5月21日，葛蘭素史克公司(GSK)公布了一項(xiàng)抗IL-5生物療法mepolizumab用于嚴(yán)重嗜酸性粒細(xì)胞哮喘治療長(zhǎng)期試驗(yàn)的最新研究數(shù)據(jù)。這項(xiàng)研究顯示，在長(zhǎng)期的試驗(yàn)期間，對(duì)于嚴(yán)重嗜酸粒細(xì)胞哮喘患者，哮喘惡化獲得持續(xù)降低，癥狀控制有了極大改善，安全性與先前的臨床研究相似。在這項(xiàng)研究中，有三分之一的接受mepolizumab單抗治療的患者沒(méi)有出現(xiàn)惡化，盡管在進(jìn)入這項(xiàng)研究時(shí)平均每年會(huì)有兩次惡化(1.74次)。
mepolizumab是用于嚴(yán)重嗜酸粒細(xì)胞哮喘治療的首創(chuàng)療法（first-in-class），是由重組DNA技術(shù)生產(chǎn)的抗白細(xì)胞介素-5（IL-5）的單克隆抗體藥物，該藥物已在包括歐盟、美國(guó)和日本在內(nèi)的40多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，并已為美國(guó)超過(guò)18000名患者開(kāi)具了處方。
這項(xiàng)在美國(guó)胸科學(xué)會(huì)（ATS）會(huì)議上發(fā)表數(shù)據(jù)的開(kāi)放標(biāo)簽COLUMBA試驗(yàn)是一項(xiàng)針對(duì)mepolizumab用于重度嗜酸性粒細(xì)胞哮喘治療的長(zhǎng)期安全性和有效性研究。這項(xiàng)研究公布了患者接受mepolizumab單抗治療平均3.5年，最多4.5年的數(shù)據(jù)，研究結(jié)果如下：
1. 惡化率下降61%（從試驗(yàn)登記時(shí)的1.74次/年降至試驗(yàn)期間的0.68次/年；95%置信區(qū)間為0.60，0.78）；
2. 研究期間每年的持續(xù)惡化率分別為第一年0.71，第二年0.82，第三年0.71；
3. 從(第12周的)第一次評(píng)估起，哮喘控制改善的ACQ5改善值為-0.47，改善可以維持4年以上（直到第228周）；
4. 到第4周，血液嗜酸性粒細(xì)胞(導(dǎo)致某些嚴(yán)重哮喘患者發(fā)生炎癥的白細(xì)胞)減少78%，直到研究結(jié)束；
5. COLUMBA研究中觀察到的長(zhǎng)期Nucala治療的安全性和免疫原性與之前的嚴(yán)重哮喘研究相類(lèi)似；
6. 在研究期間，患者肺功能的初步改善(平均舒張前FEV1)逐漸下降，反映出這個(gè)病人預(yù)期的總肺功能下降。
GSK呼吸領(lǐng)域研發(fā)負(fù)責(zé)人Dave Allen Head表示：“這些新的數(shù)據(jù)為我們提供了證據(jù)，證明了Nucala作為一種靶向生物療法是可以為嚴(yán)重嗜酸性粒細(xì)胞哮喘患者提供持久獲益的。研究結(jié)果顯示，這種藥物可以獲得長(zhǎng)期的癥狀持續(xù)緩解和哮喘控制，沒(méi)有新的安全性風(fēng)險(xiǎn)。”
俄亥俄州克利夫蘭診所醫(yī)學(xué)副教授，COLUMBA 研究的主要研究人員Sumita Khatri表示：“患有嚴(yán)重嗜酸粒細(xì)胞哮喘的人，如果不能通過(guò)吸入或口服治療來(lái)獲得疾病控制，他們就需要一種新的治療選擇。我們知道這可能需要生物療法來(lái)實(shí)現(xiàn)，并且很高興看到抗IL-5治療Nucala的長(zhǎng)期效果與長(zhǎng)期安全狀況的平衡。”
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