中藥注射劑再次成為焦點(diǎn)!7月3日，國家藥品監(jiān)督管理局(發(fā)布關(guān)于修改注射劑型清開靈和益氣復(fù)脈說明書的公告：根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)清開靈注射劑〔含清開靈注射液、注射用清開靈(凍干)〕和注射用益氣復(fù)脈(凍干)說明書增加警示語，并對(duì)不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)等進(jìn)行修訂。
筆者了解到，這是繼5月29日的柴胡注射液;6月11日的雙黃連注射劑;6月12日的丹參注射劑;6月14日，天麻素注射劑，國家藥品監(jiān)督管理局第五次發(fā)布關(guān)于中藥注射劑修改說明書的公告。
中藥注射劑作為占據(jù)我國中藥領(lǐng)域市場(chǎng)份額較大的劑型和中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支柱品種，目前正處于發(fā)展的陣痛期。外界認(rèn)為，此次國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)中藥注射劑的政策趨緊，將給中藥注射劑行業(yè)帶來更為深刻的變革。
另根據(jù)相關(guān)調(diào)查顯示，參麥注射液共計(jì)有33個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，生產(chǎn)單位主要涉及7家藥企，包括上海醫(yī)藥、大理藥業(yè)、神威藥業(yè)和華潤(rùn)三九4家上市公司，以及醫(yī)療圈內(nèi)的“華西系”銷售公司等。丹參注射液共有藥品批文73個(gè)，涉及藥企40余家，其中包括大理藥業(yè)、康恩貝、康緣藥業(yè)等。
柴胡注射液共計(jì)有77個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)單位包括云南白藥、亞寶藥業(yè)等多家上市公司，以及華潤(rùn)雙鶴、中恒集團(tuán)、國藥集團(tuán)等多家藥企的子公司。雙黃連注射液、注射用雙黃連(凍干)和雙黃連粉針劑三款藥品，分別有11個(gè)、5個(gè)和1個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，共涉及到13家生產(chǎn)單位，其中包括哈藥集團(tuán)中藥二廠、哈藥三精、神威藥業(yè)及山西太行藥業(yè)等企業(yè)。
而對(duì)于此次修訂清開靈注射劑說明書的公告，國家藥監(jiān)局根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，要求生產(chǎn)企業(yè)增加警示語。警示語內(nèi)容應(yīng)包括：本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
修訂說明書公告要求：嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。以及用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史。虛寒體質(zhì)者、使用洋地黃治療者、嚴(yán)重心臟疾患者、肝腎功能異常者、老人、哺乳期婦女等特殊人群以及初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用并加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。
或許有人會(huì)疑惑，為什么兩個(gè)月不到的時(shí)間內(nèi)，就有5款中藥注射劑被要求修訂說明書公告?相關(guān)人士分析，近年來，監(jiān)管部門陸續(xù)對(duì)多個(gè)中藥注射液說明書提出修訂要求，往往圍繞不良反應(yīng)展開，與當(dāng)前業(yè)內(nèi)外對(duì)中藥注射劑產(chǎn)品涉及到的臨床不良反應(yīng)有一定關(guān)系。
而隨著國家醫(yī)藥政策對(duì)中藥注射劑產(chǎn)品的使用做出多項(xiàng)調(diào)整，外界認(rèn)為這將直接影響上市藥企未來的整體銷售業(yè)績(jī)和利潤(rùn)。行業(yè)也將洗牌，形成“強(qiáng)者恒強(qiáng)”、“大魚吃小魚”的局面。
針對(duì)上述現(xiàn)象，有企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，現(xiàn)在的情況必將加速行業(yè)中的競(jìng)爭(zhēng)，對(duì)于企業(yè)而言，應(yīng)該加快產(chǎn)品的二次開發(fā)，并加強(qiáng)終端市場(chǎng)的開拓力度。除此之外，企業(yè)還要研究各省的招標(biāo)方案，鞏固和提升產(chǎn)品的市場(chǎng)份額。當(dāng)然，更為重要的還是要遵循國家要求，確保中藥注射劑的質(zhì)量。
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