近日，經(jīng)FDA專家會(huì)員會(huì)投票表決，僅推薦批準(zhǔn)2mg巴瑞替尼用于甲氨喋呤響應(yīng)不足的中重度內(nèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療，但不建議批準(zhǔn)4mg規(guī)格，此舉大大削弱了本品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。禮來(lái)若想在類風(fēng)關(guān)市場(chǎng)大有作為，預(yù)計(jì)可能是2020年后的事情了。
2016年，禮來(lái)/Incyte先后在美國(guó)、歐盟、日本提交了巴瑞克替尼（baricitinib）治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的上市申請(qǐng)，并在2017年2月獲得歐盟批準(zhǔn)上市。3月底，小編從中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)（CPM）中監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，巴瑞克替尼已進(jìn)入審評(píng)的最后階段， 這也是禮來(lái)在國(guó)內(nèi)布局的首個(gè)抗類風(fēng)關(guān)藥。
然而近日，經(jīng)FDA專家會(huì)員會(huì)投票表決，僅推薦批準(zhǔn)2mg巴瑞替尼用于甲氨喋呤響應(yīng)不足的中重度內(nèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療，但不建議批準(zhǔn)4mg規(guī)格，此舉大大削弱了本品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。禮來(lái)若想在類風(fēng)關(guān)市場(chǎng)大有作為，預(yù)計(jì)可能是2020年后的事情了。
同為JAK抑制劑，輝瑞的托法替尼（Xeljanz）則是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)該靶點(diǎn)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)類炎治療產(chǎn)品。其在上市的第5個(gè)年頭迎來(lái)爆發(fā)，2016年的銷售收入接近10億美元。
類風(fēng)關(guān)暫時(shí)失意，部分領(lǐng)域仍顯積極闊進(jìn)勢(shì)態(tài)
根據(jù)禮來(lái)2018Q1財(cái)報(bào)，我們可以更進(jìn)一步全面了解禮來(lái)的現(xiàn)狀。
癌癥:
在癌癥方面，備受投資者的關(guān)注乳腺癌藥物abemaciclib（Verzenio），在2月份獲得上市批準(zhǔn)后，未來(lái)計(jì)劃進(jìn)一步擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍。另一款胃癌治療藥物ramucirumab（Cyramza）也將擴(kuò)大使用。
偏頭痛：
禮來(lái)公司正在大力投入其偏頭痛候選藥物galcanezumab，這是一種靶向降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）的單克隆抗體。但這個(gè)候選藥物目前面臨激烈的競(jìng)爭(zhēng)，其中包括來(lái)自安進(jìn)和諾華的CGRP抑制劑。
緊跟“健康中國(guó)2030”目標(biāo)，聚焦糖尿病猛勁發(fā)力
《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》制訂了在2030年相對(duì)2015年降低慢性病死亡率30%的宏偉目標(biāo)。糖尿病作為我國(guó)民眾主要的慢性病之一，據(jù)統(tǒng)計(jì)，約半數(shù)糖尿病患者死亡都源于心腦血管疾病等大血管并發(fā)癥。中國(guó)有超過(guò)1/3的人處于糖尿病前期狀態(tài)。所有糖尿病患者中，只有36.5％的糖尿病患者得到診斷，32.2％的患者接受了降糖治療。接受治療的患者中，僅有49.2％的患者血糖達(dá)標(biāo)。巨大的市場(chǎng)份額亟待填補(bǔ)。
3月，中華國(guó)際醫(yī)學(xué)交流基金會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)、禮來(lái)制藥在北京簽署合作備忘錄。會(huì)上，中華國(guó)際醫(yī)學(xué)交流基金會(huì)宣布將籌備“中國(guó)糖尿病防治專項(xiàng)基金”， 其主旨是通過(guò)資助有關(guān)糖尿病防治管理項(xiàng)目、積極普及糖尿病防治知識(shí)，最終提升中國(guó)糖尿病防治的水平。
4月，國(guó)家心血管病中心(NCCD)與禮來(lái)制藥正式簽署一項(xiàng)在糖尿病相關(guān)心血管病領(lǐng)域的科學(xué)研究及醫(yī)學(xué)教育戰(zhàn)略合作協(xié)議，以改善我國(guó)2型糖尿病患者的治療效果及生活質(zhì)量。
禮來(lái)的這兩大舉措致力于將糖尿病相關(guān)產(chǎn)品布局與國(guó)家戰(zhàn)略進(jìn)一步統(tǒng)一方向。
禮來(lái)設(shè)中國(guó)創(chuàng)新中心，將聚焦本土企業(yè)合作
3月，禮來(lái)宣布其中國(guó)創(chuàng)新合作中心正式在上海成立，意在持續(xù)加強(qiáng)全球化創(chuàng)新，該中心將聚焦更多通過(guò)本土協(xié)作推動(dòng)早期新藥研發(fā)，在華研發(fā)活動(dòng)的重心將轉(zhuǎn)到通過(guò)本土協(xié)作推動(dòng)早期和臨床研究上來(lái)。這一舉措，相信也會(huì)給中國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)新景象！
禮來(lái)獨(dú)家授權(quán)，肝病新藥 A 輪閃電融獲 3000 萬(wàn)美元
本月初，禮來(lái)亞洲基金針對(duì)全球生物制藥公司 Terns Pharmaceuticals進(jìn)行 A 輪 3000 萬(wàn)美元投資，并與之簽署了全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。全球生物制藥公司 Terns Pharmaceuticals從禮來(lái)公司獲得了 3 個(gè)治療 NASH 小分子藥物的全球開發(fā)授權(quán)。我們知道僅在中國(guó)，NASH （非酒精性脂肪性肝炎）患病人群就達(dá)到 4000 萬(wàn)人，其中 30% 的患者發(fā)展為晚期肝硬化，存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。這一舉措或?qū)?lái)巨大突破，造福中國(guó)和全球 NASH 患者。
相信“火力全開”的禮來(lái)2018年將給我們帶來(lái)更多的驚喜，我們將持續(xù)關(guān)注禮來(lái)下一步的布局與動(dòng)向！
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