剛剛，新一批優(yōu)先審評(píng)名單公布，6個(gè)兒童藥、罕見病藥在列
6月6日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心公布了新一批（第29批）擬列入優(yōu)先審評(píng)名單，共有44個(gè)受理號(hào)擬納入優(yōu)先審評(píng)，公示期5日。
從申請(qǐng)企業(yè)來(lái)看，長(zhǎng)春高新、智飛生物、恒瑞醫(yī)藥、華海醫(yī)藥等多家上市公司有品種入選。
從申請(qǐng)事項(xiàng)來(lái)看，新藥上市有12個(gè)，新藥臨床有2個(gè)，仿制藥上市有30個(gè)。
第二十九批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單如下：
兒童藥再顯優(yōu)勢(shì)
值得注意的是，今日擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示（第二十九批）名單中包括3個(gè)兒童藥，其中兒童藥中分別是長(zhǎng)春百克（長(zhǎng)春高新）的鼻噴凍干流感減毒活**；華衛(wèi)醫(yī)藥的小兒鹽酸頭孢卡品酯顆粒；太太藥業(yè)與上海方予的鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液。
據(jù)央視網(wǎng)6月2日?qǐng)?bào)道，國(guó)家藥監(jiān)局大力鼓勵(lì)兒童臨床急需品種申報(bào)，加強(qiáng)對(duì)非典型溶血尿毒癥綜合征、血友病、慢性免疫性血小板減少癥等兒童急需用藥的審評(píng)工作。截至6月1日，藥審中心已發(fā)布28批優(yōu)先審評(píng)品種目錄，共將520件注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序，其中兒童用藥72件。
目前已有一批具有臨床價(jià)值、患者急需的兒童用藥完成審評(píng)并上市。據(jù)介紹，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心將繼續(xù)做好兒童用藥審評(píng)工作，加強(qiáng)對(duì)兒童專用制劑等藥品審評(píng)政策的完善。有投資機(jī)構(gòu)認(rèn)為，目前國(guó)內(nèi)兒童用藥市場(chǎng)規(guī)模近千億元，兒童門診量一直處于增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，在政策扶持和醫(yī)療投入加大的支持下，兒童藥市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)保持年均兩位數(shù)以上增長(zhǎng)。
2018年2月28日，國(guó)家統(tǒng)計(jì)局最新發(fā)布的《2017年國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)0-15歲兒童已達(dá)到2.47億人，占國(guó)家人口總數(shù)的17.80%。尤其在國(guó)家新的生育政策實(shí)施后，兒童用藥市場(chǎng)成為倍受矚目的議題，吸引著外資、合資和國(guó)內(nèi)數(shù)百家制藥企業(yè)競(jìng)相追逐。
Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，長(zhǎng)春百克的鼻噴凍干流感減毒活**最早在2013年11月獲得批件，2018年5月顯示在審評(píng)審批中。
此外，此次擬納入優(yōu)先審評(píng)（第二十九批）名單中還有3個(gè)罕見病藥物，分別是博雅生物的人凝血因子Ⅷ；賽諾菲的特立氟胺片；博福-益普生（天津）制藥有限公司的醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預(yù)充式）。
臨床價(jià)值高的申請(qǐng)容易獲得優(yōu)先審評(píng)
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心公布的資料，今年1-4月公示的優(yōu)先審評(píng)名單為3批共89個(gè)受理號(hào)，對(duì)應(yīng)的新藥受理號(hào)大概261個(gè)，粗略計(jì)算，列入優(yōu)先審評(píng)的受理號(hào)占總受理號(hào)的34%左右。
2017年12月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了修訂后的《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，將三類新藥申請(qǐng)列入優(yōu)先審評(píng)審批的范圍。一是具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥，及在歐美同步申請(qǐng)，在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國(guó)、歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請(qǐng)上市且通過(guò)了其現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)；二是具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的艾滋病、肺結(jié)核、病**肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老年人特有和多發(fā)疾病的申請(qǐng)；三是相關(guān)仿制藥，臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，在公共健康受到重大威脅情況下，取得實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。從這個(gè)《意見》來(lái)看，臨床價(jià)值高的新藥申請(qǐng)容易獲得優(yōu)先審評(píng)。
根據(jù)《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，藥品注冊(cè)申請(qǐng)確認(rèn)列入優(yōu)先審評(píng)審批之日起10日內(nèi)啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)。
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