智飛生物4月25日午間公告稱，公司收到全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司 (簡(jiǎn)稱“子公司”)報(bào)告，由子公司研發(fā)的“母牛分枝桿菌**(結(jié)核感染人群用)”(簡(jiǎn)稱“**”)已完成用于預(yù)防結(jié)核桿菌潛伏感染人群發(fā)生結(jié)核病的III期臨床試驗(yàn)并獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)注冊(cè)受理(受理號(hào):CXSS1800010 國(guó))。
公告顯示，該產(chǎn)品于2012年12月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)分類為“預(yù)防用生物制品”的“藥物臨床試驗(yàn)批件”(批件號(hào) 2012L02749)，并于2013年10月開展臨床試驗(yàn)。已完成的臨床試驗(yàn)結(jié)果表明**安全性高;其保護(hù)效果超過了世界衛(wèi)生組織2017年發(fā)布的《WHO 優(yōu)選的結(jié)核病新**產(chǎn)品特性(WHO Preferred Product Characteristics for New Tuberculosis Vaccines)》中規(guī)定的保護(hù)力評(píng)價(jià)指標(biāo)， 該研究結(jié)果為本**申請(qǐng)新藥上市提供了必要且關(guān)鍵的條件。
智飛生物表示，本**III期臨床試驗(yàn)結(jié)果如獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可，并批準(zhǔn)該產(chǎn)品作為預(yù)防用生物制品應(yīng)用于結(jié)核潛伏感染人群預(yù)防結(jié)核病，本**即可上市銷售。
值得關(guān)注的是，結(jié)核病**是國(guó)際上**研究的熱點(diǎn)，根據(jù) 2017 年世界衛(wèi)生組織的結(jié)核病報(bào)告(《Global Tuberculosis Report 2017》)，截至2017年7月，國(guó)際上處于在研I、II、III期結(jié)核病**臨床研究中產(chǎn)品僅有11家。公司子公司自主研發(fā)的 “母牛分枝桿菌**(結(jié)核感染人群用)”是全球唯一進(jìn)入III期臨床研究的結(jié)核病**。智飛生物表示，本**III期臨床試驗(yàn)按期完成研究，標(biāo)志著我國(guó)成為在國(guó)際上首個(gè)完成 結(jié)核潛伏感染預(yù)防用**臨床研究的國(guó)家。該**是目前為止世界上唯一完成III 期人體臨床試驗(yàn)的此類結(jié)核病**，該試驗(yàn)的完成對(duì)結(jié)核桿菌潛伏感染人群預(yù)防結(jié)核病意義重大。
據(jù)悉，我國(guó)結(jié)核病疫情的防控形勢(shì)嚴(yán)峻，為全球結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國(guó)家之一，據(jù)相關(guān)資料顯示，我國(guó)約有5.5億人感染了結(jié)核菌，結(jié)核菌潛伏感染人群在特定條件下將進(jìn)展為結(jié)核病，是結(jié)核病患者主要來源之一。智飛生物表示，如該**批準(zhǔn)用于結(jié)核菌潛伏感染人群的免疫預(yù)防，這類人群的預(yù)防工作對(duì)控制結(jié)核病具有重大意義，同時(shí)可進(jìn)一步拓寬市場(chǎng)空間，增強(qiáng)公司的盈利能力。
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