2018年5月22日，從四川綿陽市食藥監(jiān)局獲悉，2018年度全市醫(yī)療器械企業(yè)日常監(jiān)督檢查本月啟動，將重點針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等主體的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，進行全覆蓋重點檢查，努力提高醫(yī)療器械科學監(jiān)管水平，嚴厲打擊各類違法違規(guī)行為，確保群眾醫(yī)療用械安全。
據(jù)悉，本年度日常監(jiān)督檢查中，生產(chǎn)企業(yè)方面重點檢查質(zhì)量控制與成品放行管理、產(chǎn)品儲運管理、產(chǎn)品可追溯性建立、不良事件監(jiān)測和再評價制度建立實施情況、缺陷產(chǎn)品召回等方面是否按照相關(guān)要求執(zhí)行。特別是無菌和植入性醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中潔凈室（區(qū)）的控制、滅菌過程控制、產(chǎn)品的檢驗等環(huán)節(jié)是否符合相關(guān)要求。
生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)方面重點檢查網(wǎng)絡(luò)銷售及第三方平臺備案情況。對未經(jīng)許可或者備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者的有關(guān)違法行為嚴格依法查處。重點檢查其是否在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)都按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求采取有效的質(zhì)量控制措施。
?使用單位方面重點檢查是否使用無證大型設(shè)備和耗材，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員配備、全過程的使用質(zhì)量管理制度建設(shè)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作落實以及在產(chǎn)品采購、驗收、貯存、使用、維護、轉(zhuǎn)讓等環(huán)節(jié)和冷藏、冷凍管理方面是否按照《辦法》規(guī)定執(zhí)行。
此外，還將重點加強對生產(chǎn)及流通領(lǐng)域胎兒性別鑒定類器械的監(jiān)管，對違規(guī)經(jīng)營此類醫(yī)療器械的企業(yè)將依法嚴肅處理。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
