今年3月開始，全國多地醫(yī)院開始出現(xiàn)赫賽汀缺貨的消息。作為一款進口藥品，赫賽汀是乳腺癌治療一線用藥，目前還沒有同成分、同功效的替代品。日前，羅氏表示已經(jīng)采取必要的積極措施，希望盡快解決這一問題。
赫賽汀納入中國醫(yī)保后，羅氏對于迅速飆升的臨床需求預期不足，高估了制藥工廠的生產(chǎn)能力。為了應對中國發(fā)生的全國性藥品短缺問題，羅氏公司發(fā)言人Anja von Treskow表示，公司已經(jīng)向中國國家藥品監(jiān)督管理局申請，將供應中國市場的赫賽汀由現(xiàn)有生產(chǎn)基地轉(zhuǎn)向更高產(chǎn)能的生產(chǎn)基地，以便解決用藥荒的問題。
Treskow表示，羅氏可能還需要一段時間才能完全恢復中國市場上赫賽汀的供應。目前，這一轉(zhuǎn)換生產(chǎn)工廠的請求已于5月30日晚正式得到批準，但生物制品企業(yè)組織生產(chǎn)和檢驗放行的整個流程周期耗時較長，全面改善赫賽汀在中國市場的供應情況仍需一定的時間（可能需要數(shù)月時間）。
赫賽汀，通用名曲妥珠單抗，是一種分子靶向治療藥物。它并非對所有的乳腺癌患者有效，僅對乳腺癌患者中HER-2受體過度表達的患者有效，約20％-30％的乳腺癌患者為HER2陽性，就像打靶一樣，曲妥珠單抗通過與HER-2受體結(jié)合，精確命中HER-2擴增的乳腺癌患者，可以明確降低乳腺癌術(shù)后復發(fā)率。
2017年7月，赫賽汀與其他三種羅氏癌癥藥物阿瓦斯丁、利妥昔單抗和特羅凱一起，被列入我國國家報銷藥物清單的36種藥物中。為了確保赫賽汀被納入國家醫(yī)保目錄中，羅氏公司最終將乳腺癌藥物的價格降低了70％，至每瓶人民幣7,600元（合1186美元）。隨后赫賽汀的臨床需求激增，全國多地出現(xiàn)短缺問題，甚至很多患者出現(xiàn)了斷藥而被迫中斷治療的情況。
由于中國藥品的價格被壓低，羅氏希望能夠依靠擴大市場覆蓋范圍來促進更多的患者使用這一藥物，提高銷量，目標是最終彌補折扣帶來的利潤損失。隨著患者自付費購買赫賽汀明顯減少，赫賽汀需求量不斷增加，但羅氏沒有預見中國市場對該藥物需求的增幅如此大。羅氏制藥中國區(qū)總經(jīng)理周虹2017年10月表示，納入醫(yī)保后，大部分省份都在三個月內(nèi)完成了醫(yī)療保險的切換，相比之下，2009年的醫(yī)保清單更新耗時了大約三年的時間。隨后，雖然羅氏將中國赫賽汀工廠的生產(chǎn)能力調(diào)到，并按需求調(diào)整了各省的藥品供應分布，但仍無法滿足激增的臨床需求。
羅氏相關(guān)負責人表示，“國家藥品監(jiān)督管理局本次對赫賽汀轉(zhuǎn)化生產(chǎn)基地加速審評審批的決定，充分考慮到了廣大中國患者對該藥的實際需求，也體現(xiàn)了政府始終將人民健康福祉放在首位的理念。”
針對赫賽汀在中國市場的供應短缺問題，羅氏采取了多項切實措施，包括在全球范圍內(nèi)貫徹“中國市場優(yōu)先”的措施，除了赫賽汀的生產(chǎn)基地已啟用產(chǎn)能的生產(chǎn)方式外，公司還積極優(yōu)化物流渠道，促進提升配送效率，在各省市區(qū)域間進行統(tǒng)籌供應調(diào)配等。
2017年，羅氏制藥在中國市場的銷售額達到了18.3億美元，同比增長6％。這與上半年的增長率相比有所下降（11％）。對此，周虹表示，雖然納入醫(yī)保的藥品折扣將在短期內(nèi)對銷售利潤帶來影響，但隨著更多的患者使用赫賽汀進行治療，最終總體的銷售額將會實現(xiàn)增長，從長遠來看對羅氏的發(fā)展還是有利的。
盡管赫賽汀在中國的臨床需求正不斷增長，但該藥物在歐美市場已經(jīng)開始面臨生物仿制藥的激烈競爭。2017年12月，邁蘭和Biocon的Ogivri成為首個獲得美國批準的Herceptin生物仿制藥，用于某些乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃癌。2018年3月，默克宣布英國推出生物仿制藥Ontruzant，安進和艾爾建的生物仿制藥ABP 980也獲得歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會的支持批準。
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