《我不是藥神》無(wú)疑是當(dāng)下最熱的話題頭條。黑色幽默的故事中，多次拷問(wèn)人性。

       結(jié)尾是溫暖的，但現(xiàn)實(shí)是殘酷的。電影終歸來(lái)源于現(xiàn)實(shí)，相信不少人并不能完全理解電影中的那些專業(yè)的藥品問(wèn)題，比如仿制藥到底是不是假藥？印度的仿制藥為什么那么便宜？中國(guó)的仿制藥那幾年去哪兒了？

       這些問(wèn)題，實(shí)際上反映的是普羅大眾對(duì)仿制藥前世今生以及未來(lái)的追問(wèn)。健康界帶你了解下，或許更能充分理解電影故事背后的那些生離死別和利益紛爭(zhēng)。

       仿制藥是不是假藥？

       電影中，國(guó)際企業(yè)藥品代表振振有詞地說(shuō)：“他們銷售的是假藥。”

       事實(shí)上，印度“格列衛(wèi)”并不是假藥，而是仿制藥。但現(xiàn)實(shí)世界中的陸勇還是因“涉嫌妨礙信用卡管理罪”和“銷售假藥罪”被捕。

       一個(gè)關(guān)鍵的原因在于，個(gè)人代購(gòu)在我國(guó)是不合法的。

       根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品進(jìn)口須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。依法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品，按假藥論處。

       仿制藥不是假藥，但銷售不合法（個(gè)人代購(gòu)等）的仿制藥，是要按“銷售假藥罪”論處的。

       現(xiàn)實(shí)比電影更有戲劇性。角色原型陸勇亮相《我不是藥神》的電影首映式，與電影故事不同，他其實(shí)并沒(méi)有入獄。原因是當(dāng)?shù)貦z察機(jī)關(guān)認(rèn)為，“如果認(rèn)定陸勇的行為構(gòu)成犯罪，將背離刑事司法應(yīng)有的價(jià)值觀”，因此陸勇被免于刑事處罰。

       問(wèn)題來(lái)了，到底什么是仿制藥，什么是專利藥，什么是原研藥呢？

       所謂仿制藥，指的是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。

       因此，仿制藥正被我國(guó)政府鼓勵(lì)發(fā)展著。2018年1月23日，中央深改組審議通過(guò)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的若干意見(jiàn)》，從國(guó)家頂層設(shè)計(jì)層面發(fā)出鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展、支持后續(xù)政策落地的信號(hào)。

       明白了仿制藥不是假藥后，還需要厘清的是仿制藥與專利藥、原研藥的區(qū)別：

       所謂專利藥，指的是在全球最先提出申請(qǐng)，并獲得專利保護(hù)的藥品，一般有20年的保護(hù)期，在此期間內(nèi)其他企業(yè)不得仿制。

       而原研藥，指的是過(guò)了專利期的、由原生產(chǎn)商生產(chǎn)的藥品，其他藥企可以仿制。這類創(chuàng)新藥的研制，平均需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元的研發(fā)費(fèi)用，因此價(jià)格昂貴。

       即使是仿制藥，根據(jù)仿制出來(lái)的時(shí)間先后，也可分為首仿、二仿、三仿等類型。

       舉例來(lái)說(shuō)，心腦血管疾病是仿制藥行業(yè)的賽道之一，其主流的預(yù)防用藥是一種抗血小板藥物——氯吡格雷。巨大的市場(chǎng)需求，讓氯吡格雷一度成為全球第二大暢銷藥。

       氯吡格雷的原研藥，是全球醫(yī)藥巨頭賽諾菲的“波立維”，1997年獲批上市。2012年5月17日，波立維專利到期，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了一系列藥企對(duì)其進(jìn)行仿制，波利維仿制藥的春天正式來(lái)臨。2000年，國(guó)內(nèi)心腦血管領(lǐng)域高端?？扑幍凝堫^企業(yè)信立泰生產(chǎn)的“泰嘉”獲批上市，是“波立維”的首仿藥，目前在全國(guó)公立醫(yī)院的銷量已超過(guò)波立維。2013年，被樂(lè)普醫(yī)療收購(gòu)的河南新帥克生產(chǎn)的二仿藥“帥泰“獲批上市。

       2017年12月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了首批17個(gè)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種規(guī)格目錄，未來(lái)還將會(huì)有更多仿制藥廠逐步加入一致性評(píng)價(jià)行列。可以預(yù)見(jiàn)的是：伴隨著政策的鼓勵(lì)，仿制藥的市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步放大。

       印度仿制藥為什么便宜？

       先說(shuō)原研藥為什么貴？以《我不是藥神》中的藥品原型格列衛(wèi)來(lái)說(shuō)，是由國(guó)際制藥巨頭諾華公司研發(fā)的。據(jù)悉，諾華公司為研發(fā)這一藥物和開(kāi)展臨床試驗(yàn)，歷時(shí)10年花費(fèi)了20億美金。因此不難理解，只有高價(jià)售出，才能逐步收回成本。

       然而在印度，卻并不理會(huì)國(guó)際藥企的這一邏輯。一直以來(lái)，印度政府執(zhí)行的是“藥物強(qiáng)制許可制度”，即可以不經(jīng)專利權(quán)人的同意，由政府授予、許可其他企業(yè)使用某項(xiàng)專利。比如，一個(gè)歐美國(guó)家昂貴的新藥上市，那么印度制藥企業(yè)就可以在本國(guó)專利法保護(hù)下仿制同類產(chǎn)品。據(jù)說(shuō)，最快只需九個(gè)月，同類仿制藥即可上市。

       由于沒(méi)有了專利藥品研制開(kāi)發(fā)數(shù)十年的成本，在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用、適應(yīng)癥上完全相同的情況下，印度仿制藥的價(jià)格可以達(dá)到專利藥品的20%~40%，有的甚至能達(dá)到10%。

       除去對(duì)藥品化學(xué)成分的專利保護(hù)，加上印度有著大量的醫(yī)藥從業(yè)人員，本土勞動(dòng)力和制藥成本都極為廉價(jià)，再加上其強(qiáng)大的醫(yī)藥研發(fā)實(shí)力，最終使印度的藥品價(jià)格成為全球。數(shù)據(jù)顯示，同樣一種藥，印度通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)可的藥廠的生產(chǎn)成本，大約比美國(guó)低65%，比歐洲低50%。

       不僅價(jià)格低，而且效果也不差。據(jù)了解，印度仿制藥在產(chǎn)品質(zhì)量方面，所有指標(biāo)一直在向USPEP（美國(guó)藥典、歐洲藥典）看齊，是美國(guó)境外擁有最多FDA認(rèn)證藥廠的國(guó)家，而且有600多家印度制藥企業(yè)獲得FDA準(zhǔn)許可以向美國(guó)出口藥品和有關(guān)原材料。

       明白了印度仿制藥的這些優(yōu)勢(shì)，你就不難理解：為什么那么多代理商和患者對(duì)其趨之若鶩了。

       中國(guó)的仿制藥去哪兒了？

       有人不禁會(huì)問(wèn)，中國(guó)也是制造業(yè)大國(guó)，難道我們的仿制藥就沒(méi)有價(jià)格優(yōu)勢(shì)嗎？答案是肯定的。和印度比起來(lái)，中國(guó)的“仿制”水平，無(wú)論是在技術(shù)創(chuàng)新，還是在制造成本方面，都沒(méi)有印度有優(yōu)勢(shì)。

       在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈分工上，美、德在原研藥方面占盡優(yōu)勢(shì)，而中、印的醫(yī)藥工業(yè)，仍以仿制藥為主。即使目前國(guó)內(nèi)市值的恒瑞制藥，已是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的"研發(fā)一哥"，但其目前的主要收入仍來(lái)自于仿制藥。

       改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，數(shù)量品種不斷豐富，在近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中95%以上都是仿制藥。但由于各種原因，我國(guó)仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng)，“多小散亂差”的局面仍還存在，藥品質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場(chǎng)主要被國(guó)外原研藥占領(lǐng)，部分原研藥價(jià)格虛高?；颊邔?duì)高質(zhì)量仿制藥的需求，與可負(fù)擔(dān)性相比還有一定差距，這些都迫切需要政府通過(guò)改革來(lái)完善相關(guān)的制度。

       2018年4月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》指出，要圍繞仿制藥行業(yè)面臨的突出問(wèn)題，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升質(zhì)量療效，完善支持政策，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，提高藥品供應(yīng)保障能力。這一政策的出臺(tái)，為我國(guó)仿制藥加快上市奠定了基礎(chǔ)。

       政策利好，讓國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)迎來(lái)發(fā)展的“春天”。

       醫(yī)藥史上第一個(gè)突破千億美元大關(guān)的重磅藥之王是阿托伐他汀，其中國(guó)際巨頭輝瑞的降血脂藥物立普妥（Liptor）的市場(chǎng)份額。近年來(lái)，隨著立普妥相繼在美國(guó)、英國(guó)失去專利保護(hù)，全球銷售額快速下降。2018年5月15日，德展健康發(fā)布公告稱，其子公司嘉林藥業(yè)主打產(chǎn)品阿樂(lè)確認(rèn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，成為立普妥在我國(guó)的首仿藥。德展健康年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)，阿樂(lè)一直維持在 9% 左右的市場(chǎng)份額，在國(guó)產(chǎn)降血脂藥物領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。

       中國(guó)生物制藥集團(tuán)旗下的正大天晴，也是國(guó)內(nèi)主流的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，“搶首仿”一直是其堅(jiān)持的戰(zhàn)略規(guī)劃。據(jù)了解，目前臨床廣泛使用的抗乙肝病藥物之一是恩替卡韋分散片，原研廠家是百時(shí)美施貴寶，正大天晴于2005年首仿上市的潤(rùn)眾，目前市場(chǎng)份額已超過(guò)百時(shí)美施貴寶原研藥。

       再比如，《我不是藥神》中的主角原型——“格列衛(wèi)”（甲磺酸伊馬替尼），目前在我國(guó)也已經(jīng)有了多個(gè)國(guó)產(chǎn)版本。2013年4月，諾華格列衛(wèi)在中國(guó)的專利保護(hù)到期。同年，便有江蘇豪森藥業(yè)伊馬替尼片上市，商品名為昕維； 2014年正大天晴藥業(yè)集團(tuán)伊馬替尼膠囊上市，商品名為格尼可； 隨后石藥集團(tuán)伊馬替尼片上市，商品名為諾利寧。最新的消息是2018年6月6日，豪森藥業(yè)的昕維通過(guò) CFDA 的一致性評(píng)價(jià)，這意味著昕維成為首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的伊馬替尼國(guó)產(chǎn)仿制藥。

       數(shù)據(jù)顯示，在2016 年的伊馬替尼市場(chǎng)中，諾華格列衛(wèi) (銷售額為 15.4 億元) 市場(chǎng)份額，為 80.29%，江蘇豪森的昕維 (銷售額為 2.1 億元) 市場(chǎng)份額為 10.97%，正大天晴的格尼可 (銷售額為 1.6 億元) 市場(chǎng)份額為 8.53%，石藥歐意的諾利寧市場(chǎng)份額為 0.21%。

       藥是有了，但問(wèn)題的關(guān)鍵還是價(jià)格。國(guó)內(nèi)仿制藥的價(jià)格比國(guó)際原研藥是便宜了不少，但比起印度仿制藥來(lái)，價(jià)格依然很高。

       好在對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，不斷完善的醫(yī)保制度讓他們看到了生命的希望。格列衛(wèi)于 2017 年 2 月納入國(guó)家醫(yī)保，報(bào)銷比例在 80% 左右。同年9月，國(guó)內(nèi)仿制藥昕維和格尼可也進(jìn)入醫(yī)保目錄。

       從各省市的醫(yī)保中標(biāo)價(jià)格來(lái)看，仿制藥的價(jià)格是原研藥的十分之一左右。比如規(guī)格為100mg*60的諾華格列衛(wèi)中標(biāo)價(jià)為10500元，江蘇豪森的昕維為1159.97元。而印度“格列衛(wèi)”的價(jià)格，據(jù)報(bào)道曾達(dá)到每盒200余元。

       價(jià)差正在縮小，但顯然還不夠。“（進(jìn)口抗癌藥）不能只降稅，不降價(jià)”，6月20日，李克強(qiáng)總理在國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議上，這樣喊話國(guó)際藥企。

       效果立竿見(jiàn)影。據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道，6月29日，湖北省藥采平臺(tái)公告輝瑞申請(qǐng)將其15個(gè)品種采購(gòu)價(jià)下調(diào)；7月2日，甘肅省藥采平臺(tái)發(fā)布公告，輝瑞6款產(chǎn)品降價(jià)，西安楊森產(chǎn)品（達(dá)珂）降幅51.6%。

       對(duì)此，第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái)麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣認(rèn)為，未來(lái)或有大批進(jìn)口（抗癌）藥將加入到自主降價(jià)的行列中。

       國(guó)際藥企原研藥的大幅降價(jià)，對(duì)于國(guó)內(nèi)仿制藥來(lái)說(shuō)，短期來(lái)看并不是一個(gè)好消息。

       相比而言，國(guó)際藥企原研藥降價(jià)空間較大，而且普遍質(zhì)量更優(yōu)，國(guó)內(nèi)仿制藥在降價(jià)空間有限、進(jìn)醫(yī)保目錄成本提升的情況下，將面臨市場(chǎng)份額被蠶食的可能，競(jìng)爭(zhēng)壓力也將空前加大。

       藥不停，藥戰(zhàn)就不會(huì)停。