創(chuàng)新藥特區(qū)：區(qū)域先行與全國新政的賽跑
九死南荒吾不恨，茲游奇絕冠平生。海南省四面環(huán)海，自古就在中國南海偏安一隅。
2018年，距離海南獨立建省，成為經(jīng)濟特區(qū)正好30年。30年來，海南曾嘗試過發(fā)展特色農(nóng)業(yè)、工業(yè)和特色旅游業(yè)，但至今仍是全國人口、經(jīng)濟水平和醫(yī)療資源的洼地。
這次，海南省主打的醫(yī)療養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)以博鰲樂城先行區(qū)為橋頭堡，這個缺醫(yī)少患的小島，有意以“國九條”在創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械率先使用、醫(yī)療機構設置等方面的優(yōu)勢政策，吸引優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源，帶動周邊產(chǎn)業(yè)。
然而，即便國家賦予先試先行的“特權”，海南的領先優(yōu)勢甚至不足一個“身位”。
隨著全國性的藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革進入第四個年頭，進口創(chuàng)新藥進入全國市場的程序在不斷簡化，準入新政日漸趕上樂城先行區(qū)的步伐。
國家藥品監(jiān)管局藥化注冊司副司長李金菊在公開場合分享的數(shù)據(jù)顯示，“2017年批準進口抗癌藥物臨床試驗的平均時間為114天，比2014年縮短了129天；批準進口抗癌藥品上市的平均時間為111天，比2014年縮短了309天。”
今年5月，藥監(jiān)局會同衛(wèi)生健康委發(fā)布《關于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》，對一些符合條件的藥品，甚至可以接受境外試驗數(shù)據(jù)，直接申報上市，這樣一來，海外創(chuàng)新藥在中國上市的時間又將加快1-2年。
時代不一樣了，在中國大陸全域范圍內(nèi)，創(chuàng)新藥上市的步伐都在以史無前例的速度加快。博鰲樂城先行區(qū)的政策特權也在逐漸消解。
GSK生產(chǎn)的二價宮頸癌**在我國的上市審批之路跑了10年；而今年4月底，默沙東的九價宮頸癌**從提出申請到獲批上市，僅僅用了8天；兩個月前，還有患者到海南申請?zhí)嘏褂玫募{武利尤單抗注射液（nivolumab），6月15日就獲批在全國上市。
海南不希望“以逸待勞”，正爭取更激進的政策，延長政策紅利的窗口期。據(jù)海南省政府相關人士透露，國家藥品監(jiān)督管理局正在聯(lián)合海南省政府向中央報批，申請由全國人大常委會授權，允許海南省突破《藥品管理法》規(guī)定，將“臨床急需”藥品的審批權由國家藥品監(jiān)督管理局下放至省局。
與此同時，上海自貿(mào)區(qū)也加入了這場戰(zhàn)局。6月初，上海市食藥監(jiān)局提交了一套“臨床急需”用藥的落地政策，擬在指定醫(yī)療機構定點先行使用國外已上市抗腫瘤新藥。但據(jù)知情人士透露，這套方案非常復雜，在申請主體的資質(zhì)和引進藥品品種目錄上都做了嚴格限定。同為自貿(mào)區(qū)，上海市2017年的GDP總值大約是海南省的6.7倍，常住人口大約是海南省的2.6倍。
無論是尋求轉型的國際大都會上海，還是謀求跨越式發(fā)展的海南經(jīng)濟特區(qū)，都會在價值醫(yī)療的標尺前，顯露真容：誰能率先打通國外新藥對臨床急需患者的試用通道，誰能以患者為中心制定區(qū)域藥品準入政策，誰就能在區(qū)域間的改革競賽中，走在前列。
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