【2018年05月21日 / 醫(yī)藥資訊一覽】海南省新增16名GMP檢查員；海南海藥1億元出售中國抗體10%股權(quán)；針對PI3K通路 抗癌新藥MEI-401獲7500萬美元支持；復(fù)星醫(yī)藥控股子公司的草酸艾司西酞普蘭片通過一致性評價(jià)……每日新鮮藥聞醫(yī)訊，速讀社與您共同關(guān)注

       Part 1 政策簡報(bào)

       | 天津發(fā)文 嚴(yán)格限制醫(yī)藥代表活動(dòng)

       18日，天津市衛(wèi)計(jì)委印發(fā)《天津市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)代表接待暫行辦法》，包括嚴(yán)格限制醫(yī)藥代表活動(dòng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要監(jiān)控醫(yī)藥代表，涉嫌犯罪都要移送司法機(jī)關(guān)等。（賽柏藍(lán)）

       | 海南省新增16名GMP檢查員

       16日，海南省藥監(jiān)局發(fā)布通知，增聘16名藥品GMP檢查員。本次新增藥品GMP檢查員應(yīng)先以實(shí)習(xí)檢查員身份參加藥品GMP檢查，經(jīng)省藥品審核認(rèn)證管理中心考核合格后方可轉(zhuǎn)正為正式檢查員。（醫(yī)藥觀察家網(wǎng)）

       Part 2 上市公司

       | 上海醫(yī)藥擬9.15億元收購天普26.34%股權(quán) 實(shí)現(xiàn)絕對控股

       21日，上海醫(yī)藥宣布，公司出資1.44億美元收購武田瑞士全資子公司Takeda Chromo Beteiligungs AG股權(quán)從而間接持有天普26.34%的股份。交易完成后，上海醫(yī)藥持有天普的股權(quán)比例將由40.80%增至約67.14%。（新浪醫(yī)藥新聞）

       | 海南海藥1億元出售中國抗體10%股權(quán)

       19日，海南海藥發(fā)布公告稱，其擬以每一股276.44元人民幣轉(zhuǎn)讓中國抗體已發(fā)行的361,745股普通股，股權(quán)占比10%，受讓方擬為松樂生物技術(shù)有限公司，轉(zhuǎn)讓完成后公司持有中國抗體21.01%股權(quán)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       Part 3 投融資

       | 針對PI3K通路 抗癌新藥MEI-401獲7500萬美元支持

       日前，MEI Pharma獲得7500萬美元融資。該輪融資的收益將用于資助MEI-401的持續(xù)臨床開發(fā)，MEI-401是磷脂酰肌醇3-激酶delta的選擇性口服抑制劑，其單藥預(yù)計(jì)將于今年進(jìn)入臨床試驗(yàn)，治療復(fù)發(fā)性/難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。（藥明康德）

       | 融資1.25億美元 危險(xiǎn)低血壓新藥Giapreza獲上市支持

       近日，La Jolla Pharmaceutical Company宣布已與HealthCare Royalty Partners公司簽署了一項(xiàng)價(jià)值1.25億美元的特許權(quán)使用費(fèi)融資協(xié)議。此次融資將推進(jìn)該公司剛剛獲批的低血壓藥物Giapreza上市，同時(shí)促進(jìn)其他項(xiàng)目的開發(fā)。（藥明康德）

       Part 4 藥聞醫(yī)訊

       | 復(fù)星醫(yī)藥控股子公司的草酸艾司西酞普蘭片通過一致性評價(jià)

       21日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司洞庭藥業(yè)于近日收到國家食藥監(jiān)總局頒發(fā)的關(guān)于草酸艾司西酞普蘭片的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價(jià)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       | 康弘藥業(yè)在美開展康柏西普玻璃體腔眼用注射液臨床試驗(yàn)

       21日，成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司稱，全資子公司成都康弘生物科技有限公司于近日啟動(dòng)關(guān)于“一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)、劑量范圍試驗(yàn)，評估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。（新浪醫(yī)藥新聞）

       | 亞盛醫(yī)藥將在ASCO年會(huì)上公布兩項(xiàng)臨床研究的中期結(jié)果

       21日，亞盛醫(yī)藥宣布，將于6月1日至5日在2018年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年度會(huì)議上展示兩項(xiàng)臨床項(xiàng)目的中期結(jié)果。這兩項(xiàng)研究分別針對BCL-2/BCL-xL雙靶點(diǎn)抑制劑APG-1252、新靶點(diǎn)IAP抑制劑APG-1387，將以壁報(bào)的報(bào)告方式進(jìn)行公布。（美通社）

       | FDA批準(zhǔn)首個(gè)GPCR抗體藥物 20年來首個(gè)預(yù)防偏頭痛新藥

       17日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了安進(jìn)公司Aimovig 上市，用于預(yù)防成人偏頭痛。需要指出的是，Aimovig是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)降鈣素基因相關(guān)肽抗體藥物，因?yàn)镃GRP屬于GPCR家族蛋白，這也意味著Aimovig是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)GPCR抗體藥物。（醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)）

       | 強(qiáng)生終止早期阿爾茨海默癥研發(fā)計(jì)劃

       日前，強(qiáng)生公司旗下西安楊森制藥宣布其已決定終止對阿爾茨海默病BAB抑制劑atabacestat的研發(fā)計(jì)劃。（新浪醫(yī)藥新聞）

       | 阿斯利康青睞 器官芯片技術(shù)有望加速新藥發(fā)現(xiàn)

       近日，Emulate公司與阿斯利康的創(chuàng)新藥物和早期開發(fā)生物技術(shù)部達(dá)成協(xié)議，將其器官芯片技術(shù)結(jié)合到阿斯利康的IMED藥物安全實(shí)驗(yàn)室中。阿斯利康是首家與Emulate合作，將器官芯片技術(shù)整合進(jìn)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)藥公司。（藥明康德）

       | EMA提醒：百健Zinbryta風(fēng)險(xiǎn)大于受益 Esmya存在嚴(yán)重肝損傷風(fēng)險(xiǎn)

       近日，歐洲藥品管理局藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評估委員會(huì)針對百健的多發(fā)性硬化癥藥物Zinbryta發(fā)布了審查結(jié)論，同時(shí)對艾爾建的子宮肌瘤藥物Esmya發(fā)布了新的安全建議。Zinbryta治療的風(fēng)險(xiǎn)大于其對多發(fā)性硬化癥患者的益處，Esmya治療子宮肌瘤存在嚴(yán)重肝損傷風(fēng)險(xiǎn)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       | FDA和EMA同時(shí)發(fā)布HIV藥物dolutegravir安全預(yù)防措施

       美國FDA和歐洲藥品管理局已針對葛蘭素史克旗下ViiV Healthcare公司的HIV藥物dolutegravir發(fā)布了新的安全預(yù)防措施。dolutegravir是ViiV產(chǎn)品Tivicay及2種固定劑量組合藥物Juluca和Triumeq的活性藥物成分。（新浪醫(yī)藥新聞）

       | HIV**PENNVAX-GP又有積極數(shù)據(jù)：免疫反應(yīng)至少持續(xù)6個(gè)月

       日前，Inovio Pharmaceuticals公司宣布該公司開發(fā)的HIV**PENNVAX-GP在臨床1期試驗(yàn)中能夠引發(fā)強(qiáng)力而持久的免疫反應(yīng)。在最后一次**接種后，免疫反應(yīng)至少至少可以維持6個(gè)月。（藥明康德）

       | 184個(gè)藥品可超說明書使用

       18日，廣東省藥學(xué)會(huì)印發(fā)了《超藥品說明書用藥目錄》，共收入了98種，共計(jì)184個(gè)可超說明書使用的藥品。（醫(yī)藥觀察家網(wǎng)）

       | 不符合GSP 6家藥企遭通報(bào)

       18日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《湛江市食品藥品監(jiān)督管理局GSP限期整改公告》。廣東高信藥業(yè)有限公司等6家藥品經(jīng)營企業(yè)不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的有關(guān)要求，依法責(zé)令其限期整改。（醫(yī)藥觀察家網(wǎng)）

       | 第五批國家級非遺傳承人名單出爐 58位醫(yī)療類入選

       日前，文化和旅游部公布《文化和旅游部關(guān)于公布第五批國家級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表性項(xiàng)目代表性傳承人的通知》，名單共有1082人，醫(yī)藥類項(xiàng)目傳承人共58人。（醫(yī)谷）

       | 國內(nèi)4價(jià)HPV**普遍短缺 接種或等明年

       去年5月起批準(zhǔn)在內(nèi)地上市的4價(jià)HPV**，在多個(gè)省市出現(xiàn)了短缺現(xiàn)象。有受訪者表示，今年2月預(yù)約的4價(jià)HVP**，歷時(shí)3個(gè)多月也未能打上第一針。

       | 大腸桿菌在A型血患者中會(huì)引起更嚴(yán)重疾病

       近日，一項(xiàng)新研究表明，一種與“旅行者腹瀉”和世界欠發(fā)達(dá)地區(qū)兒童最相關(guān)的大腸桿菌會(huì)在A型血患者中引起更嚴(yán)重的疾病。（生物探索）

       | Science關(guān)注：這一基因突變能讓人矮2厘米

       近日，通過對秘魯人的研究，科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)了一個(gè)“影響很大”的基因突變，該突變平均能使一個(gè)人的身高減少超過2厘米。（生物探索）

       | 柳葉刀·腫瘤學(xué)：癌癥免疫療法效果竟然“重男輕女”？

       日前，《柳葉刀·腫瘤學(xué)》發(fā)布了一條論文消息，萬余例晚期癌癥患者大數(shù)據(jù)首次證實(shí), 近年火爆的免疫檢查點(diǎn)抑制劑抗癌免疫療法為患者帶來的生存獲益，存在顯著的性別差異，男性獲益明顯超過了女性，高出達(dá)2倍。（康健新視野）

       | Nature子刊：治療感冒的關(guān)鍵竟是讓病毒”裸奔“？

       日前，《自然》子刊《Nature Chemistry》上發(fā)表了一項(xiàng)研究，科學(xué)家們找到了一款感冒的潛在療法，如果能讓NMT的功能得到抑制，感冒病毒就陷入了“裸奔”的窘境，無法順利復(fù)制。它有望從根源上清除感冒病毒帶來的影響，徹底改變治療格局。（學(xué)術(shù)經(jīng)緯）