5月3日，美國默沙東制藥公司稱，在一項中期分析中，公司用于評估PD-1抑制劑KEYTRUDA® (pembrolizumab)聯(lián)合卡鉑+紫杉醇或白蛋白結(jié)合型紫杉醇用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌一線治療的關鍵性臨床研究達到了一項預先指定的總體緩解率(ORR)次要終點。根據(jù)這些數(shù)據(jù)，默沙東公司已向美國食品和藥品管理局(FDA)提交了一份補充生物制劑許可證申請(sBLA)。這項研究已被接受在美國臨床腫瘤學學會2018年年會上作口頭報告。該公司現(xiàn)在預計，將在ASCO召開之前進行額外的中期分析，并可能為2018年會提供更多的數(shù)據(jù)。
KEYNOTE-407 (美國臨床登記號NCT02775435)是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床3期研究，該研究通過KEYTRUDA與卡鉑-紫杉醇或白蛋白結(jié)合型紫杉醇聯(lián)合應用，與卡鉑-紫杉醇/白蛋白結(jié)合型紫杉醇單獨用藥進行對比，對560例未經(jīng)治療的轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌患者進行研究。晚期疾病患者要求此前未曾接受系統(tǒng)治療。兩個主要終點分別是總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)，次要研究終點包括ORR和緩解持續(xù)時間(DOR)。
默沙東公司擁有業(yè)內(nèi)的免疫腫瘤學臨床研究項目，目前涉及750多項研究KEYTRUDA的試驗，涉及范圍廣泛的多種類型癌癥的治療研究。KEYTRUDA臨床項目旨在了解該藥物在癌癥中的作用，以及用于預測患者受益于該藥物治療的可能性因素，包括探索幾種不同的生物標記物。
KEYTRUDA目前已獲得批準的適應癥包括：
1. 用于治療無法切除或轉(zhuǎn)移的黑色素瘤患者，每三周固定劑量200毫克用藥，直至疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒副反應。
2. 作為一種單用藥物，用于治療腫瘤PD-L1高表達[(腫瘤比例評分(Tps)≥50%]的且無EGFR/ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者，其中TPS是由FDA批準的測試技術獲得。
3. 作為單一藥物用于含鉑化療后疾病進展的PD-L1 (TPS ≥1%)的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的治療。
4. 與培美曲塞和卡鉑聯(lián)合應用作為轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療。該適應癥的批準是基于腫瘤緩解率和無進展生存期數(shù)據(jù)的加速批準獲得。
5. 用于治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移的頭頸部鱗狀細胞癌患者，其中這些患者含鉑化療治療中或治療后出現(xiàn)疾病進展。該適應癥依據(jù)緩解率和緩解持續(xù)時間指標而獲得加速批準。對該適應癥的完全批準可能取決于驗證性試驗中對臨床效益的驗證和描述情況。
6. 用于治療成人和兒童難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤或經(jīng)過三次或更多次治療后復發(fā)的患者。該適應癥同樣屬于加速批準。
7. 用于治療不適于接受順鉑化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。該適應癥同樣屬于加速批準。
8. 用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，其中這些患者在含鉑化療期間或其后，或在新輔助治療或含鉑化療輔助治療后12個月內(nèi)出現(xiàn)疾病進展。
9. 用于治療無法切除或轉(zhuǎn)移的微衛(wèi)星不穩(wěn)定或錯配修復缺陷的成人和兒童患者，其中腫瘤類型應為實體瘤或結(jié)直腸癌。
10. 用于治療復發(fā)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界腺癌的三線及以上治療，其腫瘤PD-L1表達情況應為聯(lián)合陽性評分(CPS)≥1。（新浪醫(yī)藥編譯/David）
文章、圖片參考來源：Merck Provides Update on KEYNOTE-407 Trial
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