禮來公司2018年一季度業(yè)績增長強(qiáng)勁這一難得的好消息，或許可以一掃該公司JAK抑制劑上市受阻的陰霾。昨日，禮來和Incyte公司宣布，美國FDA關(guān)節(jié)炎咨詢委員會建議批準(zhǔn)2mg劑量baricitinib作為每日一次口服藥物治療對甲氨蝶呤反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成人患者。雖然咨詢委員會全票支持4mg baricitinib的療效，但從安全性和益處風(fēng)險概況方面考慮，并不建議批準(zhǔn)4 mg baricitinib用于該適應(yīng)癥（詳見：禮來JAK抑制劑二次申請或再遭FDA拒絕）。
這一消息無疑打擊了禮來及其合作伙伴Incyte對baricitinib寄予的厚望。一些分析師預(yù)測該藥物的低劑量將難以與輝瑞已上市的重磅產(chǎn)品Xeljanz展開有效的競爭。
得益于一季度業(yè)績報告的公布，禮來股票開盤價升至81.17美元，受利空消息影響，盤后交易中下跌近4％，至77.14美元。
禮來第一季度的銷售額同比增長9％，至57億美元，超過了此前預(yù)估的55.2億美元。來自糖尿病藥物Humalog和Trulicity以及癌癥藥物Alimta的強(qiáng)勁銷售幫助該公司超額完成了銷售利潤。該公司的非GAAP每股收益為1.34美元，高于市場普遍預(yù)期的1.13美元。
盡管如此，分析師仍然密切關(guān)注該公司baricitinib的進(jìn)展，因為監(jiān)管機(jī)構(gòu)擔(dān)心4毫克劑量會增加血栓的風(fēng)險，進(jìn)而導(dǎo)致肺栓塞和深靜脈血栓形成，這也就導(dǎo)致該藥物可能會二次遭到拒絕。
這已經(jīng)不是該藥物第一次遭到挫折。2017年4月，美國FDA拒絕批準(zhǔn)該藥物，因為在7項臨床研究中有2項都提出了對血管栓塞不良事件的擔(dān)憂。禮來公司則認(rèn)為血管栓塞的比例并未顯得異常。FDA希望禮來公司提供更多關(guān)于藥物的信息，比如關(guān)于劑量的臨床數(shù)據(jù)以及藥物的安全性報告。
禮來首席執(zhí)行官David Ricks指出，“咨詢小組對產(chǎn)品的功效顯然是持滿意態(tài)度的，但更多地是對于更高劑量4mg藥物安全性的擔(dān)憂，此外補(bǔ)充申請材料中對于禮來提到的2mg初始治療劑量的治療數(shù)據(jù)也相當(dāng)有限。禮來對2mg和4mg兩種劑量的治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的收益/風(fēng)險有信心。迄今為止，該藥物的兩種劑量已經(jīng)在超過40國家獲得的批準(zhǔn)，獲得了大量的臨床數(shù)據(jù)也證實了我們的信心。我們將繼續(xù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作開展這項重要藥物的申請。”
分析師同樣關(guān)注了禮來公司的牛皮癬藥物Taltz的銷售額，該公司對該季度相比預(yù)期收入增加5千萬美元，至1.465億美元。分析人士指出，一季度Taltz的新處方量增長了近30%，表明該藥物確實存在真實的臨床需求。
骨質(zhì)疏松癥藥Forteo的銷售額也達(dá)到了3.13億美元。不過該公司指責(zé)了該藥物的批發(fā)和零售購買模式以及Forteo的定價較低，有分析人士指出定價過低是由于競爭對手同類產(chǎn)品的售價限制。
此外，本季度禮來還有很多其他驚喜，特別是禮來的糖尿病專營權(quán)藥物。對Trulicity和Jardiance的高需求促使其銷售額分別增長82％（至6.78億美元）及104％（至到1.51億美元）。Humalog的定價更高，銷售額增長12％，達(dá)到7.92億美元。
禮來今年已將其非GAAP每股盈利預(yù)期從4.81~4.91美元上調(diào)至5.10~5.20美元。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）
文章、圖片參考來源：Lilly’s strong Q1 cushions the blow of FDA thumbs-down on high-dose baricitinib
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