原料藥是我國制藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，在經(jīng)歷多年高速增長后，我國已成為全球的原料藥生產(chǎn)和出口國。2017年我國化學(xué)原料藥制造主營業(yè)務(wù)收入達(dá)到4991億元，同比增長14.68%；出口額達(dá)到291億美元，同比增長13.7%，增速出現(xiàn)一定程度的恢復(fù)。

       但實際上，自2012年以來，我國原料藥制造主營業(yè)務(wù)收入增速逐漸下降，出口增速也大幅放緩，甚至出現(xiàn)負(fù)增長，原料藥行業(yè)發(fā)展已顯疲態(tài)。不可否認(rèn)，我國原料藥行業(yè)長期的粗放發(fā)展方式給制藥產(chǎn)業(yè)帶來了資金積累、技術(shù)沉淀等利好發(fā)展因素的同時，也帶來了產(chǎn)能過剩、環(huán)保壓力等阻礙發(fā)展的弊端。

       當(dāng)前，我國原料藥行業(yè)正處于變革期，國內(nèi)外監(jiān)管愈加嚴(yán)格，轉(zhuǎn)型升級逐漸深化，新形勢下新業(yè)態(tài)隱隱顯現(xiàn)。如何抓住變革機(jī)遇，實現(xiàn)行業(yè)持續(xù)和跨越發(fā)展，是一個值得探討的話題。

       監(jiān)管扼制無序競爭

       大宗傳統(tǒng)原料藥由于使用時間長、技術(shù)門檻低、使用量大等原因，國內(nèi)企業(yè)近10年來上馬生產(chǎn)線越來越多。阿莫西林國內(nèi)產(chǎn)能據(jù)估計2017年已突破2萬噸，相比10年前已翻番，而全球需求量才1.5萬噸；特色原料藥近年來也出現(xiàn)“大宗化”趨勢，前幾年作為特色原料藥明星產(chǎn)品的阿托伐他汀鈣，目前竟有14家企業(yè)持有生產(chǎn)批文，產(chǎn)能擴(kuò)張使其往昔高利潤的風(fēng)光不再。

       產(chǎn)能過剩問題長期困擾原料藥行業(yè)，企業(yè)為了爭奪市場競相壓價出貨，利潤空間不斷壓縮，如阿莫西林的出口價格已從頂峰時的37美元/公斤下降到如今的20美元/公斤，降幅達(dá)46%。同時，國內(nèi)部分小品種原料藥因生產(chǎn)廠家少、產(chǎn)量低，存在廠家囤貨、流通商把持、制劑廠商買斷的情況，惡意的壟斷漲價使國內(nèi)制劑廠商不得不高價購入，甚或買不到貨，影響國內(nèi)藥品供應(yīng)和制劑產(chǎn)品出口。

       為了應(yīng)對國內(nèi)原料藥競爭無序問題，國家近年來大力推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，主要依托監(jiān)管和引導(dǎo)方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，加大原料藥市場規(guī)范力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為。

       一方面通過合理提高環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)龍頭企業(yè)提升工藝水平增強(qiáng)競爭力，倒逼高污染不合規(guī)的企業(yè)退出市場，減少原料藥市場的低價競爭者；另一方面發(fā)布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》，對惡意操縱原料藥價格的行為進(jìn)行查處。產(chǎn)能整合、工藝提升、市場整頓以及合理利潤保持將為我國原料藥行業(yè)未來持續(xù)健康發(fā)展打下更加堅實的基礎(chǔ)，僅靠低價搶占市場的時代將一去不返。

       新的原料藥監(jiān)管思路逐漸浮出水面。2017年11月《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》發(fā)布并實施，原料藥注冊制被登記制所取代，標(biāo)志著原料藥批準(zhǔn)文號時代正式終結(jié)，中國版DMF備案制度到來了。

       風(fēng)傳已久的GMP認(rèn)證取消也有望在今年落地。取消后，認(rèn)證工作將改為飛行檢查，隨著藥監(jiān)部門不斷加強(qiáng)專職檢查員隊伍的建設(shè)，行業(yè)將迎來更嚴(yán)格的監(jiān)管。此外，原食藥監(jiān)總局已于去年加入ICH，并正在研究加入PIC/S組織。這都預(yù)示著我國對原料藥的監(jiān)管正逐漸與世界接軌，相關(guān)法規(guī)變動會更加頻繁，行業(yè)洗牌速度也會加快。挑戰(zhàn)來了，機(jī)會也來了。

       出口企業(yè)數(shù)增加

       近年來，在我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量減少的前提下，經(jīng)營原料藥出口的企業(yè)數(shù)量卻逐年增加，2017年已歷史性地突破1.1萬家，5年時間增加了19%。這說明關(guān)注原料藥國際市場的企業(yè)越來越多，有些是生產(chǎn)企業(yè)選擇繞過貿(mào)易商直接出口，有些是原本只面向國內(nèi)市場的企業(yè)將目光投向了國外，還有些則是本不經(jīng)營原料藥業(yè)務(wù)的貿(mào)易商進(jìn)入該領(lǐng)域。

       出口企業(yè)數(shù)量激增顯示出行業(yè)熱度，也帶來了更激烈的競爭，最直觀的表現(xiàn)是，出口均價走低，近5年來我國原料藥出口均價累計下跌了13%。

       近年來，我國原料藥行業(yè)面臨著極大的發(fā)展壓力。一是勞動力和原材料成本大幅上漲，以及環(huán)保、安全等政策因素，使我國原料藥企業(yè)的經(jīng)營成本持續(xù)上升，削弱了產(chǎn)品的國際競爭力。與此同時，印度扶持制藥業(yè)向產(chǎn)業(yè)鏈上游延伸等政策和措施加速打破原有市場格局，加劇了市場競爭。

       二是國際市場原料藥監(jiān)管普遍趨嚴(yán)，企業(yè)合規(guī)壓力增大。除了美國、歐盟、日本等規(guī)范市場藥監(jiān)機(jī)構(gòu)，巴西、墨西哥、印度等非規(guī)范市場藥監(jiān)部門也來華進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

       三是化工原料供應(yīng)鏈不穩(wěn)定傳導(dǎo)至原料藥產(chǎn)業(yè)，導(dǎo)致企業(yè)無法按時完成訂單，打擊了國際市場對我國原料藥的信心。很多歐美終端用戶改去印度等其他市場尋找更多的原料藥供應(yīng)商，部分原料藥品種開始向其他國家轉(zhuǎn)移生產(chǎn)。

       國際市場深度合作

       我國原料藥行業(yè)的國際化發(fā)展一直受貿(mào)易摩擦困擾。2010年以來，我國醫(yī)藥產(chǎn)品共遭遇73起貿(mào)易摩擦案件，針對原料藥的占一半以上，阿莫西林、撲熱息痛、氧氟沙星、頭孢曲松、格列齊特等我國優(yōu)勢原料藥均遭受過反傾銷等調(diào)查，對原料藥出口造成一定負(fù)面影響。

       近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)遭遇貿(mào)易摩擦案件呈現(xiàn)明顯上升趨勢，印度、美國、歐盟等原料藥主要出口市場也是發(fā)起貿(mào)易摩擦的主體。近期，美國公布了擬對我國出口產(chǎn)品加征關(guān)稅清單，涉及原料藥海關(guān)編碼28個，部分原料藥產(chǎn)品被納入清單，給對美原料藥出口帶來了不確定性。

       不過，我國原料藥行業(yè)已經(jīng)深度參與國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，國內(nèi)不少原料藥廠商是跨國藥企的長期穩(wěn)定供貨商，例如山東新華為默克、羅氏供應(yīng)左旋多巴，永太科技則為吉利德供應(yīng)索非布韋關(guān)鍵中間體。中國原料藥在全球市場的不可替代性增強(qiáng)，這從前不久媒體報道的德國仿制藥廠史達(dá)德公司受中國原料藥短缺導(dǎo)致產(chǎn)品交付中斷可見一斑。

       當(dāng)然，國際原料藥市場出現(xiàn)的一些新變化，也為我國原料藥行業(yè)的發(fā)展提供了新機(jī)遇、新思路。例如近年興起的原料藥合同研發(fā)組織（CRO）和合同生產(chǎn)組織（CMO），使我國原料藥的研發(fā)和生產(chǎn)能力獲得提升和釋放，也為藥明康德、凱萊英、合全藥業(yè)、九洲藥業(yè)、浙江天宇等企業(yè)提供了彎道超車的捷徑。

       產(chǎn)能集中龍頭顯現(xiàn)

       近年來，我國原料藥行業(yè)并購案屢見不鮮，從2012年復(fù)星醫(yī)藥5.8億元并購湖南洞庭藥業(yè)，到2016年亞寶藥業(yè)6.1億元收購清松制藥，再到2017年仙琚制藥8.37億元收購兩家意大利甾體激素原料藥工廠，并購金額越來越大，觸角由內(nèi)而外。

       并購目的一是提升產(chǎn)能，獲得規(guī)?；偁幜?，例如東誠藥業(yè)收購中泰生物，獲得其位于泰國的低成本生產(chǎn)基地；二是豐富產(chǎn)品線，補(bǔ)足系列產(chǎn)品個別缺失的短板，例如仙琚制藥的收購彌補(bǔ)其高端甾體原料的欠缺；三是控制上游，降低自身制劑生產(chǎn)成本，例如亞寶藥業(yè)收購清松制藥，獲得其原料藥和中間體的研發(fā)和生產(chǎn)能力，確保公司產(chǎn)業(yè)鏈上下游發(fā)揮協(xié)同作用；四是獲得認(rèn)證資源，打通進(jìn)入國際市場的路徑，例如雅本化學(xué)收購馬耳他藥廠，旨在幫助公司更多產(chǎn)品通過歐美認(rèn)證，獲得市場銷售。

       提高集中度是我國原料藥行業(yè)去產(chǎn)能的重要手段之一，也是行業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路。兼并收購、轉(zhuǎn)型升級和優(yōu)勝劣汰的多重作用下，我國原料藥行業(yè)集中度逐年提高，細(xì)分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)逐漸鞏固了領(lǐng)先優(yōu)勢。石藥集團(tuán)是維生素C、咖 啡 因行業(yè)龍頭，華海藥業(yè)是普利、沙坦類降壓原料藥龍頭，聯(lián)邦制藥是青霉素原料藥龍頭，創(chuàng)諾醫(yī)藥是抗病毒原料藥龍頭，浙江醫(yī)藥、新和成是維生素E龍頭，仙琚制藥是甾體激素類原料藥龍頭，海普瑞是肝素類原料藥龍頭……龍頭企業(yè)為行業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)的是規(guī)模化優(yōu)勢，及其更低的生產(chǎn)成本和更健康的利潤率。

       目前，全球正在經(jīng)歷以生命科學(xué)等為主導(dǎo)的第三次工業(yè)革命，十九大報告也將“健康中國”戰(zhàn)略列入其中，為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展指明了方向。原料藥同樣面臨著難得的發(fā)展機(jī)遇。原料藥企業(yè)應(yīng)看清大勢、隨機(jī)而動，在變革中把握機(jī)會，以創(chuàng)新、技術(shù)和質(zhì)量為主要武器，既壯大自己，又造福社會。

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