中藥行業(yè)，即將迎來大整頓！

       4月26日，國家藥監(jiān)局局長焦紅主持召開“中藥飲片監(jiān)管工作座談會”，聽取中醫(yī)藥領(lǐng)域院士、中醫(yī)臨床科研領(lǐng)域?qū)＜摇⒅兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)及中藥材專業(yè)市場、行業(yè)協(xié)會學(xué)會負責(zé)人的意見和建議，聚焦問題，把脈問診中藥飲片質(zhì)量管理。

       可見，國家藥監(jiān)局成立伊始，已瞄準中藥飲片的質(zhì)量問題。

       會上，國家藥監(jiān)局局長焦紅指出，中藥飲片監(jiān)管應(yīng)該在現(xiàn)有基礎(chǔ)上按照中醫(yī)藥特有規(guī)律，強調(diào)管理的規(guī)范性、適用性和科學(xué)性。中藥飲片監(jiān)管必然涉及上下游產(chǎn)業(yè)，需要各方協(xié)同努力，形成共推機制，通過加強中藥飲片的管理，促進中藥全產(chǎn)業(yè)鏈管理模式的建立和加強。藥品監(jiān)管部門積極傾聽專家和業(yè)界建言，完善長效監(jiān)管機制，促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

       中藥飲片是中藥行業(yè)的核心環(huán)節(jié)，對中藥飲片的整頓，就是對中藥行業(yè)的整頓。這就意味著，從中藥飲片出發(fā)，上游到中藥材，下游到中成藥，整個中藥行業(yè)，都將面臨更加嚴格的監(jiān)管。

       與會專家認為，當(dāng)前，中藥飲片質(zhì)量水平仍然不容樂觀。中藥飲片質(zhì)量管理中存在企業(yè)主體責(zé)任落實不到位、上游中藥材種植不規(guī)范、藥材流通不溯源、質(zhì)量標準不健全等問題。

       與會代表建言，從中藥材源頭抓起，督促企業(yè)履行主體責(zé)任；規(guī)范產(chǎn)地初加工；建立中藥材流通追溯體系；加強中藥材質(zhì)量控制；注重飲片使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理；繼續(xù)完善藥典標準；建立飲片備案管理制度；嚴厲打擊違法違規(guī)等。

       事實上，在嚴格監(jiān)控中藥飲片工作上，各地早已不斷加大力度和強度。而就在近日，也有不少省份食藥監(jiān)局發(fā)布與中藥飲片有關(guān)的公告。

       浙江：3家藥企被飛檢

       4月26日，浙江省食藥監(jiān)局發(fā)布《浙江省藥品流通飛行檢查和處理情況公告(2018年第1號)》。根據(jù)公告，有3家企業(yè)在飛檢時中藥飲片被查出問題，且被要求整改。

       具體存在問題如下：

       臺州上藥醫(yī)藥有限公司

       1、公司部分庫房的規(guī)模及條件不能滿足藥品的合理、安全儲存。

       2、冷藏車溫度超標后，記錄間隔不符合要求。

       3、計算機系統(tǒng)部分數(shù)據(jù)的錄入、修改操作不規(guī)范。

       4、企業(yè)未按照藥品包裝標示的溫度要求儲存?zhèn)€別藥品。

       5、成藥陰涼庫地面開裂、有凹坑。

       6、公司未對個別藥品按驗收規(guī)定比例開箱驗收。

       7、中藥飲片拆袋（尼龍袋）驗收后，未加封簽，無驗收標示。

       8、養(yǎng)護過程未發(fā)現(xiàn)部分庫存藥品的外包裝破損情況。

       嘉興市博雅達醫(yī)藥有限公司

       1、企業(yè)未根據(jù)內(nèi)審的結(jié)果制定相應(yīng)的措施改進藥品質(zhì)量管理。

       2、質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準欠規(guī)范。

       3、中藥飲片蜈蚣（浙江XX藥業(yè)，20161219）已嚴重長毛霉變，肉眼可見，仍放置于合格品區(qū)，未采取停售等相關(guān)措施。

       4、部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售回單上簽字與備案簽字不符，如2018年2月2日銷售給XX市公安局看守所醫(yī)務(wù)室的泰諾片（上海強生制藥，批號171126）。

       5、企業(yè)開展的員工培訓(xùn)欠缺。

       6、企業(yè)未按國家法規(guī)的變化進行審核、修訂文件，如中藥飲片驗收制度中未規(guī)定二氧化硫殘留的標準等內(nèi)容、未修訂電子監(jiān)管碼管理制度。

       7、部分拆除外包裝的零貨藥品未集中存放。

       浙江三通醫(yī)藥有限公司

       1、中藥驗收人員履職能力欠缺?，F(xiàn)場詢問中藥驗收員斯琪中藥驗收相關(guān)問題，不能正確回答。

       2、未按規(guī)定對中藥飲片進行逐批驗收并核對檢驗報告書。

       3、個別不合格藥品處理無記錄。

       4、常溫待驗區(qū)內(nèi)存放有須陰涼儲存的藥品。

       甘肅：27批次中藥飲片不合格

       4月26日，甘肅省食藥監(jiān)局通報了在全省范圍內(nèi)對往年抽驗不符合規(guī)定較多、摻雜摻假問題突出和易染色、增重、硫磺熏蒸的中藥飲片進行靶向性監(jiān)督抽驗的結(jié)果，本次抽驗有27批次中藥飲片不合格。

       對抽驗中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片，相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門已采取查封扣押等控制措施，要求被抽樣單位暫停銷售使用該不合格產(chǎn)品，并進行整改。

       不合格產(chǎn)品情況如下：

       四川：集中整治飲片質(zhì)量

       近日，四川省食藥監(jiān)局發(fā)布通知，從4月中旬起，四川省在全省范圍內(nèi)開展了中藥飲片質(zhì)量安全集中整治。此次整治的重點是中藥飲片生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)。

       據(jù)了解，4月中旬至5月中旬為企業(yè)自查階段，組織各地轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)對2017年1月1日以來的中藥飲片生產(chǎn)、購進、銷售行為進行自查，并對存在的問題制定整改措施。

       5月下旬至6月下旬為核查督查階段，對未按期提交整改報告或拒不報告的企業(yè)信息向社會公開，列為重點核查督查對象，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為，從重從嚴處罰。

       本次生產(chǎn)環(huán)節(jié)整治重點為：

       1、2017年以來各級食品藥品監(jiān)管部門抽檢公告出現(xiàn)不合格中藥飲片、日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)生產(chǎn)行為、近兩年被國家局或省局飛行檢查的企業(yè)；

       2、在生產(chǎn)過程中，染色增重、摻雜使假；在未經(jīng)批準場地生產(chǎn)中藥飲片，外購中藥飲片中間產(chǎn)品或成品進行分包裝、改換包裝標簽；

       3、購進中藥材和出廠中藥飲片沒有按照法定標準進行檢驗；批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄不完整，數(shù)據(jù)不真實。

       流通環(huán)節(jié)整治重點為：

       1、從非法渠道購進中藥飲片并進行銷售；

       2、購銷假劣中藥飲片；

       3、非法分裝中藥飲片；

       4、購銷中藥飲片未索取或開具發(fā)票 （含應(yīng)稅勞務(wù)清單）及隨貨同行單，或雖有發(fā)票等票據(jù)，但相關(guān)信息（單位、品名、規(guī)格、批號、金額、付款流向等）與實際不符；

       5、未按照要求儲存、養(yǎng)護中藥飲片。

       大半個中國的飲片質(zhì)量有問題？

       近年來，中藥飲片成為了國家以及各省不合格藥品名單中的?？?，有些甚至整份名單都是中藥飲片。這些被查不合格的中藥飲片中，不乏來源一些知名大企業(yè)的品種。

       據(jù)《2017年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度分析報告》顯示，2017年全國抽驗質(zhì)量不合格藥品中，有八成是中藥。

       據(jù)悉，抽檢不合格藥品主要集中在中藥大類下的中藥材、中成藥，占比高達86%。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中藥材的不合格數(shù)量尤為突出，占不合格藥品總數(shù)的64%，中藥飲片企業(yè)占比相對2016年也大大增加。

       其實，應(yīng)該說，在檢測到的中藥飲片中，就很難找到合格品。從眾多公告的大體情況來看，中藥飲片的不合格項目不再只有染色增重、假藥，而更多的某個品種某個成分指標不合格，甚至是是性狀（片型）不合格。

       可見，目前中藥行業(yè)監(jiān)管的監(jiān)管模式急速轉(zhuǎn)變，要求也越來越嚴格。

       此前，益佰制藥董事長竇啟玲曾對媒體表示，現(xiàn)行藥典對中藥飲片的檢測標準，完全按照西藥的化學(xué)成份及含量等做為質(zhì)量標準來要求，而且標準非常嚴格，導(dǎo)致絕大部分中藥檢測不合格，照此下去，中藥將逐漸萎縮。

       中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，“健康中國”離不開中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展?？梢灶A(yù)見，在國家藥監(jiān)局的帶領(lǐng)下，未來對于中藥質(zhì)量的監(jiān)管和把控，將會愈來愈嚴格。

       而中藥行業(yè)，也將在經(jīng)歷大整頓、大洗牌之后，迎來又一次新生。

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