近年來,癌癥發(fā)病率和死亡率逐年上升,根據(jù)今年世界癌癥日公布的數(shù)據(jù),全球每年新發(fā)癌癥病例1400萬。中國(guó)是癌癥大國(guó),每年新發(fā)癌癥病例429萬,死亡281萬病例,相當(dāng)于每分鐘約8.2人確診癌癥,約5.2人死于癌癥。
癌癥發(fā)病率/死亡率的不斷升高,正推動(dòng)抗癌藥物市場(chǎng)不斷高速發(fā)展。IQVIA近日發(fā)布的最新報(bào)告顯示,2017年全球癌癥治療和護(hù)理領(lǐng)域的藥物開銷高達(dá)1330億美元,遠(yuǎn)高于其他領(lǐng)域。EvaluatePharma也指出,在未來5年,癌癥仍將是治療領(lǐng)域,2022年全球癌癥開銷預(yù)計(jì)將達(dá)1922億美元。
近幾年,免疫腫瘤學(xué)(Immuno-Oncology,I/O)已成為癌癥研究和藥物開發(fā)中最有前途和發(fā)展最快的領(lǐng)域之一。以“PD-1/PD-L1”為代表的免疫療法取得了空前的成功,在實(shí)體腫瘤治療方面展現(xiàn)出了廣泛療效,為患者的重生帶來了嶄新的希望。
近日,全球知名醫(yī)藥行業(yè)調(diào)研機(jī)構(gòu)GlobalData發(fā)布研究報(bào)告指出,身為癌癥大國(guó)的中國(guó),近幾年對(duì)I/O候選藥物臨床研究調(diào)查的關(guān)注度越來越高。2008年以來,中國(guó)I/O候選藥物臨床試驗(yàn)數(shù)正以34%的年復(fù)合增長(zhǎng)率快速增長(zhǎng)。
在過去10年(2008-2017),中國(guó)已啟動(dòng)了819項(xiàng)臨床試驗(yàn)來研究I/O候選藥物,超過半數(shù)(n=464)是最近2年(2016-2017)才啟動(dòng)的,其中II期臨床占比(接近28%),其次是I期臨床(24%)和I/II期臨床(24%)。這些I/O臨床試驗(yàn)中,有67%的試驗(yàn)正在進(jìn)行,24%已完成,5%處于計(jì)劃中。已完成的臨床試驗(yàn)中,51%有報(bào)告結(jié)果。
根據(jù)報(bào)告,在中國(guó),復(fù)大腫瘤醫(yī)院是I/O候選藥物主要的非行業(yè)參與機(jī)構(gòu),其他的頂級(jí)非行業(yè)參與機(jī)構(gòu)包括中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院和中山大學(xué)。江蘇正大天晴藥業(yè)則是主要的行業(yè)參與者,其他頂級(jí)行業(yè)參與者包括百時(shí)美施貴寶(BMS)、羅氏、諾華。
GlobalData指出,這些I/O候選藥物臨床試驗(yàn)調(diào)查的主要適應(yīng)癥包括:非小細(xì)胞肺癌、實(shí)體瘤、肝細(xì)胞癌、急性淋巴細(xì)胞白血病、乳腺癌等。
2016-2017年啟動(dòng)臨床試驗(yàn)調(diào)查的I/O候選藥物中,關(guān)注度排名前5位的是:細(xì)胞免疫療法、西達(dá)本胺、SHR-1210、nivolumab、鹽酸安羅替尼。
西達(dá)本胺
西達(dá)本胺(愛譜沙/epidaza)是深圳微芯生物自主研發(fā)的具全球?qū)@Wo(hù)的全新分子體、國(guó)際首個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制劑、國(guó)家1.1類新藥,于2014年12月獲CFDA批準(zhǔn)上市,首個(gè)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)及難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)。作為全球首個(gè)治療PTCL的口服藥物,西達(dá)本胺與國(guó)際PTCL治療新藥相比,具有明顯的亞型治療優(yōu)勢(shì)及患者生存長(zhǎng)期受益,是國(guó)內(nèi)患者獲得的可承受的創(chuàng)新治療手段,現(xiàn)已廣泛用于臨床治療。
西達(dá)本胺為苯酰胺類HDAC亞型選擇性抑制劑,主要針對(duì)第I類HDAC中的1、2、3亞型和第IIb類的10亞型,具有對(duì)腫瘤異常表觀遺傳功能的調(diào)控作用。
SHR-1210
SHR-1210是由恒瑞醫(yī)藥研制的PD-1免疫療法,作用機(jī)理與BMS的nivolumab(Opdivo)和默沙東的Keytruda相同,可直接利用人體自身的免疫系統(tǒng)來抵御癌癥,通過阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路使癌細(xì)胞死亡,具有治療多種類型腫瘤的潛力,有望實(shí)質(zhì)性改善患者總生存期。
SHR-1210在2015年1月就提交了臨床申請(qǐng),2016年2月獲得臨床批件,適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)查詢結(jié)果,恒瑞已登記了20項(xiàng)SHR-1210相關(guān)的臨床試驗(yàn),涉及單用及聯(lián)用治療多種腫瘤適應(yīng)癥,其中非小細(xì)胞肺癌、食管癌、肝細(xì)胞癌已到III期階段。
今年4月底,SHR-1210上市申請(qǐng)已獲得CDE承辦受理。至此,已經(jīng)有5家公司的PD-1單抗在中國(guó)申請(qǐng)上市,其他4個(gè)分別為BMS的Opdivo、默沙東的Keytruda、君實(shí)生物的特瑞普利單抗(JS001)、信達(dá)生物的信迪利單抗。
鹽酸安羅替尼
鹽酸安羅替尼是由正大天晴自主研制的一種新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑,能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶,具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(zhǎng)的雙重功效。經(jīng)臨床試驗(yàn)證實(shí),??删S是目前晚期非小細(xì)胞肺癌抗血管生成靶向藥物中僅有的單藥有效的口服制劑,而且不良反應(yīng)較輕,患者耐受性良好。
今年5月9日,鹽酸安羅替尼膠囊(福可維)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)批件,標(biāo)志著備受關(guān)注的中國(guó)腫瘤領(lǐng)域的1.1類原研創(chuàng)新藥——安羅替尼正式上市。業(yè)內(nèi)專家分析,安羅替尼有望成為晚期非小細(xì)胞肺癌患者三線治療的標(biāo)準(zhǔn)用藥。
臨床研究顯示,安羅替尼不僅對(duì)非小細(xì)胞肺癌,對(duì)多種類型腫瘤均有很好的治療效果。根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)查詢結(jié)果,正大天晴已登記了19項(xiàng)鹽酸安羅替尼相關(guān)的臨床試驗(yàn),涉及小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、結(jié)直腸癌等多種腫瘤適應(yīng)癥。
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