近日，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（美國(guó) FDA）的通知，公司全資子公司以嶺萬(wàn)洲國(guó)際制藥有限公司向美國(guó)FDA申報(bào)的環(huán)丙沙星片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。
藥品的基本情況
1、藥品名稱：環(huán)丙沙星片
2、ANDA號(hào)：208921
3、劑型：片劑
4、規(guī)格：250mg、500mg
5、申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)）
6、申請(qǐng)人：以嶺萬(wàn)洲國(guó)際制藥有限公司二、藥品的其他相關(guān)情況
據(jù)了解，環(huán)丙沙星片是氟喹諾酮類抗菌藥物。環(huán)丙沙星片由拜耳公司研發(fā)，于1987年在美國(guó)上市。當(dāng)前，美國(guó)境內(nèi)環(huán)丙沙星片主要生產(chǎn)商為Dr Reddy、Aurobindo 和Northstar等。2017年，環(huán)丙沙星片250mg和500mg美國(guó)市場(chǎng)銷售額約2690萬(wàn)美元。
截至目前，以嶺藥業(yè)在環(huán)丙沙星片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1178萬(wàn)元人民幣。
以嶺藥業(yè)方面表示，本次環(huán)丙沙星片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)，標(biāo)志著以嶺萬(wàn)洲國(guó)際制藥有限公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。公司將積極推動(dòng)該產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)備。
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