近半年來(lái)，各種神藥神廣告事端頻現(xiàn)，備受關(guān)注。之所以如此，因其直接關(guān)系患者用藥安全及療效。

       “從去年底的莎普愛思到今年的某藥酒，只是出一個(gè)問題就解決一個(gè)，但至今對(duì)整個(gè)OTC（非處方藥）廣告監(jiān)管沒有一個(gè)整體方案。”4月24日，第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái)麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣在接受記者采訪時(shí)表示。

       當(dāng)下各種違規(guī)的OTC“神廣告”屢禁不止。2017年底莎普愛思神藥事件后，北京觀韜律師事務(wù)所合伙人楊帆律師向記者指出其中一個(gè)重要原因，即企業(yè)違法成本低，并認(rèn)為必須建立監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，該依法追究刑事責(zé)任的必須追究，不能以罰代刑。

       史立臣認(rèn)為，重拳出擊神廣告應(yīng)該重點(diǎn)監(jiān)督企業(yè)、廣告審核方、廣告刊播方，明確三方各自責(zé)任?，F(xiàn)在工商系統(tǒng)歸口已經(jīng)統(tǒng)一，執(zhí)法更加便利。“之前出現(xiàn)有企業(yè)上千條違規(guī)廣告，后續(xù)仍在播放。在廣告審核之時(shí)，就應(yīng)該讓企業(yè)解決前序違規(guī)問題，再行批準(zhǔn)新廣告。”

       神廣告屢禁不止

       從去年底開始掀起了一股打擊“神藥”的熱潮。

       據(jù)統(tǒng)計(jì)十年間，一款“治病強(qiáng)身”的藥酒通報(bào)違法2630次，包括被江蘇、遼寧、山西、湖北等25個(gè)省市級(jí)食藥監(jiān)部門通報(bào)，這相當(dāng)于每個(gè)月收到22次通報(bào)，其中直接被暫停銷售數(shù)十次。記者在國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站上查詢顯示，該藥“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查專欄”為零條。

       因?yàn)樯嫦犹摷傩麄?，某膠囊也曾多次被各地相關(guān)部門曝光，處罰超過10次。其廣告用各種明星代言，飽受風(fēng)濕、類風(fēng)濕、頸椎、腰椎病痛苦的漁夫、公交司機(jī)、奶奶等的“現(xiàn)身說(shuō)法”，讓久被疼痛折磨的患者心動(dòng)。但記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該膠囊專利內(nèi)容不詳，目前也沒有找到相關(guān)臨床試驗(yàn)記錄，但這并不妨礙廣告宣傳。

       史立臣向記者指出，因?yàn)椴辉试S審批部門拒絕企業(yè)申請(qǐng)廣告，所以很多違規(guī)廣告被查以后，又重新包裝申請(qǐng)刊播，有的企業(yè)甚至?xí)霈F(xiàn)幾千條廣告審批。

       “很多OTC藥品是在鄭倏萸當(dāng)食藥監(jiān)局局長(zhǎng)期間批準(zhǔn)上市的，存在臨床數(shù)據(jù)不足、不良反應(yīng)不明確等問題。但在美國(guó)等國(guó)，OTC藥品因?yàn)橹苯用嫦蚧颊?，比醫(yī)生開具處方藥更具有有效性和安全性。”

       4月23日，一位經(jīng)歷過鄭筱萸藥品審批時(shí)期的資深業(yè)內(nèi)人士向記者表示，在1994年到2005年，各種專利、審批非常容易通過，很多臨床數(shù)據(jù)造假，而且部分處方藥轉(zhuǎn)為OTC藥品也很容易，藥品的安全性、有效性研究只是“走過場(chǎng)”。

       而對(duì)于藥品廣告，4月24日，一家國(guó)內(nèi)上市藥企負(fù)責(zé)人告訴記者，違法廣告很多都是在一些非主流媒體上發(fā)布，電視廣告一般選擇地方臺(tái)，多在早上或者午夜時(shí)段，以專題報(bào)道或者專訪，紙媒廣告也是以專版或?qū)＜铱破招问?，廣播多以專家免費(fèi)診療等形式，多是為了避開監(jiān)管。

       如現(xiàn)在一些地方電視臺(tái)還能看到部分被禁播的養(yǎng)生廣告。

       《國(guó)家新聞出版廣電總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療養(yǎng)生類節(jié)目和醫(yī)藥廣告播出管理的通知》明確規(guī)定，醫(yī)療養(yǎng)生類節(jié)目聘請(qǐng)醫(yī)學(xué)、營(yíng)養(yǎng)等專家作為嘉賓的，該嘉賓必須具備國(guó)家認(rèn)定的相應(yīng)執(zhí)業(yè)資質(zhì)和相應(yīng)專業(yè)副高以上職稱，并在節(jié)目中據(jù)實(shí)提示；嚴(yán)禁醫(yī)療養(yǎng)生類節(jié)目以介紹醫(yī)療、健康、養(yǎng)生知識(shí)等形式直接或間接發(fā)布廣告、推銷商品和服務(wù)等。如代言各種疾病用藥的劉洪斌，以各種專家出現(xiàn)的各大電視臺(tái)，時(shí)而化身為蒙古專家、苗族專家、北大專家等。

       盡管這些藥酒、膠囊等一直被通報(bào)，但仍未停止熱播廣告。北京觀韜律師事務(wù)所合伙人楊帆律師指出，這是因?yàn)檫`法成本低，監(jiān)管機(jī)關(guān)監(jiān)管缺乏長(zhǎng)效聯(lián)動(dòng)機(jī)制，一罰了之。

       “很多情況下，一些廣告會(huì)在嚴(yán)監(jiān)管期，避開鋒芒，主動(dòng)停播一段時(shí)間，或者轉(zhuǎn)移到其他地方臺(tái)。”上述藥企負(fù)責(zé)人向記者表示，這背后主要是利益驅(qū)使，很多OTC藥品都是靠廣告帶動(dòng)銷售。

       據(jù)了解1987年，中美史克將OTC藥品史克腸蟲清（“兩片”）引進(jìn)中國(guó)市場(chǎng)，當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)消費(fèi)者很陌生，為此中美史克率先嘗試國(guó)內(nèi)OTC藥品電視廣告，一炮打響，“兩片”賣得火爆。后續(xù)接連以電視廣告形式出現(xiàn)的是西安楊森的息斯敏、達(dá)克寧、嗎丁啉等，廣告直接帶來(lái)了銷量增長(zhǎng)。

       一份公開的《1991年西安楊森廣告綜合調(diào)查報(bào)告》顯示，當(dāng)時(shí)，息斯敏的患者用藥率為36.6%，達(dá)克寧為35.4%。息斯敏和達(dá)克寧在市場(chǎng)開拓上獲得明顯成功，不僅為消費(fèi)者接受，而且已經(jīng)在同類藥品中上升為主要地位，開始超過傳統(tǒng)藥品。而廣告在提高二者的知名度和銷售中發(fā)揮了重要作用。這兩種藥品的產(chǎn)品知名度當(dāng)時(shí)分別達(dá)到44.4%和36.1%。

       上述資深人士告訴記者，用廣告打開銷路的方式被很多企業(yè)效仿。“一般是鋪貨鋪好后，再投放廣告，有時(shí)一周之內(nèi)就會(huì)起效，但需要藥企持續(xù)投入，才能得到高額產(chǎn)出。”

       監(jiān)管有待加強(qiáng)

       虛假?gòu)V告的混亂此前也引起過監(jiān)管部門的重視。

       2012年，因?yàn)橄嚓P(guān)藥品廣告虛假性嚴(yán)重，嚴(yán)重違法廣告率高達(dá)58.2%，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）在修訂的《藥品廣告審查辦法》初稿中禁止OTC企業(yè)在大眾媒體上發(fā)布廣告，只能在指定的專業(yè)媒體上發(fā)布，但據(jù)稱因很多OTC生產(chǎn)企業(yè)反對(duì)，該辦法沒有通過。

       當(dāng)時(shí)這些藥企代表們說(shuō)，他們不做違法廣告的“背鍋俠”，誰(shuí)違法誰(shuí)擔(dān)責(zé)。時(shí)任西安楊森媒體總監(jiān)高峰表示，OTC藥品廣告承擔(dān)了大量普及教育消費(fèi)者、提高公眾對(duì)于疾病認(rèn)知以及充分給予民眾對(duì)于藥品使用知情權(quán)的任務(wù)。若禁止OTC廣告在大眾媒體上投放，不但可能剝奪消費(fèi)者對(duì)藥品使用的知情權(quán)，而且還會(huì)影響OTC廣告涉及的上中下游廠家和媒體投放相關(guān)產(chǎn)業(yè)的兩條利益鏈。

       上述OTC廣告禁令并未實(shí)施，至2015年新《廣告法》頒布，對(duì)表示功效、安全性的斷言，或者保證、說(shuō)明治愈率或者有效率等方面有了嚴(yán)格規(guī)定。

       但是仍有各種違規(guī)廣告出現(xiàn)。

       史立臣認(rèn)為，重拳出擊違規(guī)廣告應(yīng)該重點(diǎn)監(jiān)督企業(yè)、廣告審核方、廣告刊播方，明確三方各自責(zé)任。“新廣告法要求播放內(nèi)容與審批內(nèi)容一致，但在播放時(shí)，實(shí)際內(nèi)容并不一樣，消費(fèi)者也不知道具體舉報(bào)的渠道，很多時(shí)候舉報(bào)后只對(duì)企業(yè)進(jìn)行處罰，廣告刊播方并沒有責(zé)任。”史立臣說(shuō)。

       在國(guó)際上，藥品廣告審查、刊播極為嚴(yán)格。

       如法國(guó)藥品廣告，必須經(jīng)過法國(guó)廣告審查委員會(huì)和國(guó)家衛(wèi)生制品安全局的雙重審核，其審核標(biāo)準(zhǔn)細(xì)分為不得危害公眾健康、不得含有欺騙性詞句，必須為醫(yī)務(wù)工作者提供必要的輔助信息，必須符合藥品投放市場(chǎng)的有關(guān)規(guī)定，廣告審查委員會(huì)嚴(yán)格禁止不符合全部以上四條的廣告。

       美國(guó)藥品廣告播放時(shí)須詳細(xì)說(shuō)明副作用，對(duì)各類虛假?gòu)V告和違反商業(yè)原則的不道德、不正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)行為，聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)有權(quán)要求其停止廣告播出或作出更正廣告。

       除了廣告監(jiān)管外，最核心的是藥物質(zhì)量。史立臣告訴記者，從嚴(yán)格意義上說(shuō)，OTC藥品不需要醫(yī)生處方，消費(fèi)者可直接在藥店購(gòu)買，安全性、有效性要更嚴(yán)格。

       據(jù)了解，CFDA要求2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品、仿制藥、口服固體制劑，在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)（即國(guó)家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致，即要求雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、體內(nèi)外溶出規(guī)律一致），沒有通過評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

       其中便包括OTC藥品，這對(duì)部分神藥來(lái)說(shuō)也是致命一擊。CFDA提出，莎普愛思需按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定，督促企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于三年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)CFDA藥品審評(píng)中心。

       史立臣向記者表示，按照規(guī)定，如果沒有做完一致性評(píng)價(jià)，藥品批號(hào)將被取消，到時(shí)候包括OTC藥品在內(nèi)的很多產(chǎn)品將消失。

       此外，很多神藥的不良反應(yīng)大都不明確，一些企業(yè)也極少對(duì)藥品不良反應(yīng)／事件主動(dòng)報(bào)告。

       按《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2017年）》顯示， 2017年來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占88.0%，來(lái)自藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告占9.9%，來(lái)自藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告占1.8%，來(lái)自個(gè)人及其他的報(bào)告占0.3%。

       2017年12月28日，CFDA就《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告（征求意見稿）》公開征求意見，就持有人應(yīng)報(bào)告不良反應(yīng)/事件、加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)、主動(dòng)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施等義務(wù)；承擔(dān)藥物警戒主體責(zé)任；加強(qiáng)對(duì)持有人藥物警戒工作的技術(shù)審核；省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門承擔(dān)屬地監(jiān)管責(zé)任；對(duì)持有人不履行直接報(bào)告責(zé)任的行為嚴(yán)厲處罰等方面作出了規(guī)定。

       “如果征求意見后無(wú)重大修訂，能按原計(jì)劃于2018年7月1日正式實(shí)施，中國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的來(lái)源結(jié)構(gòu)，將發(fā)生翻天覆地的變化。企業(yè)必須對(duì)藥物不良反應(yīng)主動(dòng)申報(bào)。”史立臣指出。

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