近年來(lái)，我國(guó)政府強(qiáng)化了對(duì)**市場(chǎng)的管理。2016年4月發(fā)布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<**流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例>的決定》，立足標(biāo)本兼治、強(qiáng)化制度監(jiān)督，嚴(yán)格**流通領(lǐng)域的管理。

       在人類與傳染性疾病斗爭(zhēng)的進(jìn)程中，**逐漸成為一支驍勇善戰(zhàn)的免疫武器；與其在被感染之后治療，不如提前建筑堅(jiān)固免疫圍墻，將病毒隔離于人體之外。進(jìn)入新世紀(jì)后，我國(guó)**市場(chǎng)有了快速增長(zhǎng)，從品種到消費(fèi)水平都正在提速，尤其是二類**市場(chǎng)倍受矚目，研究分析**市場(chǎng)，關(guān)系著我國(guó)**產(chǎn)業(yè)的未來(lái)發(fā)展前景。

       全球**市場(chǎng)快速發(fā)展

       隨著人類的進(jìn)步，**已成為全球不可缺少的重要生物制品，市場(chǎng)規(guī)模的增速超過(guò)抗感染類藥品整體增速。據(jù)最新數(shù)據(jù)顯示，2017年全球七大藥品市場(chǎng)的**銷售規(guī)模超過(guò)了282億美元，同比上一年增長(zhǎng)了2.64%。默沙東、葛蘭素史克、輝瑞和賽諾菲四家公司占據(jù)了近90%的市場(chǎng)份額，形成了四足鼎立之勢(shì)。

       根據(jù)Evaluate Pharma數(shù)據(jù)，預(yù)測(cè)2022年全球TOP10**公司銷售額將達(dá)到338億美元的市場(chǎng)規(guī)模，從品種結(jié)構(gòu)看，國(guó)際市場(chǎng)的幾個(gè)品類是肺炎球菌**、人乳頭瘤病毒**、腦膜炎雙球菌**、流感病毒**、帶狀皰疹**、輪狀病毒**和水痘**等。

       公立醫(yī)院二類**增長(zhǎng)超過(guò)15%

       隨著全球**市場(chǎng)的快速發(fā)展，我國(guó)使用的**新品種不斷上市。近兩年，輝瑞的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合**（商品名：沛兒）、默沙東的四價(jià)人乳頭瘤病毒**（商品名：佳達(dá)修）、葛蘭素史克的雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附**（商品名：希瑞適）等先后進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)；在此形勢(shì)下，國(guó)產(chǎn)新**也有了長(zhǎng)足邁進(jìn)，新批準(zhǔn)了康希諾生物開發(fā)的重組埃博拉病毒病**、玉溪沃森生物技術(shù)的23價(jià)肺炎球菌多糖**、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所和北京科興生物的腸道病毒71型滅活**等；二類**已成為這一市場(chǎng)的主角。

       據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院**用藥金額為1.51億元，同比上一年增長(zhǎng)了8.43%，按2017年1～3季度數(shù)據(jù)測(cè)算，2017年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院**用藥金額將達(dá)到1.73億元，同比上一年增長(zhǎng)率15.02%。其中用藥金額TOP5**品種分別是人用狂犬**、牛痘**、銅綠假單胞菌、卡介苗和重組乙型肝炎**，這5個(gè)品種占據(jù)了**市場(chǎng)92%的比重。

       狂犬病**銷售額居高不下

       狂犬病由狂犬病病毒引起，人類因被狂犬咬傷而感染，其他動(dòng)物如貓、狼、狐等也是傳播的途徑。其特征是患者出現(xiàn)吞咽肌痙攣而發(fā)生恐水癥致死。中國(guó)每年有7000萬(wàn)人受到狂犬類疾病的干擾；最明顯的特點(diǎn)是每年的7～9月是這一類動(dòng)物傷人的高峰期，帶動(dòng)了狂犬**及狂犬免疫球蛋白市場(chǎng)的增長(zhǎng)。

       近年來(lái)，重點(diǎn)城市公立醫(yī)院人用狂犬**一直居于首位。國(guó)內(nèi)狂犬病**有三種，即人用濃縮狂犬病**、人用精制狂犬**和進(jìn)口狂犬**。按制備方法又分為兔腦基髓制備的減毒狂犬**、狂犬病羊腦**（減毒）、地鼠腎細(xì)胞狂犬**、人二倍體細(xì)胞狂犬**及Vero細(xì)胞狂犬**。

       據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院人用狂犬**達(dá)到了7295萬(wàn)元的市場(chǎng)規(guī)模，同比上一年增長(zhǎng)45%以上，TOP3廠商是遼寧成大生物、廣州諾誠(chéng)生物和成都康華。狂犬病**利潤(rùn)較高，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。

       狂犬**的接種人群特點(diǎn)與其他**有所區(qū)別，主要用于緊急預(yù)防，是二類**中競(jìng)爭(zhēng)激烈的品種，而多采用雙保險(xiǎn)注射狂犬免疫球蛋白，也成為最受中間環(huán)節(jié)關(guān)注的品種。國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院狂犬病**市場(chǎng)數(shù)據(jù)僅是冰山一角，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)約在百億元左右，尤其是城市二級(jí)醫(yī)院保健科、衛(wèi)生防免站、縣級(jí)醫(yī)院和農(nóng)村衛(wèi)生院占據(jù)了較大比重。

       肺炎球菌多糖**市場(chǎng)起伏跌宕

       流感病毒威脅著人類健康，是導(dǎo)致多種繼發(fā)性疾病的源頭，成為了免疫力低下者的連環(huán)殺手，2017年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院流感病毒**市場(chǎng)同比上一年增長(zhǎng)4.58%，多年來(lái)流感病毒**表現(xiàn)出起伏跌宕的走勢(shì)。

       繼發(fā)性肺炎球菌感染是腦膜炎、菌血癥、肺炎的致病因子，也是鼻竇炎、中耳炎等常見病的致病因子之一。全球每年約有160萬(wàn)人死于肺炎球菌疾病，其中大多數(shù)是嬰兒和老人。高危人群及時(shí)接種流感**和肺炎球菌**，有效地降低風(fēng)險(xiǎn)。目前，全球使用的肺炎球菌多糖**主要是輝瑞的Prevnar13，默沙東的23價(jià)肺炎球菌多糖**Pneumovax，葛蘭素史克的10價(jià)兒童肺炎球菌**Synflorix。

       據(jù)跨國(guó)公司財(cái)務(wù)年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2017年三大肺炎球菌多糖**銷售金額71.51億美元，同比上一年增長(zhǎng)1.53%；回顧2008年肺炎球菌多糖**市場(chǎng)僅為31.26億美元，10年間增長(zhǎng)了一倍多。

       我國(guó)歷年來(lái)已批準(zhǔn)進(jìn)口了惠氏的Prevnar7，默沙東的23價(jià)肺炎球菌多糖**（商品名：紐莫法）；賽諾菲巴斯德的23價(jià)肺炎球菌多糖**（商品名：優(yōu)博23）。2016年10月25日新批準(zhǔn)了輝瑞的Prevnar13（商品名：沛兒）。

       目前我國(guó)國(guó)產(chǎn)肺炎球菌多糖**是成都生物制品研究所的惠益康。2017年3月22日新批準(zhǔn)了玉溪沃森生物的23價(jià)肺炎球菌多糖**，其價(jià)格低于進(jìn)口**40%左右，從而進(jìn)一步完善了肺炎球菌多糖**品種結(jié)構(gòu)。

       數(shù)據(jù)顯示，肺炎球菌根據(jù)莢膜多糖不同分為90多個(gè)血清型，其中主要致病血清型有23種，占侵襲性肺炎球菌感染的90%以上。美國(guó)疾病預(yù)防控制中心推薦65歲以上老年人、2-64歲免疫功能低下者接種23價(jià)肺炎球菌多糖**。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院23價(jià)肺炎球菌多糖**同比上一年增長(zhǎng)了158.46%，表現(xiàn)出升溫態(tài)勢(shì)。其中紐莫法占51.22%、惠益康占46.74%、優(yōu)博23占2.04%。

       乙型肝炎**市場(chǎng)升溫

       據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)發(fā)布的2015年版《慢性乙型肝炎防治指南》指出，世界上約1/3的人口曾感染過(guò)乙肝病毒，其中2.4億人為慢性乙肝病毒（HBV）感染者；每年有65萬(wàn)死于HBV感染導(dǎo)致的各種肝病。我國(guó)有慢性乙肝病毒感染者9300萬(wàn)人，其中慢性乙肝患者（CHB）2000萬(wàn)人。因此，每年的治療支出高達(dá)300億～500億元。在全球大力推廣接種乙肝**后，新生兒人群中的接種有效率提高，在數(shù)年后有望改變HBV攜帶者的狀況。

       據(jù)世界衛(wèi)生織數(shù)據(jù)顯示，未感染乙型肝炎病毒者，按規(guī)程注射乙肝**后，95%以上可以獲得HBV的終身免疫能力。從理論上講，乙肝**是一個(gè)有潛力的品種。尤其是乙肝**被國(guó)家正式納入計(jì)劃免疫后，帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)乙肝**產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

       乙肝**雖然納入計(jì)劃免疫范疇內(nèi)，但是在實(shí)施過(guò)程中屬于二類苗部分與一類苗重合的品種，成年人接種乙肝**仍需納入自費(fèi)系統(tǒng)，而且甲乙肝聯(lián)合**、重組戊型肝炎**屬于二類**，因此乙肝**是二類苗中的重要品種之一。

       20世紀(jì)80年代中期我國(guó)已生產(chǎn)乙肝**。隨著生物技術(shù)的發(fā)展，乙肝**不斷更新?lián)Q代，已從第1代血源性乙肝**（PDV），到第2代基因工程HB**，目前已進(jìn)入第3代HBsAg合成肽段HB**的研制。

       進(jìn)入2000年后，血源性乙肝**已停止使用。利用基因工程研制的重組DNA乙肝**，采取了哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)和酵母中表達(dá)重組DNA系統(tǒng)，建立了兩種不同工藝的生產(chǎn)路線，從而為商品化生產(chǎn)奠定了基礎(chǔ)。目前基因重組乙肝**是國(guó)產(chǎn)生物技術(shù)藥物市場(chǎng)上的重要品種之一，已全部替代了血源**，生產(chǎn)的主要品種是：重組（CHO細(xì)胞）乙肝**和重組（酵母）乙肝**。

       據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院重組乙肝**銷售額為1010萬(wàn)元，居二類**市場(chǎng)中的第五位。2017年預(yù)計(jì)略有下滑，總體上表現(xiàn)出波動(dòng)發(fā)展的態(tài)勢(shì)。其中葛蘭素史克占34.35%、大連漢信占34.31%、深圳康泰占16.80%、華北金坦占12.09%，其它占2.45%。隨著我國(guó)嬰兒潮的到來(lái)，新生嬰兒數(shù)量、接種率將逐年提高，而自費(fèi)乙肝**市場(chǎng)也不可低估，從而推動(dòng)乙肝**市場(chǎng)增長(zhǎng)。

       國(guó)產(chǎn)**展望

       近年來(lái)，公民接種**意識(shí)逐漸增強(qiáng)，也帶動(dòng)了國(guó)產(chǎn)**快速發(fā)展?？v觀近五年進(jìn)入國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院的**生產(chǎn)商，進(jìn)口廠商10家，國(guó)內(nèi)廠商30家。從2012～2017E市場(chǎng)份額分析，國(guó)內(nèi)廠商的銷售比重已從56.79%增長(zhǎng)到70.27%，五年間進(jìn)口**已從43.21%下滑到29.73%。隨著獲批的國(guó)產(chǎn)新**陸續(xù)上市，以及受益于定價(jià)方面的策略，國(guó)產(chǎn)**使用比重將呈現(xiàn)出良性增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。

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