美國制藥巨頭吉利德（Gilead）CAR-T細(xì)胞療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel，前稱KTE-C19）近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崱W洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已發(fā)布積極意見，推薦批準(zhǔn)Yescarta，用于既往已接受2種或2種以上系統(tǒng)療法的復(fù)發(fā)性或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）和原發(fā)縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）成人患者的治療。
現(xiàn)在，CHMP的意見將被遞交給歐盟委員會，后者在做出最終審查決定時(shí)通常都會采納CHMP的建議。這意味著，Yescarta極有可能在未來2-3個月做出獲得批準(zhǔn)，造福歐洲的DLBCL和PMBCL患者。之前，EMA已授予Yescarta優(yōu)先藥物資格（PRIME）。
吉利德腫瘤學(xué)治療執(zhí)行副總裁Alessandro Riva表示，此次CHMP的積極意見對于歐洲的DLBCL和PMBCL患者而言是一個重要的里程碑。該意見使Yescarta進(jìn)一步接近那些目前很少或沒有治療選擇的成人患者群體。我們期待著Yescarta能盡快上市，為患者帶來這種創(chuàng)新性的療法。
CHMP支持批準(zhǔn)Yescarta，是基于在難治性侵襲性非霍奇金淋巴瘤（NHL）成人患者中開展的單臂臨床研究ZUMA-1的數(shù)據(jù)。該研究中，接受單次輸注Yescarta治療后，72%（n=73/101）的患者實(shí)現(xiàn)了緩解，其中52%（n=52/101）實(shí)現(xiàn)了完全緩解（中位隨訪15.1個月，由獨(dú)立審查委員會評估）。該研究中報(bào)告的3級或更高級別的不良事件包括但不限于細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）、神經(jīng)系統(tǒng)事件及血小板減少癥。
DLBCL是最常見類型的NHL（約占NHL的60%），代表著一個醫(yī)療需求嚴(yán)重未滿足的領(lǐng)域。難治性DLBCL患者預(yù)后較差，中位生存期僅為6個月。在2018年，整個歐盟地區(qū)估計(jì)有7700例既往已接受2種或2種以上系統(tǒng)療法的復(fù)發(fā)性或難治性DLBCL患者有資格接受Yescarta治療。
在美國，Yescarta已于2017年10月獲FDA批準(zhǔn)，用于既往接受二線或多線系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)性或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）成人患者的治療，包括DLBCL、PMBCL、高級別B細(xì)胞淋巴瘤（HGBL），以及源于濾泡性淋巴瘤（FL）的DLBCL（即轉(zhuǎn)化型FL，TFL）。此次批準(zhǔn)，使Yescarta成為全球首個治療DLBCL的CAR-T療法，標(biāo)志著DLBCL臨床治療的一個重大里程碑；同時(shí)，Yescarta也是繼諾華Kymriah (tisagenlecleucel-T，CTL019)之后獲批上市的第二款CAR-T療法。
值得一提的是，就在近日，CHMP也發(fā)布積極意見，推薦批準(zhǔn)諾華的CAR-T療法Kymriah（tisagenlecleucel，CTL019），用于2種B細(xì)胞惡性腫瘤：（1）病情難治或移植后復(fù)發(fā)或出現(xiàn)2次及以上復(fù)發(fā)的25歲及以下B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）患者；（2）既往接受2種或多種系統(tǒng)療法治療失敗的復(fù)發(fā)性或難治性DLBCL成人患者。
這也意味著，在歐洲市場，Yescarta將與Kymriah在DLBCL治療領(lǐng)域展開直接競爭。CAR-T療法與常規(guī)的小分子或生物療法不同，它是由患者自身的細(xì)胞產(chǎn)生。治療時(shí)，患者血液中的T細(xì)胞被提取出，經(jīng)過改造后可表達(dá)出嵌合抗原受體，從而識別并攻擊表達(dá)特定抗原的腫瘤細(xì)胞及其他B細(xì)胞。
Yescarta和Kymriah的原理均為將患者的T細(xì)胞進(jìn)行基因修飾表達(dá)一種旨在靶向抗原CD19的嵌合抗原受體（CAR），CD19是一種表達(dá)于多種血液腫瘤細(xì)胞表面的抗原蛋白，包括B細(xì)胞淋巴瘤和白血病細(xì)胞。
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