輝瑞Retacrit成全球重組紅細(xì)胞生成素生物類似藥獲FDA批準(zhǔn)

熱門推薦：生物類似藥 , Retacrit , 輝瑞 ,

作者：Tumour 來源：CPhI制藥在線

2018-05-16

5月15日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Epogen/Procrit (epoetin alfa)的首個生物類似藥Retacrit（epoetin alfa-epbx），用于治療慢性腎病、化療或艾滋病毒的患者服用zidovudine后造成的貧血癥。

5月15日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Epogen/Procrit (epoetin alfa)的首個生物類似藥Retacrit（epoetin alfa-epbx），用于治療慢性腎病、化療或艾滋病毒的患者服用zidovudine后造成的貧血癥。同時，它還被批準(zhǔn)用于手術(shù)前和手術(shù)后，以減少因手術(shù)過程中失血而需要輸血的機會。

Retacrit

貧血癥

貧血癥是由于身體無法制造足夠的血紅蛋白（一種將氧氣輸送到血紅細(xì)胞和身體各個組織的蛋白質(zhì)）造成的。當(dāng)這種情況發(fā)生的時候，一個人會覺得乏力和感覺筋疲力盡、心情憂郁和易怒不安。其它癥狀還包括疲勞、頭暈?zāi)垦?、暈厥、冷漠、易怒不安、注意力集中能力不斷下降和無法忍受的寒冷感覺。幾乎有百分之二十的女性有患貧血癥的危險。

世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計：全球約有30億人不同程度貧血，每年因患貧血引致各類疾病而死亡的人數(shù)上千萬。

中國患貧血的人口概率高于西方國家，在患貧血的人群中，女性明顯高于男性，老人和兒童高于中青年。約有30%－40%的嬰幼兒患有貧血，主要是由于母體貧血造成的連鎖反應(yīng)，致使新生兒從母體中吸收的生血物質(zhì)的補給不足，體格及智力發(fā)育受到嚴(yán)重影響，產(chǎn)生厭食、挑食、對各種感染抵抗力減退等。婦女的貧血發(fā)病率為64.4%，女性的例假、懷孕時自身及胎兒對生血物質(zhì)的雙重需求、分娩出血都是直接原因。過去貧血的主要原因是營養(yǎng)不良，近年來因減肥而造成營養(yǎng)失調(diào)，形成了嚴(yán)重貧血的又一人群。

"重要的是讓患者獲得安全、有效和可負(fù)擔(dān)得起的生物產(chǎn)品，我們致力于促進(jìn)生物仿制和可互換的產(chǎn)品的開發(fā)和批準(zhǔn)，"FDA藥品評估與研究中心治療生物制劑和生物仿制制藥中心主任Leah Christl博士認(rèn)為。"生物仿制藥可以為患者提供更大的治療選擇，增加競爭，并有可能降低成本。"

生物制品通常來自于一個活的有機體，它可以來自許多來源，如人類、動物、微生物或酵母。生物相似物是一種生物產(chǎn)品，它是根據(jù)數(shù)據(jù)顯示它與已經(jīng)被FDA批準(zhǔn)的生物產(chǎn)品（參考產(chǎn)品）高度相似的，并且在安全性、純度和效力方面沒有臨床意義上的差異（例如：參考產(chǎn)品的安全性和有效性），以及滿足法律規(guī)定的其他標(biāo)準(zhǔn)。

美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)Retacrit是基于對其評價的嚴(yán)格審查，包括大量的結(jié)構(gòu)和功能特征、動物研究數(shù)據(jù)、人體藥物動力學(xué)和藥物動力學(xué)數(shù)據(jù)、臨床免疫原性數(shù)據(jù)和其他臨床安全性和有效性的數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)表明，Retacrit與Epogen/Procrit相似。Retacrit被認(rèn)為是一種生物類似藥，而不是一種可互換的產(chǎn)品。

重組紅細(xì)胞生物素治療的病人臨床中，最常見的副作用包括高血壓、關(guān)節(jié)痛、肌肉痙攣、發(fā)燒、頭暈、醫(yī)療設(shè)備故障、血管堵塞，呼吸道感染、咳嗽、皮疹，注射部位疼痛、惡心、嘔吐、肌肉疼痛、口腔和嘴唇潰瘍，重量減少，白細(xì)胞減少，骨痛，高血糖，失眠、頭痛、抑郁、吞咽困難，低血鉀，血凝塊，瘙癢，頭痛，注射部位疼痛和發(fā)冷。

Retacrit方框警告

和Epogen/Procrit一樣，Retacrit必須使用藥物指南來提供關(guān)于藥物使用和風(fēng)險的信息。此外，與Epogen/Procrit一樣，Retacrit包含一個方框警告，提醒衛(wèi)生保健專業(yè)人員和患者增加死亡、心臟病、中風(fēng)和腫瘤生長或復(fù)發(fā)的風(fēng)險。額外的警告包括高血壓、癲癇等，在這種情況下，骨髓停止制造紅細(xì)胞，從而導(dǎo)致貧血、嚴(yán)重的過敏反應(yīng)和嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)。

參考來源：

1. Labels of Retacrit

2. https://www.fda.gov/

3. https://baike.baidu.com

作者簡介：Tumour,食品科學(xué)與工程專業(yè)學(xué)士，國家三級公共營養(yǎng)師，生物化工專業(yè)碩士，目前為醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者，致力于癌癥靶點及IRs抗體的研究開發(fā)，工作之余時刻關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)動態(tài)和進(jìn)展，同時從健康安全角度熱切關(guān)注食品行業(yè)動態(tài)，為人類健康傳播和提供科學(xué)的食品知識。

點擊下圖，即刻登記觀展！