金筆獎 | 淺析智能門禁系統(tǒng)于藥企的必要性

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作者：曹石敏來源：CPhI制藥在線

2021-12-28

系統(tǒng)通過對制藥企業(yè)無菌區(qū)使用的潔凈服植入電子標簽，為車間每個"人"建立唯一身份標識，從而動態(tài)監(jiān)測潔凈服、人、環(huán)境、設備的過程數(shù)據(jù)。通過潔凈服的電子標簽，記錄潔凈服每一次清洗滅菌過程，控制潔凈服的使用次數(shù)和壽命，從而保障潔凈服的使用符合國家GMP著裝有關規(guī)定。

常言道，病從口入。

百度百科解釋為：病從口入，讀音bìng cóng kǒu rù，是一個成語，意思是疾病多是由食物傳染。比喻應該注意飲食衛(wèi)生。

事實上在平時生活中，我們難免會生病。而生病后的通常做法就是吃藥。

沒錯，藥亦是從口而入。

那么問題來了，如果藥品本身就被污染了呢？生病的人用藥之后非但不能治病，反而有可能病上加病，甚至危及生命。

這是一個我們平時非常容易忽略的問題。拿**來講，在人們的認知里，**當然是救人的，"幾乎不可能"被污染。

然而，1955年發(fā)生在美國的"卡特慘案"至今讓人們回憶起來都會毛骨悚然，盡管"卡特慘案"已經(jīng)過去了六十多年。當年卡特實驗室生產(chǎn)的120000劑脊髓灰質(zhì)炎**中病毒未出廠就被污染，由于實驗室的失誤，有200000人接種了這種致命的脊髓灰質(zhì)炎**，結果導致70000人發(fā)病，200人永久癱瘓，10人死亡。

卡特慘案

所以，這個"幾乎不可能"是個非常值得思考的句子。

我們從人民群眾和國家新版GMP的要求兩個方面來看一下大家對類似"幾乎不可能"這種話的容忍度。

首先，我們來回顧一件有關奶粉的事情。 2013年3月1日，中國香港對嬰兒奶粉出境實施了最嚴厲的限購措施。措施實行兩天內(nèi)共拘捕45人，包括26名中國香港居民及19名內(nèi)地人。國產(chǎn)奶粉安全問題在當年兩會前夕成為焦點。

2013年3月3日，兩會現(xiàn)場，對于"你對中國國產(chǎn)奶粉有信心嗎"的追問，全國政協(xié)委員、CCTV主持人崔永元直截了當?shù)卣f："當然沒信心啦。"記者問："不是說中國內(nèi)地奶粉99%是合格的嗎？"小崔說："我哪知道1%在哪里呀？"

這是一則有關食品（奶粉）的小故事，對于同樣需要"入口"甚至注射的藥品而言，道理相同，人民群眾對于"幾乎不可能"、"99%合格"這種表述既不會滿意，也不會認同。

再次，我們來了解一下新版GMP。GMP，中文含義是"生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"或"良好作業(yè)規(guī)范"、"優(yōu)良制造標準"。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間）不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

從上述兩方面可以看出，無論是普通群眾的角度，還是國家要求的角度，大家對"問題食品藥物"都保持"零容忍"。

那么，是什么導致成品藥會出現(xiàn)問題呢？原因有很多，比如原物料的使用，比如設備清潔度，比如廠房衛(wèi)生度，比如藥品生產(chǎn)過程存在的交叉污染、混淆和差錯。但最不能忽視的一個因素，就是"人"，是藥物生產(chǎn)無菌潔凈區(qū)穿著潔凈服的"人"。

我們來看一下"人"在藥品生產(chǎn)中會出現(xiàn)哪些問題。

第一，"人"是制藥生產(chǎn)過程中的污染源。"人"也是"混淆"和"差錯"的風險源，藥品生產(chǎn)的風險主要在于"污染、混淆和差錯"。如果把藥品生產(chǎn)的風險因素分為"內(nèi)源性"和"外源性"的話，"外源性"的影響因素主要是"人"帶來的風險，"人"是最不可控制的風險因素。

第二，"人"為什么會帶來各自風險因素呢？簡單來講，有"人"本身的質(zhì)量意識和綜合素質(zhì)、"人"的衛(wèi)生習慣、"人"的健康問題、"人"的生產(chǎn)操作規(guī)范、"人"動作過大帶來的粒子污染、穿越無菌生產(chǎn)區(qū)域凈化死角而被污染、人體表面新陳代謝帶來微粒和微生物污染等。

除此之外，"人"穿的潔凈服，以及"人"的個人疾病健康等因素都會影響到制藥生產(chǎn)。

由此可見，"人"的因素在制藥生產(chǎn)過程中是最不容忽視的，"人"的問題亟待解決！

那么怎么解決呢？

答案是"門"。

百度百科這樣解釋"門"，門是指建筑物的出入口或安裝在出入口能開關的裝置，門是分割有限空間的一種實體，它的作用是可以連接和關閉兩個或多個空間的出入口。

而我們參與制藥生產(chǎn)的"人"想要跨越空間進入藥物生產(chǎn)無菌潔凈區(qū)工作，就必須通過一道"門"，而如果想要讓這道"門"能夠起到解決"人"的問題的作用，那這個"門"一定不是普通的"門"。

我們需要的不是實木門、鋼木門、免漆門、竹木門、安全門、鋼質(zhì)門、裝甲門、裝飾工藝門、防火門、復合門、模壓門、防盜門，我們需要的是一套智能的門禁系統(tǒng)。

智能門禁系統(tǒng)通?；跐崈舴纳矸葑R別，通過潔凈服內(nèi)植入的RFID電子標簽來實現(xiàn)工作人員對潔凈區(qū)的出入權管理，生產(chǎn)設備的使用權限管理，以及潔凈服本身的壽命、清潔及滅菌流程的管理。

系統(tǒng)對每一次的RFID識別自動保留記錄并上傳至數(shù)據(jù)庫，方便用戶對出入口的進出記錄、生產(chǎn)設備使用記錄、潔凈服的清洗及滅菌記錄靈活查詢。

在制藥生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，由于"人"在潔凈區(qū)內(nèi)佩戴任何飾品及電子設備都會對環(huán)境產(chǎn)生安全影響，潔凈區(qū)的出入口控制不像傳統(tǒng)的門禁系統(tǒng)一樣，可以通過員工刷門禁來實現(xiàn)潔凈區(qū)出入口（"門"）的管理。由于潔凈區(qū)的特殊性，當前市場上主流的生物識別技術也很難應用在潔凈區(qū)的管理控制上面，包括指紋、掌紋、面部識別等；在行業(yè)內(nèi)，拿上海嘉柏利通科技股份有限公司來說，他們的研究專家經(jīng)過多年的積累和跟多家藥企管理人員溝通，通過在潔凈服內(nèi)植入耐高溫及清洗腐蝕的RFID電子標簽技術，率先發(fā)明了潔凈區(qū)專用管理器。該管理器集成了門禁功能和潔凈服管理功能，填補了市場空白，也獲得了系列的國家發(fā)明專利，克服了傳統(tǒng)門禁卡無法使用在潔凈區(qū)的難點，也解決了潔凈服規(guī)范管理的問題。

所以，只要"人"這個制藥生產(chǎn)過程中的關鍵因素穿上了植入電子標簽的潔凈服，那么我們就可以通過人員管理系統(tǒng)對"人"進行管理，"人"的問題便可以迎刃而解。

無論是人民群眾的要求還是國家的相關規(guī)定，藥企出廠的藥品都必要百分百做到安全可靠，而潔凈服及人員管理系統(tǒng)無疑將是未來每個藥企的標配，這也是行業(yè)發(fā)展的大勢所趨。

智能門禁，讓藥企省心，讓國家放心，讓百姓安心。

作者簡介：曹石敏，男，1988年出生，大學本科，物理系，信息科學與工程專業(yè)，來自慧聰互聯(lián)網(wǎng)集團，現(xiàn)任慧聰制藥工程網(wǎng)編輯。主要從事制藥行業(yè)展會活動新聞撰寫與新聞簽發(fā)。