"藥品質(zhì)量，民生安全"日益成為社會輿論關注的焦點。黨中央、國務院對藥品監(jiān)管工作也高度重視，多次強調(diào)從生產(chǎn)源頭確保藥品安全有效，質(zhì)量可控。
但是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，分布廣，且藥品品種多、劑型多，生產(chǎn)工藝相對復雜，專業(yè)性強，由于監(jiān)管人員少，任務重，導致監(jiān)管頻率低，盲區(qū)多，缺乏一種無縫監(jiān)管的手段，在實際操作中只能靠員工的自覺性，這就使整個生產(chǎn)過程充滿風險。
2017年1月6日，由于上海慶安藥業(yè)集團宿州制藥有限公司批生產(chǎn)記錄的不真實。批號為151101、151102、151103的黃芩浸膏粉提取、沉淀、過濾和干燥工序生產(chǎn)記錄中個別操作人員簽字時間節(jié)點與企業(yè)考勤表上登記的出勤時間不一致等問題，被發(fā)布飛行檢查通報。
那么，影響藥品生產(chǎn)安全因素的源頭是什么？
生產(chǎn)源頭可以總概括為兩大類：一、潔凈區(qū)的出入口；二、人體是的污染源。目前，國內(nèi)已有一些高風險類藥品生產(chǎn)企業(yè)開始試點通過無線射頻技術管控高風險的潔凈區(qū)的出入口，把風險控制在從進潔凈區(qū)門口開始控制。杜絕沒有授權的人員出入潔凈區(qū)的行為，減少因出入潔凈區(qū)門口接觸開門裝置帶來的交叉污染的發(fā)生；另外在生產(chǎn)過程中，由于人體是潔凈區(qū)內(nèi)的污染源，也是最不可控的風險因素，因此對人體污染的控制也顯得尤為重要。
政策帶動產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展：
隨著制藥行業(yè)2010版GMP認證標準的加快實施以及制藥領域?qū)θ藛T管理的要求進一步完善，潔凈服耗材本身的生命周期、及產(chǎn)品的追溯管理越來越被重視。
同時，英國藥監(jiān)局（MHRA）的檢查報告中我們看到了對門禁系統(tǒng)的GMP要求。根據(jù)MHRA對某公司作出的檢查缺陷，用于控制人員進入GMP區(qū)域（如潔凈區(qū)、質(zhì)控區(qū)、倉儲區(qū)、穩(wěn)定性試驗區(qū)）的門禁系統(tǒng)需要納入GMP管理。同時，在FDA和中國的GMP法規(guī)/指南中也找到關于門禁系統(tǒng)的功能方面的要求："只有經(jīng)授權的員工才能進入規(guī)定為限制進入的廠房和設施。只有經(jīng)確認、正確著裝的人員才可以允許進入無菌生產(chǎn)區(qū)域。"
因此，某些公司抓住政策法規(guī)及市場發(fā)展需求，深入醫(yī)藥企業(yè)調(diào)研、采集數(shù)據(jù)。并和具有代表性的制藥廠合作，研發(fā)出了"智能潔凈服及人員綜合管理系統(tǒng)"--潔凈服信息查詢和追溯系統(tǒng)，做到潔凈服的面料，款式及清洗滅菌次數(shù)的統(tǒng)一管理，同時對潔凈的使用過程中的清洗、滅菌及生命周期做到統(tǒng)一電子化高效管理，該系統(tǒng)已經(jīng)獲得國家知識產(chǎn)權局的多項專利授權。
另外，在制藥生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，由于員工在潔凈區(qū)內(nèi)佩戴任何飾品及電子設備（包括佩戴眼鏡等）都會對環(huán)境產(chǎn)生安全影響，潔凈區(qū)的出入口控制不像傳統(tǒng)的門禁系統(tǒng)一樣，可以通過員工刷門禁來實現(xiàn)潔凈區(qū)出入管理。另外，由于潔凈區(qū)的特殊性，當前市場上主流的生物識別技術包括指紋、掌紋、面部識別等，也很難應用在潔凈區(qū)的管理控制上面。為符合國家相關法規(guī)政策及順應市場的需求。以及面對市場的缺陷，嘉柏科技研究專家經(jīng)過多年的積累和藥企管理人員的溝通，通過在潔凈服內(nèi)植入耐高溫及清洗腐蝕的RFID電子標簽的技術，率先發(fā)明了潔凈區(qū)專用管理器。該管理器集成了門禁功能和潔凈服管理功能，填補了國內(nèi)市場空白。也獲得了一系列的國家發(fā)明專利。克服了傳統(tǒng)門禁卡無法使用在潔凈區(qū)的難點，也解決了潔凈服規(guī)范管理的問題。
智能化產(chǎn)品實施案列：
作為國內(nèi)唯一在美國上市的血液制品企業(yè)的山東泰邦生物制品有限公司。二期項目中泰邦生物投巨資著力打造現(xiàn)代化的智能工廠，本著踐行做良心藥、放心藥的企業(yè)社會責任！泰邦生物委托嘉柏科技實施二期工廠人員智能門禁管理系統(tǒng)安裝，歷經(jīng)一個月的酷暑奮戰(zhàn)，此系統(tǒng)安裝測試完成并驗收成功。
通過系統(tǒng)軟件平臺的門禁管理子系統(tǒng)，系統(tǒng)操作員可以方便的管理員工出入潔凈區(qū)的權限，對潔凈區(qū)人員數(shù)量實時控制，提高潔凈區(qū)人員控制的效率，促進潔凈區(qū)操作間的安全管理。同時也可查詢潔凈區(qū)人員出入記錄查詢。降低了人員管理的難度，填補傳統(tǒng)手工記錄可更改的漏洞，提高信息化管理水平。
智能潔凈服及人員綜合管理系統(tǒng)通過對制藥企業(yè)無菌區(qū)使用的潔凈服植入電子標簽，為車間每位人員建立唯一身份標識，從而動態(tài)監(jiān)測潔凈服、人、環(huán)境、設備的過程數(shù)據(jù)。協(xié)助用戶管理，減少由于人為使用因素對潔凈區(qū)操作間的污染。
通過潔凈服的電子標簽，我們可以控制潔凈區(qū)的門禁系統(tǒng)，從而控制人員進出車間不同級別潔凈區(qū)的活動；另外還可以記錄潔凈服每一次的清洗滅菌過程，進而控制潔凈服的使用次數(shù)和壽命，從而保障潔凈服的使用符合國家GMP著裝有關規(guī)定；此外，還可以和生產(chǎn)設備的啟?？刂葡嘟Y合，簡化生產(chǎn)設備系統(tǒng)的身份驗證授權方式。從而，減少藥品在生產(chǎn)過程中的污染，保證藥品質(zhì)量，為我們的健康筑起層層防護墻。
作者簡介：楊曼曼，女，1992年出生，大學本科，來自北京，工作3年，樂觀向上，慧聰網(wǎng)制藥工業(yè)編輯。
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