注射劑再評價即將啟動 8000億市場將大洗牌

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來源：賽柏藍智庫

2018-07-09

一場醫(yī)藥界的比拼即將開始，一方面注射劑批文將會大面積消失，另一方面注射劑市場的洗牌即將開始，8000億元的注射劑市場將重構(gòu)。

▍注射劑再評價即將啟動

日前，國家藥品監(jiān)督管理局在全國藥品監(jiān)管工作會議上，新任國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅發(fā)表講話，對下半年的藥品監(jiān)管工作做了部署，主要有三個方面：

一要簡政放權(quán)，深化審評審批制度改革。進一步健全監(jiān)管法規(guī)和制度體系，加快藥品醫(yī)療器械審評審批，不斷完善仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的政策措施，提高審評審批質(zhì)量和效率。啟動藥品注射劑再評價工作，繼續(xù)做好化妝品注冊備案工作。

二要加強監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

三要強化服務(wù)，全面推進智慧監(jiān)管和陽光監(jiān)管。

其實，關(guān)于注射劑的再評價工作在10年前的2009年就已被提出，此后在2015年的國務(wù)院《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》一文再次提及。在2017年年初當(dāng)時的CFDA局長畢井泉出席國務(wù)院新聞發(fā)布會，再次明確要啟動注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。

但是此前的大多主要是針對中藥注射劑。

在2017年10月，號稱建國以來中國醫(yī)藥行業(yè)最重磅的重大政策——《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（下簡稱《創(chuàng)新意見》）發(fā)布，在該文件中一方面明確提到嚴格注射劑的審評審批；另一方面開展注射劑藥品再評價工作。更是在2017年年底國家藥審中心發(fā)布了《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》，注射劑再評價工作進入實質(zhì)操作階段。

注射劑再評價工作的開展，也是改善注射劑不良反應(yīng)高企的需要。根據(jù)《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2017年）》顯示，按照藥品給藥途徑統(tǒng)計，2017年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，注射途徑的不良反應(yīng)占比近2/3，且呈現(xiàn)上升的趨勢，同比增長1.6個百分點。其中，靜脈注射給藥占61.0%，同比增長1.3個百分點，其他注射給藥占3.7%，同比增長0.3個百分點。而其他用藥途徑的不良反應(yīng)監(jiān)測占比均呈現(xiàn)下降趨勢。

（注：來源于《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2016年）》和《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2017年）》，供參考）

▍注射劑規(guī)模達8000億

盡管“能吃藥不打針，能打針不輸液”是世界衛(wèi)生組織提倡的醫(yī)學(xué)基本用藥原則，但是注射劑藥效發(fā)揮迅速、吸收快，且注射劑不經(jīng)胃腸道，不受消化系統(tǒng)影響，故劑量準確可靠，適用于不宜口服給藥、消化系統(tǒng)障礙或昏迷、抽搐等狀態(tài)的患者，因此仍是醫(yī)藥市場的主流劑型，在終端市場份額占比超過50%。

在我國，盡管近幾年“限抗令”、門診輸液監(jiān)管等措施不斷，但是我國注射劑市場規(guī)模不斷增長。

根據(jù)新康界披露的數(shù)據(jù)顯示，2013-2016年國內(nèi)注射劑市場保持增長態(tài)勢，年復(fù)合增長率為6.7%，至2016年國內(nèi)注射劑用藥規(guī)模達7577億元，同比增長8.1%。2017年筆者保守按照5%的增長推算，則其市場規(guī)模已在8000億元左右。

（注：數(shù)據(jù)來源于新康界）

其中，化學(xué)藥注射劑占72%的份額，主要包括抗生素類以及葡萄糖、氯化鈉、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉、小牛血去蛋白提取物等品種；生物制品注射劑大約有16%的份額，市場規(guī)模超過1000億元，主要包括血液制品類、胰島素類等；而中藥注射劑份額相對較小，大約占12%，合計市場規(guī)模在800-900億元左右，銷售額較大主要是血栓通、銀杏葉等注射劑。

根據(jù)一份公開資料信息顯示，國產(chǎn)注射劑銷售額前三品種為氯化鈉、奧美拉唑、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉。TOP10品種中有3個品種未納入2017年版國家醫(yī)保目錄，分別是單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉、奧拉西坦、血栓通，但是這些品種大多進入多個省份的增補醫(yī)保目錄。

（注：數(shù)據(jù)來源于新康界）