阿斯利康（AstraZeneca）及其全球生物制劑研發(fā)部門MedImmune宣布了3期臨床試驗(yàn)PACIFIC的總生存期（OS）積極結(jié)果。該研究評(píng)估了Imfinzi（durvalumab）在不能手術(shù)切除的III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中的療效，這些患者在接受鉑類化療和放療后疾病未進(jìn)展。
肺癌是全球最嚴(yán)重的癌癥死因之一，其中NSCLC是最為常見(jiàn)的類型。III期NSCLC約占所有NSCLC發(fā)病率的三分之一，估計(jì)2017年影響了八大國(guó)家（中國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、意大利、日本、西班牙、英國(guó)、美國(guó)）約10.5萬(wàn)名患者。大部分III期NSCLC患者被診斷為腫瘤不可切除，這些患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案是化療和放療，然后進(jìn)行主動(dòng)監(jiān)測(cè)。這些患者的預(yù)后并不樂(lè)觀，病情隨時(shí)有惡化的風(fēng)險(xiǎn)。
Imfinzi（durvalumab）是一種人類單克隆抗體，與PD-L1結(jié)合并阻斷PD-L1與PD-1和CD80的相互作用，抵抗腫瘤的免疫逃避策略，并釋放對(duì)免疫應(yīng)答的抑制。2017年，該藥物曾獲得美國(guó)FDA的加速批準(zhǔn)，治療罹患局部晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌的患者。今年2月，F(xiàn)DA決定擴(kuò)大Imfinzi的適應(yīng)癥，用于罹患III期NSCLC、且腫瘤無(wú)法通過(guò)手術(shù)切除、但病情在現(xiàn)有放化療治療下沒(méi)有出現(xiàn)進(jìn)展的患者。
PACIFIC是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的3期臨床試驗(yàn)，評(píng)估了Imfinzi在不能手術(shù)切除的III期NSCLC患者中的療效，這些患者在接受鉑類化療和放療后疾病未進(jìn)展。該研究共招募了713名患者，其主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和OS，次要終點(diǎn)包括具有里程碑意義的PFS和OS、總體緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間。
此次公布的數(shù)據(jù)是由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)進(jìn)行的計(jì)劃中期分析。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，與安慰劑相比，接受Imfinzi的患者的OS具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義顯著改善，抵達(dá)了該研究?jī)蓚€(gè)主要終點(diǎn)中的第二個(gè)。第一個(gè)主要終點(diǎn)PFS的數(shù)據(jù)于去年5月公布，證明中位改善為11.2個(gè)月。此外，Imfinzi的安全性和耐受性特征與PFS分析報(bào)告一致。阿斯利康計(jì)劃在即將召開(kāi)的醫(yī)療會(huì)議上公布PACIFIC試驗(yàn)的具體結(jié)果。
阿斯利康全球藥品開(kāi)發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官Sean Bohen博士表示：“PACIFIC臨床試驗(yàn)中期分析顯示出的積極總生存期數(shù)據(jù)，為Imfinzi可在早期肺癌階段帶給患者臨床益處提供了更多令人信服的證據(jù)。我們期待與健康監(jiān)管機(jī)構(gòu)分享這些成果，以支持持續(xù)的監(jiān)管互動(dòng)，并用這些重要數(shù)據(jù)更新Imfinzi的標(biāo)簽。”
我們祝賀Imfinzi抵達(dá)了該研究中的第二個(gè)主要終點(diǎn)，并期待在醫(yī)學(xué)會(huì)議上看到關(guān)于OS的具體結(jié)果。
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