4月開(kāi)始，國(guó)家藥監(jiān)局相繼發(fā)布公告，修訂參麥注射液、柴胡注射液、雙黃連注射液、丹參注射液等多個(gè)重要注射劑的說(shuō)明說(shuō)。多個(gè)重要注射劑被拉入“兒童禁用黑名單”，家長(zhǎng)們都應(yīng)該看看！
柴胡注射劑
世界首個(gè)注射劑“兒童禁用”
主要功效：用于治療感冒、流行性感冒及瘧疾等的發(fā)熱。
說(shuō)明書(shū)修改：【禁忌】項(xiàng)目中須注明“兒童禁用”。
柴胡注射液緣起于20世紀(jì)40年代，是我國(guó)第一個(gè)中藥注射劑。用于治療感冒、瘧疾等引起的發(fā)熱。
在抗戰(zhàn)時(shí)期，它起到了一定作用。在將近80年的使用過(guò)程中，它一直被當(dāng)作感冒退燒的特效藥。同時(shí)，關(guān)于其不良反應(yīng)的研究報(bào)道也陸續(xù)出現(xiàn)。
《中西醫(yī)結(jié)合學(xué)報(bào)》上發(fā)表的一篇論文中，收錄了83篇相關(guān)文獻(xiàn)中203個(gè)柴胡注射液的不良反應(yīng)或不良事件。其中，患者年齡的65歲，最小的只有3個(gè)月。
原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）副局長(zhǎng)吳湞曾透露，“在缺醫(yī)少藥的年代里，中藥注射劑起到了很好作用，但大多數(shù)品種都獲批于1985年之前，臨床有效性數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)嚴(yán)重不足。”
此次，國(guó)家藥監(jiān)局修改柴胡注射液說(shuō)明書(shū)，明確提出兒童禁用，并增加了過(guò)敏休克等不良反應(yīng)。
雙黃連注射劑
兒童常用藥曾發(fā)生致死事件
主要功效：治療發(fā)熱、咳嗽、咽痛等
說(shuō)明書(shū)修改：【禁忌】項(xiàng)中須列出“4周歲及以下兒童、孕婦禁用”，并增加警示語(yǔ)“本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克”。
雙黃連注射劑是我國(guó)最早批準(zhǔn)的中藥注射液品種之一，其主要成分為金銀花、黃芩、連翹提取物，用于治療發(fā)熱、咳嗽、咽痛等。在不少基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)里，雙黃連注射劑一度成為治療兒童感冒發(fā)熱初期的首選藥物。
然而，雙黃連注射劑的不良反應(yīng)似乎從未停止。
在中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)在線(xiàn)檢索篇名中含“雙黃連注射劑”關(guān)鍵字后發(fā)現(xiàn)，搜索出88條結(jié)果都是關(guān)于其不良反應(yīng)的報(bào)道和研究。其中有一篇發(fā)表在《中國(guó)藥房》上的文章對(duì)雙黃連注射劑致27例患者死亡文獻(xiàn)進(jìn)行了分析，其中，22例患者死于過(guò)敏性休克。
然而，在雙黃連注射劑之前的藥品說(shuō)明中，“用藥禁忌”一欄只有四個(gè)字：“尚不明確”。
其實(shí)，這款曾經(jīng)在基層受歡迎的中藥注射劑，在2017年人社部網(wǎng)站公布的新版醫(yī)保藥品目錄中被限制為二級(jí)以上醫(yī)院才有資格用。
此次修改說(shuō)明書(shū)中也明確提出，“本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。”
除了雙黃連注射劑之外，丹參注射液、生脈注射劑、參麥注射液等同樣限制在二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能使用。
丹參注射液
通血管常用藥可致過(guò)敏性休克
主要功效：活血化瘀，通脈養(yǎng)心，多用于冠心病胸悶，心絞痛。
說(shuō)明書(shū)修改：【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括“新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用，有出血傾向者禁用。并增加警示語(yǔ)，“本品不良反應(yīng)可見(jiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)（包括過(guò)敏性休克）”。
丹參是一味常用的活血化瘀中藥，《中國(guó)藥典》（2005年版）記載，丹參注射液具有活血化瘀、通絡(luò)止痛的功效，臨床上主要用于：
●治療血脈淤阻的胸痹、心痛、肝腎疾病、筋骨勞損等；
●治療冠心病，心肌梗死，慢性心功能不全，小兒病**心肌炎，小兒支氣管哮喘，急、慢性肝炎，慢性腎功能不全，腦血管意外，流行性出血熱，惡性腫瘤等。
但是近年來(lái)，中藥注射劑的臨床不良反應(yīng)報(bào)道不斷增多，《中國(guó)藥物警戒》上發(fā)表的一篇，對(duì)322起丹參注射液不良反應(yīng)/事件的回顧性研究發(fā)現(xiàn)，丹參注射液主要不良反應(yīng)為：
●皮膚及其附件損害，占46.67﹪；
●神經(jīng)系統(tǒng)損害，消化系統(tǒng)、肌肉骨骼系統(tǒng)損害。
由于不良反應(yīng)事件頻頻出現(xiàn)，自2009年版醫(yī)保目錄開(kāi)始，丹參注射液僅限二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并有明確的缺血性心腦血管疾病急性發(fā)作證據(jù)的患者。
參麥注射液
老人兒童慎用
主要功效：治療氣陰兩虛型之休克、冠心病、病**心肌炎、慢性肺心病、粒細(xì)胞減少癥。
說(shuō)明書(shū)修改：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”老人、兒童等特殊人群被建議“應(yīng)慎重使用”。
參麥注射液自20世紀(jì)70年代開(kāi)始應(yīng)用于臨床，于1992年被列為首批急診科（室）必備用藥之一，并被列為國(guó)家中藥保護(hù)品種及中醫(yī)急癥必備中成藥之一。
參麥注射液源于《癥因脈治》的參麥飲，是由等量人參、麥冬提純制備而成。
有效成分為人參皂普、麥冬皂普、麥冬黃酮及微量人參多糖和麥冬多糖。這些有效成份看上去并不會(huì)讓人想到它和過(guò)敏休克這些急性副反應(yīng)有關(guān)。
“雖然中藥有數(shù)千年的歷史，但過(guò)去的傳統(tǒng)中藥都是煎、熬等方式，而中藥注射劑屬于現(xiàn)代工藝制作，缺乏明確的安全性和有效性臨床數(shù)據(jù)支撐，很多副作用還不明確。”
北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院藥學(xué)部主管藥劑師李明表示，注射用藥由于繞過(guò)腸胃屏障，直接被組織吸收或進(jìn)入血液，不明成分的復(fù)雜混合物注入人體是必會(huì)帶來(lái)不良反應(yīng)及危害。
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