）發(fā)布的治療指南，該指南建議三聯(lián)療法的使用應限于在患者使用雙重用藥方案中病情繼續(xù)加重的情況下。他們寫道，葛蘭素史克此次關于Trelegy的試驗“未能提供更有說服力的關鍵證據，以便證明在臨床實踐中三聯(lián)療法的治療優(yōu)勢。”
對此，葛蘭素史克發(fā)言人回應稱，“我們不同意研究設計和患者人群導致試驗結論缺乏公信力的質疑，我們認為試驗的結果清楚地表明了Trelegy Ellipta與Anoro和Breo相比，將會極大改善臨床相關患者的治療收益。與Anoro相比，Trelegy可以減少中度/重度慢性阻塞性肺病病情的惡化，改善肺功能和生活質量，以及減少住院和治療的死亡率。”他補充說，這項研究是根據美國食品和藥品監(jiān)督管理局的官方意見設計的，其中包括三聯(lián)療法的良好候選患者的金標準。
《新英格蘭醫(yī)學雜志》的意見無疑會對已經是極具競爭力的慢性阻塞性肺病市場造成挫折。三聯(lián)療法藥物Trelegy一直在爭奪市場份額，以對抗多家競爭對手的阻擊，其中最重要的是諾華，該公司一直在宣傳其雙重治療Ultibro的優(yōu)勢，并稱效果可以擊敗Anora。勃林格殷格翰的Stiolto Respimat和阿斯利康的Bevespi Aerosphere也是雙重治療領域的競爭者。此外，阿斯利康已經發(fā)布了其新產品Duaklir的積極數據。
慢阻肺是一種常見的嚴重肺病。在全球，它影響的人群有3.84億之多。這種疾病的患者無法正常呼吸，連上樓這樣的簡單日常生活都會受到影響。目前的觀點認為，吸煙、二手煙、空氣污染、化學粉塵等因素會導致該病的發(fā)生，這些刺激物會損傷肺部和氣道，影響呼吸。也正是由于致病因素的多樣，每一名慢阻肺患者都是不同的，他們有著不同的需求，也有著不同的治療目標。能為不同患者都提供幫助的新藥，正是整個群體所期盼的。
Trelegy Ellipta是首款在美國獲批上市的每日一次的慢阻肺三聯(lián)療法。然而，目前在慢性阻塞性肺病二聯(lián)療法方面有如此多的選擇，并且現(xiàn)在有兩位專家高調質疑三重治療對患者的實際收益，這無疑將會導致葛蘭素史克三聯(lián)療法的市場發(fā)展受阻，相信投資者也會密切關注后續(xù)該公司能否為Trelegy制定更有效的銷售戰(zhàn)略促進期業(yè)績的進一步增長。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）
文章、圖片參考來源：NEJM editorial slams design of GSK’s pivotal trial of 3-in-1 COPD drug Trelegy
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